ПЭТ-сканирование с 89Zr-атезолизумабом и лобулярный рак молочной железы (ImaGelato)
27 июня 2022 г. обновлено: C.P. Schroder, University Medical Center Groningen
Может ли ПЭТ-сканирование с 89Zr-атезолизумабом выявить пациентов с метастатическим инвазивным дольковым раком молочной железы, которые будут реагировать на ингибирование контрольных точек с иммунитетом к химиотерапии?
Исследовательское исследование осуществимости ImaGelato в одном центре проводится в качестве дополнительного исследования визуализации к голландскому исследованию GELATO (оценка эффективности карбоплатина и атезолизумаба при метастатическом дольковом раке молочной железы). Десять пациентов с лобулярным метастатическим раком молочной железы, которые включены в исследование GELATO в UMCG, имеют право на участие в исследовании ImaGelato.
Всем пациентам будет проведено два сканирования позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ) с цирконием-89 (89Zr)-атезолизумабом, одно на исходном уровне и одно после индукционного лечения двумя дозами карбоплатина. ПЭТ-сканирование с 89Zr-атезолизумабом будет выполнено через 4 дня после инъекции индикатора. Процедуры в рамках исследования ImaGelato будут завершены после двух ПЭТ-сканирований с 89Zr-атезолизумабом, но пациенты продолжат лечение карбоплатином в сочетании с атезолизумабом в исследовании GELATO.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Groningen, Нидерланды, 9713 GZ
- University Medical Center Groningen
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Пациент должен соответствовать критериям включения в исследование GELATO.
- Способен дать письменное информированное согласие и соблюдать протокол ImaGelato
Критерий исключения:
- Противопоказания для ПЭТ-сканирования с 89Zr-атезолизумабом
- Любая утвержденная противораковая терапия, включая химиотерапию или гормональную терапию, в течение ≤14 дней до первой инъекции 89Zr-атезолизумаба. Лечение любым другим исследуемым агентом или участие в другом клиническом исследовании с терапевтической целью в течение 28 дней до первой инъекции 89Zr-атезолизумаба.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ПЭТ-сканирование с 89Zr-атезолизумабом
Всем пациентам будет проведено два ПЭТ-сканирования с 89Zr-атезолизумабом, одно в начале исследования и одно после индукционного лечения двумя дозами карбоплатина.
ПЭТ-сканирование с 89Zr-атезолизумабом будет выполнено через 4 дня после инъекции индикатора.
Процедуры в рамках исследования ImaGelato будут завершены после двух ПЭТ-сканирований с 89Zr-атезолизумабом, но пациенты продолжат лечение карбоплатином в сочетании с атезолизумабом в исследовании GELATO.
|
Пациенты получают в общей сложности 10 мг немеченого атезолизумаба, который будет добавлен к индикатору для предотвращения быстрого клиренса во время визуализации.
Затем будет введена меченая доза 37 мегабеккерелл (МБк) 89Zr-атезолизумаба (±10%; 1 милликюри).
Индикатор будет вводиться внутривенно (в/в).
Всем пациентам будет проведено два ПЭТ-сканирования с 89Zr-атезолизумабом, одно в начале исследования и одно после индукционного лечения двумя дозами карбоплатина.
После каждой инъекции индикатора ПЭТ-сканирование с 89Zr-атезолизумабом будет выполняться на 4-й день (через 96 ± 6 часов после введения индикатора).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение поглощения опухолью между ПЭТ-сканированием 89Zr-атезолизумаба на исходном уровне и после двух вводных обработок карбоплатином, определяемое как снижение или увеличение стандартизованного значения поглощения
Временное ограничение: 2 года
|
Изменение поглощения опухолью между ПЭТ-сканированием 89Zr-атезолизумаба на исходном уровне и после двух вводных курсов лечения карбоплатином, определяемое как снижение или увеличение стандартизированного значения поглощения (SUV) на 30% или более, описанное для каждого поражения и для каждого пациента.
Для двух разных моментов времени мы рассчитаем SUV для всех поражений и пациентов.
Относительное уменьшение или увеличение единиц SUV между разными временными точками будет рассчитано для всех поражений и пациентов и записано как процент снижения или увеличения SUV.
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Взаимосвязь между стандартизированным значением поглощения (SUV) на ПЭТ-сканировании 89Zr-атезолизумаба и ответом на карбоплатин-атезолизумаб
Временное ограничение: 2 года
|
Отношение поглощения 89Zr-атезолизумаба опухолью (исходный уровень, после индукции карбоплатином и изменение между двумя сканированиями) на поражение и на пациента с ответом на карбоплатин-атезолизумаб на поражение и на пациента.
Для ПЭТ-сканирований 89Zr-атезолизумаба поглощение будет количественно оцениваться с помощью единиц SUV для обоих моментов времени.
|
2 года
|
|
Взаимосвязь поглощения 89Zr-атезолизумаба опухолью в начале исследования и после двух курсов карбоплатина с оценками биопсии опухоли
Временное ограничение: 2 года
|
Связь поглощения 89Zr-атезолизумаба опухолью на исходном уровне и после индукции карбоплатином с оценками биопсии опухоли (например, иммуногистохимия PD-L1 (IHC)).
Мы исследуем, связана ли экспрессия PD-L1 с поглощением 89Zr-атезолизумаба.
Будет описана взаимосвязь между экспрессией PD-L1 опухоли (измеренной в биопсии до лечения и биопсии индукционного лечения) и поглощением опухолью 89Zr-атезолизумаба.
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: C. P. Schröder, MD, PhD, University Medical Center Groningen
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 декабря 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 апреля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 января 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 января 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 июля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 июня 2022 г.
Последняя проверка
1 июня 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 201900180
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .