Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

89Zr-atezolizumab PET sken a lobulární rakovina prsu (ImaGelato)

27. června 2022 aktualizováno: C.P. Schroder, University Medical Center Groningen

Může 89Zr-atezolizumab PET sken identifikovat pacienty s metastatickým invazivním lobulárním karcinomem prsu, kteří budou reagovat na inhibici kontrolního bodu imunní chemoterapie?

Průzkumná studie proveditelnosti ImaGelato v jednom centru se provádí jako vedlejší zobrazovací studie k holandské studii GELATO (Hodnocení účinnosti karboplatiny a atezolizumabu u metastatického lobulárního karcinomu prsu). Deset pacientek s lobulárním metastatickým karcinomem prsu, které jsou zahrnuty do studie GELATO na UMCG, je způsobilých pro studii ImaGelato.

Všichni pacienti podstoupí dva skeny zirkonium-89 (89Zr)-atezolizumab pozitronovou emisní tomografií (PET), jeden na začátku a jeden po dvou dávkách indukční léčby karboplatinou. 89Zr-atezolizumab PET sken bude proveden 4 dny po injekci indikátoru. Postupy v rámci studie ImaGelato budou dokončeny po dvou PET skenech 89Zr-atezolizumab, ale pacienti budou pokračovat v léčbě karboplatinou kombinovanou s atezolizumabem ve studii GELATO.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Groningen, Holandsko, 9713 GZ
        • University Medical Center Groningen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacient musí splňovat kritéria pro zařazení do studie GELATO
  2. Schopnost dát písemný informovaný souhlas a dodržovat protokol ImaGelato

Kritéria vyloučení:

  1. Kontraindikace pro 89Zr-atezolizumab PET sken
  2. Jakákoli schválená protinádorová léčba, včetně chemoterapie nebo hormonální terapie během ≤ 14 dnů před první injekcí 89Zr-atezolizumabu. Léčba jakýmkoli jiným hodnoceným činidlem nebo účast v jiné klinické studii s terapeutickým záměrem během 28 dnů před první injekcí 89Zr-atezolizumabu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 89Zr-atezolizumab PET sken
Všichni pacienti podstoupí dva PET skeny 89Zr-atezolizumab, jeden na začátku a jeden po dvou dávkách indukční léčby karboplatinou. 89Zr-atezolizumab PET sken bude proveden 4 dny po injekci indikátoru. Postupy v rámci studie ImaGelato budou dokončeny po dvou PET skenech 89Zr-atezolizumab, ale pacienti budou pokračovat v léčbě karboplatinou kombinovanou s atezolizumabem ve studii GELATO.
Jiný: 89Zr-atezolizumab PET skeny
Pacienti dostávají celkové množství 10 mg neznačeného atezolizumabu, toto množství bude přidáno do indikátoru, aby se zabránilo rychlé clearance během zobrazování. Poté bude podána označená dávka 37 megabequerell (MBq) 89Zr-atezolizumab (±10 %; 1 milicurie). Značkovač bude podáván intravenózně (i.v.). Všichni pacienti podstoupí dva PET skeny 89Zr-atezolizumab, jeden na začátku a jeden po dvou dávkách indukční léčby karboplatinou. Po každé injekci indikátoru se 4. den (96 ± 6 hodin po podání indikátoru) provede PET sken 89Zr-atezolizumab.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna vychytávání nádorem mezi 89Zr-atezolizumabovým PET skenem na začátku a po dvou indukčních léčbách karboplatinou, definovaná jako pokles nebo zvýšení standardizované hodnoty vychytávání
Časové okno: 2 roky
Změna vychytávání nádorem mezi 89Zr-atezolizumabovým PET skenem na začátku a po dvou indukčních léčbách karboplatinou, definovaná jako pokles nebo zvýšení standardizované hodnoty vychytávání (SUV) o 30 % nebo více, popsané podle léze a na pacienta. Pro dva různé časové body vypočítáme SUV pro všechny léze a pacienty. Relativní snížení nebo zvýšení jednotek SUV mezi různými časovými body se vypočte pro všechny léze a pacienty a zaznamená se jako procento snížení nebo zvýšení SUV.
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vztah mezi standardizovanou hodnotou vychytávání (SUV) na PET skenu 89Zr-atezolizumab a odpovědí na karboplatinu-atezolizumab
Časové okno: 2 roky
Vztah vychytávání 89Zr-atezolizumabu tumorem (na počátku, po indukci karboplatinou a změně mezi dvěma skeny) na lézi a na pacienta s odpovědí na karboplatinu-atezolizumab na lézi a na pacienta. U PET skenů 89Zr-atezolizumabu bude příjem kvantifikován pomocí jednotek SUV pro oba časové body.
2 roky
Vztah vychytávání 89Zr-atezolizumabu nádorem na začátku a po dvou cyklech karboplatiny s biopsií nádoru
Časové okno: 2 roky
Vztah vychytávání 89Zr-atezolizumabu nádorem na začátku a po indukci karboplatinou s biopsií nádoru (například imunohistochemie PD-L1 (IHC)). Budeme zkoumat, zda je exprese PD-L1 spojena s vychytáváním 89Zr-atezolizumabu. Bude popsán vztah mezi expresí nádorového PD-L1 (měřenou v biopsii před léčbou a biopsií indukční léčby) a vychytáváním 89Zr-atezolizumabu nádorem.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Medical Center Groningen

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: C. P. Schröder, MD, PhD, University Medical Center Groningen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. prosince 2019

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2022

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

10. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. června 2022

Naposledy ověřeno

1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 201900180

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 89Zr-atezolizumab PET skeny

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Macedonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit