Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

89Zr-atezolizumab PET-skanning og lobulær brystkreft (ImaGelato)

27. juni 2022 oppdatert av: C.P. Schroder, University Medical Center Groningen

Kan 89Zr-atezolizumab PET-skanning identifisere pasienter med metastatisk invasiv lobulær brystkreft som vil reagere på kjemoterapi-immun sjekkpunkthemming?

Den eksplorative enkeltsenter-gjennomførbarhetsstudien ImaGelato er utført som en bildediagnostisk sidestudie til den nederlandske GELATO-studien (vurdering av effekten av karboplatin og atezolizumab ved metastatisk lobulær brystkreft). Ti pasienter med lobulær metastatisk brystkreft, som er inkludert i GELATO-studien ved UMCG, er kvalifisert for ImaGelato-studien.

Alle pasienter vil gjennomgå to zirkonium-89 (89Zr)-atezolizumab positronemisjonstomografi (PET) skanninger, en ved baseline og en etter to doser karboplatin induksjonsbehandling. 89Zr-atezolizumab PET-skanning vil bli utført 4 dager etter sporinjeksjon. Prosedyrene i ImaGelato-studien vil bli fullført etter de to 89Zr-atezolizumab PET-skanningene, men pasienter vil fortsette behandlingen med karboplatin kombinert med atezolizumab i GELATO-studien.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
      • Groningen, Nederland, 9713 GZ
        • University Medical Center Groningen

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. En pasient må oppfylle inklusjonskriteriene for GELATO-studien
  2. Kunne gi skriftlig informert samtykke og overholde ImaGelato-protokollen

Ekskluderingskriterier:

  1. Kontraindikasjon for 89Zr-atezolizumab PET-skanning
  2. Enhver godkjent anti-kreftbehandling, inkludert kjemoterapi eller hormonbehandling innen ≤14 dager før den første 89Zr-atezolizumab-injeksjonen. Behandling med et hvilket som helst annet undersøkelsesmiddel eller deltakelse i en annen klinisk studie med terapeutisk hensikt innen 28 dager før den første 89Zr-atezolizumab-injeksjonen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 89Zr-atezolizumab PET-skanning
Alle pasienter vil gjennomgå to 89Zr-atezolizumab PET-skanninger, en ved baseline og en etter to doser karboplatininduksjonsbehandling. 89Zr-atezolizumab PET-skanning vil bli utført 4 dager etter sporinjeksjon. Prosedyrene i ImaGelato-studien vil bli fullført etter de to 89Zr-atezolizumab PET-skanningene, men pasienter vil fortsette behandlingen med karboplatin kombinert med atezolizumab i GELATO-studien.
Annen: 89Zr-atezolizumab PET-skanninger
Pasienter får en total mengde på 10 mg umerket atezolizumab, dette vil bli lagt til sporstoffet for å forhindre rask clearance under bildebehandling. En merket dose på 37 Megabequerell (MBq) 89Zr-atezolizumab (±10%; 1 Millicurie) vil deretter bli administrert. Sporstoffet vil bli administrert intravenøst ​​(i.v.). Alle pasienter vil gjennomgå to 89Zr-atezolizumab PET-skanninger, en ved baseline og en etter to doser karboplatininduksjonsbehandling. Etter hver sporinjeksjon vil 89Zr-atezolizumab PET-skanninger bli utført på dag 4 (96 ± 6 timer etter administrering av sporstoff).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i tumoropptak mellom 89Zr-atezolizumab PET-skanning ved baseline og etter to karboplatininduksjonsbehandlinger, definert som reduksjon eller økning av standardisert opptaksverdi
Tidsramme: 2 år
Endring i tumoropptak mellom 89Zr-atezolizumab PET-skanning ved baseline og etter to karboplatininduksjonsbehandlinger, definert som reduksjon eller økning av standardisert opptaksverdi (SUV) på 30 % eller mer, beskrevet per lesjon og per pasient. For de to forskjellige tidspunktene vil vi beregne SUV-en for alle lesjoner og pasienter. Relativ reduksjon eller økning i SUV-enheter mellom ulike tidspunkt vil bli beregnet for alle lesjoner og pasienter, og registrert som prosentandel av SUV-reduksjon eller økning.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forholdet mellom standardisert opptaksverdi (SUV) på 89Zr-atezolizumab PET-skanning, og respons på karboplatin-atezolizumab
Tidsramme: 2 år
Sammenheng mellom 89Zr-atezolizumab tumoropptak (ved baseline, etter karboplatininduksjon og endring mellom de to skanningene) per lesjon og per pasient med respons på karboplatin-atezolizumab per lesjon og per pasient. For 89Zr-atezolizumab PET-skanning vil opptaket kvantifiseres med SUV-enheter for begge tidspunktene.
2 år
Forholdet mellom 89Zr-atezolizumab tumoropptak ved baseline og etter to kurer med karboplatin, med tumorbiopsivurderinger
Tidsramme: 2 år
Forholdet mellom 89Zr-atezolizumab tumoropptak ved baseline og etter karboplatininduksjon, med tumorbiopsivurderinger (for eksempel PD-L1 immunhistokjemi (IHC)). Vi vil undersøke om PD-L1-ekspresjon er assosiert med 89Zr-atezolizumab-opptak. Sammenhengen mellom tumor PD-L1-ekspresjon (målt i biopsi før behandling og induksjonsbehandlingsbiopsi), og 89Zr-atezolizumab tumoropptak vil bli beskrevet.
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: C. P. Schröder, MD, PhD, University Medical Center Groningen

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. desember 2019

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2022

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. april 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. januar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

10. januar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. juni 2022

Sist bekreftet

1. juni 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 201900180

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på 89Zr-atezolizumab PET-skanninger

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Moldova

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere