Skan PET 89Zr-atezolizumab i zrazikowy rak piersi (ImaGelato)
27 czerwca 2022 zaktualizowane przez: C.P. Schroder, University Medical Center Groningen
Czy skanowanie PET 89Zr-atezolizumabem może zidentyfikować pacjentów z inwazyjnym zrazikowym rakiem piersi z przerzutami, którzy zareagują na hamowanie immunologicznego punktu kontrolnego chemioterapii?
Eksploracyjne jednoośrodkowe badanie wykonalności ImaGelato jest prowadzone jako dodatkowe badanie obrazowe do holenderskiego badania GELATO (Ocena skuteczności karboplatyny i atezolizumabu w przerzutowym zrazikowym raku piersi). Dziesięciu pacjentów z zrazikowym rakiem piersi z przerzutami, którzy zostali włączeni do badania GELATO w UMCG, kwalifikuje się do badania ImaGelato.
Wszyscy pacjenci zostaną poddani dwóm skanom pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) z cyrkonem-89 (89Zr)-atezolizumabem, jednomu na początku leczenia i jednemu po dwóch dawkach leczenia indukującego karboplatyną. Skan PET 89Zr-atezolizumabu zostanie wykonany 4 dni po wstrzyknięciu znacznika. Procedury w ramach badania ImaGelato zostaną zakończone po dwóch skanach PET 89Zr-atezolizumabem, ale pacjenci będą kontynuować leczenie karboplatyną w skojarzeniu z atezolizumabem w badaniu GELATO.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
1
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Groningen, Holandia, 9713 GZ
- University Medical Center Groningen
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent musi spełniać kryteria włączenia do badania GELATO
- Potrafi wyrazić pisemną świadomą zgodę i przestrzegać protokołu ImaGelato
Kryteria wyłączenia:
- Przeciwwskazanie do badania PET 89Zr-atezolizumabem
- Jakakolwiek zatwierdzona terapia przeciwnowotworowa, w tym chemioterapia lub terapia hormonalna w ciągu ≤14 dni przed pierwszym wstrzyknięciem 89Zr-atezolizumabu. Leczenie jakimkolwiek innym badanym lekiem lub udział w innym badaniu klinicznym o intencji terapeutycznej w ciągu 28 dni przed pierwszym wstrzyknięciem 89Zr-atezolizumabu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Badanie PET 89Zr-atezolizumabem
Wszyscy pacjenci zostaną poddani dwóm skanom PET z użyciem 89Zr-atezolizumabu, jednemu na początku badania i jednemu po dwóch dawkach leczenia indukującego karboplatyną.
Skan PET 89Zr-atezolizumabu zostanie wykonany 4 dni po wstrzyknięciu znacznika.
Procedury w ramach badania ImaGelato zostaną zakończone po dwóch skanach PET 89Zr-atezolizumabem, ale pacjenci będą kontynuować leczenie karboplatyną w skojarzeniu z atezolizumabem w badaniu GELATO.
|
Pacjenci otrzymują łącznie 10 mg nieznakowanego atezolizumabu, który zostanie dodany do znacznika, aby zapobiec szybkiemu usuwaniu podczas obrazowania.
Następnie zostanie podana oznaczona dawka 37 Megabequerell (MBq) 89Zr-atezolizumabu (±10%; 1 Millicurie).
Znacznik zostanie podany dożylnie (i.v.).
Wszyscy pacjenci zostaną poddani dwóm skanom PET z użyciem 89Zr-atezolizumabu, jednemu na początku badania i jednemu po dwóch dawkach leczenia indukującego karboplatyną.
Po każdym wstrzyknięciu znacznika w dniu 4 (96 ± 6 godzin po podaniu znacznika) zostaną wykonane skany PET 89Zr-atezolizumabu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wychwytu w guzie pomiędzy badaniem PET 89Zr-atezolizumabem na początku badania i po dwóch indukujących leczenie karboplatyną, zdefiniowana jako spadek lub wzrost standaryzowanej wartości wychwytu
Ramy czasowe: 2 lata
|
Zmiana wychwytu w komórkach guza między badaniem PET 89Zr-atezolizumabem na początku badania i po dwóch indukujących leczenie karboplatyną, zdefiniowana jako spadek lub wzrost standaryzowanej wartości wychwytu (SUV) o 30% lub więcej, opisana w przeliczeniu na zmianę chorobową i na pacjenta.
Dla dwóch różnych punktów czasowych obliczymy SUV dla wszystkich zmian chorobowych i pacjentów.
Względny spadek lub wzrost jednostek SUV między różnymi punktami czasowymi zostanie obliczony dla wszystkich zmian chorobowych i pacjentów i zapisany jako procent spadku lub wzrostu SUV.
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zależność między standaryzowaną wartością wychwytu (SUV) na skanie PET z 89Zr-atezolizumabem a odpowiedzią na karboplatynę-atezolizumab
Ramy czasowe: 2 lata
|
Zależność wychwytu 89Zr-atezolizumabu w guzie (na początku badania, po indukcji karboplatyną i zmiana między dwoma skanami) na zmianę chorobową i na pacjenta z odpowiedzią na karboplatynę-atezolizumab na zmianę chorobową i na pacjenta.
W przypadku skanów PET 89Zr-atezolizumabu wychwyt zostanie określony ilościowo za pomocą jednostek SUV dla obu punktów czasowych.
|
2 lata
|
|
Związek wychwytu 89Zr-atezolizumabu w guzie na początku badania i po dwóch kursach karboplatyny z ocenami biopsji guza
Ramy czasowe: 2 lata
|
Związek wychwytu 89Zr-atezolizumabu w guzie na początku badania i po indukcji karboplatyną z ocenami biopsji guza (np. immunohistochemia PD-L1 (IHC)).
Zbadamy, czy ekspresja PD-L1 jest związana z wychwytem 89Zr-atezolizumabu.
Opisany zostanie związek między ekspresją PD-L1 w guzie (mierzoną w biopsji przed leczeniem i biopsji leczenia indukcyjnego) a wychwytem 89Zr-atezolizumabu przez guz.
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: C. P. Schröder, MD, PhD, University Medical Center Groningen
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
18 grudnia 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 kwietnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 stycznia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 stycznia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 lipca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 czerwca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 201900180
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .