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Scansione PET con 89Zr-atezolizumab e carcinoma mammario lobulare (ImaGelato)

27 giugno 2022 aggiornato da: C.P. Schroder, University Medical Center Groningen

La scansione PET con 89Zr-atezolizumab può identificare i pazienti con carcinoma mammario lobulare invasivo metastatico che risponderanno all'inibizione del checkpoint immunitario chemioterapico?

Lo studio esplorativo di fattibilità in un singolo centro ImaGelato è condotto come studio collaterale di imaging per lo studio olandese GELATO (Valutazione dell'efficacia di carboplatino e atezolizumab nel carcinoma mammario lobulare metastatico). Dieci pazienti con carcinoma mammario metastatico lobulare, incluse nello studio GELATO presso l'UMCG, sono eleggibili per lo studio ImaGelato.

Tutti i pazienti saranno sottoposti a due scansioni con tomografia a emissione di positroni (PET) con zirconio-89 (89Zr)-atezolizumab, una al basale e una dopo due dosi di trattamento di induzione con carboplatino. La scansione PET con 89Zr-atezolizumab verrà eseguita 4 giorni dopo l'iniezione del tracciante. Le procedure all'interno dello studio ImaGelato saranno completate dopo le due scansioni PET con 89Zr-atezolizumab, ma i pazienti continueranno il trattamento con carboplatino combinato con atezolizumab nello studio GELATO.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Groningen, Olanda, 9713 GZ
        • University Medical Center Groningen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Un paziente deve soddisfare i criteri di inclusione dello studio GELATO
  2. In grado di fornire il consenso informato scritto e di rispettare il protocollo ImaGelato

Criteri di esclusione:

  1. Controindicazione per la scansione PET con 89Zr-atezolizumab
  2. Qualsiasi terapia antitumorale approvata, inclusa la chemioterapia o la terapia ormonale entro ≤14 giorni prima della prima iniezione di 89Zr-atezolizumab. Trattamento con qualsiasi altro agente sperimentale o partecipazione a un altro studio clinico con intento terapeutico entro 28 giorni prima della prima iniezione di 89Zr-atezolizumab.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Scansione PET con 89Zr-atezolizumab
Tutti i pazienti saranno sottoposti a due scansioni PET con 89Zr-atezolizumab, una al basale e una dopo due dosi di trattamento di induzione con carboplatino. La scansione PET con 89Zr-atezolizumab verrà eseguita 4 giorni dopo l'iniezione del tracciante. Le procedure all'interno dello studio ImaGelato saranno completate dopo le due scansioni PET con 89Zr-atezolizumab, ma i pazienti continueranno il trattamento con carboplatino combinato con atezolizumab nello studio GELATO.
Altro: Scansioni PET con 89Zr-atezolizumab
I pazienti ricevono una quantità totale di 10 mg di atezolizumab non marcato, che verrà aggiunto al tracciante per prevenire una rapida clearance durante l'imaging. Verrà quindi somministrata una dose marcata di 37 Megabequerell (MBq) 89Zr-atezolizumab (±10%; 1 Millicurie). Il tracciante verrà somministrato per via endovenosa (i.v.). Tutti i pazienti saranno sottoposti a due scansioni PET con 89Zr-atezolizumab, una al basale e una dopo due dosi di trattamento di induzione con carboplatino. Dopo ogni iniezione di tracciante, verranno eseguite scansioni PET con 89Zr-atezolizumab il giorno 4 (96 ± 6 ore dopo la somministrazione del tracciante).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della captazione del tumore tra la scansione PET con 89Zr-atezolizumab al basale e dopo due trattamenti di induzione con carboplatino, definita come declino o aumento del valore di captazione standardizzato
Lasso di tempo: 2 anni
Variazione della captazione tumorale tra la scansione PET con 89Zr-atezolizumab al basale e dopo due trattamenti di induzione con carboplatino, definita come diminuzione o aumento del valore di captazione standardizzata (SUV) del 30% o più, descritta come per lesione e per paziente. Per i due diversi punti temporali calcoleremo il SUV per tutte le lesioni e i pazienti. La diminuzione o l'aumento relativo delle unità SUV tra diversi punti temporali sarà calcolato per tutte le lesioni e i pazienti e registrato come percentuale di diminuzione o aumento del SUV.
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La relazione tra il valore di assorbimento standardizzato (SUV) alla scansione PET con 89Zr-atezolizumab e la risposta al carboplatino-atezolizumab
Lasso di tempo: 2 anni
Relazione dell'assorbimento tumorale di 89Zr-atezolizumab (al basale, dopo l'induzione di carboplatino e variazione tra le due scansioni) per lesione e per paziente con risposta a carboplatino-atezolizumab per lesione e per paziente. Per le scansioni PET 89Zr-atezolizumab, l'assorbimento sarà quantificato con unità SUV per entrambi i punti temporali.
2 anni
La relazione dell'assorbimento tumorale di 89Zr-atezolizumab al basale e dopo due cicli di carboplatino, con le valutazioni della biopsia tumorale
Lasso di tempo: 2 anni
Relazione dell'assorbimento tumorale di 89Zr-atezolizumab al basale e dopo l'induzione di carboplatino, con valutazioni della biopsia tumorale (ad esempio immunoistochimica PD-L1 (IHC)). Verificheremo se l'espressione di PD-L1 è associata all'assorbimento di 89Zr-atezolizumab. Verrà descritta la relazione tra l'espressione del PD-L1 tumorale (misurata nella biopsia pre-trattamento e nella biopsia del trattamento di induzione) e l'assorbimento tumorale di 89Zr-atezolizumab.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Investigatori

  • Investigatore principale: C. P. Schröder, MD, PhD, University Medical Center Groningen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 dicembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

10 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 giugno 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 201900180

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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