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89Zr-Atezolizumab-PET-Scan und lobulärer Brustkrebs (ImaGelato)

27. Juni 2022 aktualisiert von: C.P. Schroder, University Medical Center Groningen

Kann der 89Zr-Atezolizumab-PET-Scan Patienten mit metastasiertem invasivem lobulärem Brustkrebs identifizieren, die auf eine Chemotherapie-immune Checkpoint-Hemmung ansprechen?

Die explorative Single-Center-Machbarkeitsstudie ImaGelato wird als bildgebende Nebenstudie zur niederländischen GELATO-Studie (Bewertung der Wirksamkeit von Carboplatin und Atezolizumab bei metastatischem lobulärem Brustkrebs) durchgeführt. Zehn Patientinnen mit lobulärem metastasiertem Brustkrebs, die in die GELATO-Studie der UMCG eingeschlossen sind, kommen für die ImaGelato-Studie infrage.

Alle Patienten werden zwei Zirkonium-89 (89Zr)-Atezolizumab-Positronen-Emissions-Tomographie (PET)-Scans unterzogen, einer zu Studienbeginn und einer nach zwei Dosen Carboplatin-Induktionsbehandlung. Der 89Zr-Atezolizumab-PET-Scan wird 4 Tage nach der Tracer-Injektion durchgeführt. Die Verfahren im Rahmen der ImaGelato-Studie werden nach den beiden 89Zr-Atezolizumab-PET-Scans abgeschlossen, aber die Patienten werden die Behandlung mit Carboplatin in Kombination mit Atezolizumab in der GELATO-Studie fortsetzen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Groningen, Niederlande, 9713 GZ
        • University Medical Center Groningen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Ein Patient muss die Einschlusskriterien der GELATO-Studie erfüllen
  2. In der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und das ImaGelato-Protokoll einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  1. Kontraindikation für 89Zr-Atezolizumab-PET-Scan
  2. Jede zugelassene Krebstherapie, einschließlich Chemotherapie oder Hormontherapie, innerhalb von ≤ 14 Tagen vor der ersten 89Zr-Atezolizumab-Injektion. Behandlung mit einem anderen Prüfpräparat oder Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit therapeutischer Absicht innerhalb von 28 Tagen vor der ersten 89Zr-Atezolizumab-Injektion.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 89Zr-Atezolizumab-PET-Scan
Alle Patienten werden zwei 89Zr-Atezolizumab-PET-Scans unterzogen, einer zu Studienbeginn und einer nach der Induktionsbehandlung mit zwei Dosen Carboplatin. Der 89Zr-Atezolizumab-PET-Scan wird 4 Tage nach der Tracer-Injektion durchgeführt. Die Verfahren im Rahmen der ImaGelato-Studie werden nach den beiden 89Zr-Atezolizumab-PET-Scans abgeschlossen, aber die Patienten werden die Behandlung mit Carboplatin in Kombination mit Atezolizumab in der GELATO-Studie fortsetzen.
Sonstiges: 89Zr-Atezolizumab-PET-Scans
Die Patienten erhalten eine Gesamtmenge von 10 mg unmarkiertes Atezolizumab, das dem Tracer hinzugefügt wird, um eine schnelle Clearance während der Bildgebung zu verhindern. Anschließend wird eine gekennzeichnete Dosis von 37 Megabequerell (MBq) 89Zr-Atezolizumab (±10 %; 1 Millicurie) verabreicht. Der Tracer wird intravenös (i.v.) verabreicht. Alle Patienten werden zwei 89Zr-Atezolizumab-PET-Scans unterzogen, einer zu Studienbeginn und einer nach der Induktionsbehandlung mit zwei Dosen Carboplatin. Nach jeder Tracer-Injektion werden am Tag 4 (96 ± 6 Stunden nach der Tracer-Verabreichung) 89Zr-Atezolizumab-PET-Scans durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Tumoraufnahme zwischen 89Zr-Atezolizumab-PET-Scan zu Studienbeginn und nach zwei Carboplatin-Induktionsbehandlungen, definiert als Abnahme oder Anstieg des standardisierten Aufnahmewerts
Zeitfenster: 2 Jahre
Veränderung der Tumoraufnahme zwischen 89Zr-Atezolizumab-PET-Scan zu Studienbeginn und nach zwei Carboplatin-Induktionsbehandlungen, definiert als Abnahme oder Anstieg des standardisierten Aufnahmewerts (SUV) von 30 % oder mehr, beschrieben pro Läsion und pro Patient. Für die beiden unterschiedlichen Zeitpunkte berechnen wir den SUV für alle Läsionen und Patienten. Die relative Abnahme oder Zunahme der SUV-Einheiten zwischen verschiedenen Zeitpunkten wird für alle Läsionen und Patienten berechnet und als Prozentsatz der SUV-Abnahme oder -Zunahme aufgezeichnet.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Beziehung zwischen dem standardisierten Aufnahmewert (SUV) bei einem 89Zr-Atezolizumab-PET-Scan und dem Ansprechen auf Carboplatin-Atezolizumab
Zeitfenster: 2 Jahre
Verhältnis der Tumoraufnahme von 89Zr-Atezolizumab (zu Studienbeginn, nach Carboplatin-Induktion und Veränderung zwischen den beiden Scans) pro Läsion und pro Patient mit Ansprechen auf Carboplatin-Atezolizumab pro Läsion und pro Patient. Für die 89Zr-Atezolizumab-PET-Scans wird die Aufnahme mit SUV-Einheiten für beide Zeitpunkte quantifiziert.
2 Jahre
Das Verhältnis der 89Zr-Atezolizumab-Tumoraufnahme zu Studienbeginn und nach zwei Behandlungszyklen mit Carboplatin, mit Beurteilungen der Tumorbiopsie
Zeitfenster: 2 Jahre
Verhältnis der 89Zr-Atezolizumab-Tumoraufnahme zu Studienbeginn und nach Carboplatin-Induktion, mit Tumorbiopsie-Bewertungen (z. B. PD-L1-Immunhistochemie (IHC)). Wir werden untersuchen, ob die PD-L1-Expression mit der 89Zr-Atezolizumab-Aufnahme assoziiert ist. Die Beziehung zwischen der Tumor-PD-L1-Expression (gemessen in der Biopsie vor der Behandlung und der Induktionsbehandlungsbiopsie) und der Tumoraufnahme von 89Zr-Atezolizumab wird beschrieben.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Ermittler

  • Hauptermittler: C. P. Schröder, MD, PhD, University Medical Center Groningen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 201900180

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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