TEP con 89Zr-atezolizumab y cáncer de mama lobulillar (ImaGelato)
27 de junio de 2022 actualizado por: C.P. Schroder, University Medical Center Groningen
¿Puede la tomografía por emisión de positrones con 89Zr-atezolizumab identificar a pacientes con cáncer de mama lobulillar invasivo metastásico que responderán a la inhibición del punto de control inmunitario con quimioterapia?
El estudio exploratorio de viabilidad de un solo centro ImaGelato se lleva a cabo como un estudio complementario de imágenes del ensayo holandés GELATO (Evaluación de la eficacia del carboplatino y el atezolizumab en el cáncer de mama metastásico lobulillar). Diez pacientes con cáncer de mama metastásico lobulillar, que están incluidos en el ensayo GELATO en la UMCG, son elegibles para el estudio ImaGelato.
Todos los pacientes se someterán a dos tomografías por emisión de positrones (PET) con Zirconio-89 (89Zr)-atezolizumab, una al inicio y otra después de dos dosis de tratamiento de inducción con carboplatino. La exploración PET con 89Zr-atezolizumab se realizará 4 días después de la inyección del marcador. Los procedimientos dentro del estudio ImaGelato se completarán después de las dos exploraciones PET con 89Zr-atezolizumab, pero los pacientes continuarán el tratamiento con carboplatino combinado con atezolizumab en el ensayo GELATO.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Groningen, Países Bajos, 9713 GZ
- University Medical Center Groningen
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Un paciente debe cumplir con los criterios de inclusión del ensayo GELATO
- Capaz de dar consentimiento informado por escrito y cumplir con el protocolo ImaGelato
Criterio de exclusión:
- Contraindicación para PET con 89Zr-atezolizumab
- Cualquier terapia contra el cáncer aprobada, incluida la quimioterapia o la terapia hormonal dentro de ≤14 días antes de la primera inyección de 89Zr-atezolizumab. Tratamiento con cualquier otro agente en investigación o participación en otro ensayo clínico con intención terapéutica dentro de los 28 días anteriores a la primera inyección de 89Zr-atezolizumab.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: TEP con 89Zr-atezolizumab
Todos los pacientes se someterán a dos exploraciones PET con 89Zr-atezolizumab, una al inicio y otra después de dos dosis de tratamiento de inducción con carboplatino.
La exploración PET con 89Zr-atezolizumab se realizará 4 días después de la inyección del marcador.
Los procedimientos dentro del estudio ImaGelato se completarán después de las dos exploraciones PET con 89Zr-atezolizumab, pero los pacientes continuarán el tratamiento con carboplatino combinado con atezolizumab en el ensayo GELATO.
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Los pacientes reciben una cantidad total de 10 mg de atezolizumab sin etiquetar, esto se agregará al marcador para evitar una eliminación rápida durante la obtención de imágenes.
Luego se administrará una dosis etiquetada de 37 Megabequerell (MBq) 89Zr-atezolizumab (±10 %; 1 milicurio).
El trazador se administrará por vía intravenosa (i.v.).
Todos los pacientes se someterán a dos exploraciones PET con 89Zr-atezolizumab, una al inicio y otra después de dos dosis de tratamiento de inducción con carboplatino.
Después de cada inyección de marcador, se realizarán exploraciones PET con 89Zr-atezolizumab el día 4 (96 ± 6 h después de la administración del marcador).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la captación tumoral entre la exploración PET con 89Zr-atezolizumab al inicio y después de dos tratamientos de inducción con carboplatino, definido como disminución o aumento del valor de captación estandarizado
Periodo de tiempo: 2 años
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Cambio en la captación tumoral entre la exploración PET con 89Zr-atezolizumab al inicio y después de dos tratamientos de inducción con carboplatino, definido como disminución o aumento del valor de captación estandarizado (SUV) del 30 % o más, descrito por lesión y por paciente.
Para los dos puntos de tiempo diferentes, calcularemos el SUV para todas las lesiones y pacientes.
Se calculará la disminución o el aumento relativo de las unidades SUV entre diferentes puntos de tiempo para todas las lesiones y pacientes, y se registrará como porcentaje de disminución o aumento del SUV.
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La relación entre el valor de captación estandarizado (SUV) en la exploración PET con 89Zr-atezolizumab y la respuesta a carboplatino-atezolizumab
Periodo de tiempo: 2 años
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Relación de captación tumoral de 89Zr-atezolizumab (al inicio, después de la inducción con carboplatino y cambio entre las dos exploraciones) por lesión y por paciente con respuesta a carboplatino-atezolizumab por lesión y por paciente.
Para las exploraciones PET con 89Zr-atezolizumab, la captación se cuantificará con unidades SUV para ambos puntos de tiempo.
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2 años
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La relación de la captación tumoral de 89Zr-atezolizumab al inicio y después de dos cursos de carboplatino, con evaluaciones de biopsia tumoral
Periodo de tiempo: 2 años
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Relación de la captación tumoral de 89Zr-atezolizumab al inicio y después de la inducción con carboplatino, con evaluaciones de biopsia tumoral (por ejemplo, inmunohistoquímica (IHC) de PD-L1).
Investigaremos si la expresión de PD-L1 está asociada con la captación de 89Zr-atezolizumab.
Se describirá la relación entre la expresión tumoral de PD-L1 (medida en la biopsia previa al tratamiento y en la biopsia del tratamiento de inducción) y la captación tumoral de 89Zr-atezolizumab.
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: C. P. Schröder, MD, PhD, University Medical Center Groningen
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de diciembre de 2019
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2022
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de abril de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de enero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
10 de enero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de julio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de junio de 2022
Última verificación
1 de junio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 201900180
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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