89Zr-atetsolitsumabi PET-skannaus ja lobulaarinen rintasyöpä (ImaGelato)
maanantai 27. kesäkuuta 2022 päivittänyt: C.P. Schroder, University Medical Center Groningen
Voiko 89Zr-atetsolitsumabi PET-skannaus tunnistaa potilaat, joilla on metastaattinen invasiivinen lobulaarinen rintasyöpä, jotka reagoivat kemoterapian immuunitarkistuspisteen estoon?
Tutkiva yhden keskuksen toteutettavuuden ImaGelato-tutkimus tehdään kuvantamisen sivututkimuksena hollantilaiseen GELATO-tutkimukseen (Karboplatiinin ja atetsolitsumabin tehokkuuden arviointi metastasoituneessa lobulaarisessa rintasyövässä). Kymmenen lobulaarista metastaattista rintasyöpää sairastavaa potilasta, jotka ovat mukana GELATO-tutkimuksessa UMCG:ssä, voivat osallistua ImaGelato-tutkimukseen.
Kaikille potilaille tehdään kaksi zirkonium-89 (89Zr)-atetsolitsumabipositroniemissiotomografiaa (PET), yksi lähtötilanteessa ja toinen kahden annoksen karboplatiini-induktiohoidon jälkeen. 89Zr-atetsolitsumabin PET-skannaus tehdään 4 päivää merkkiaineen injektion jälkeen. ImaGelato-tutkimuksen toimenpiteet saadaan päätökseen kahden 89Zr-atetsolitsumabi PET-skannauksen jälkeen, mutta potilaat jatkavat hoitoa karboplatiinilla yhdistettynä atetsolitsumabiin GELATO-tutkimuksessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Groningen, Alankomaat, 9713 GZ
- University Medical Center Groningen
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaan on täytettävä GELATO-tutkimuksen osallistumiskriteerit
- Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus ja noudattamaan ImaGelato-protokollaa
Poissulkemiskriteerit:
- Vasta-aihe 89Zr-atetsolitsumabi PET-skannaukseen
- Mikä tahansa hyväksytty syöpähoito, mukaan lukien kemoterapia tai hormonihoito ≤ 14 päivän aikana ennen ensimmäistä 89Zr-atetsolitsumabi-injektiota. Hoito millä tahansa muulla tutkimusaineella tai osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen terapeuttisessa tarkoituksessa 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä 89Zr-atetsolitsumabi-injektiota.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 89Zr-atetsolitsumabi PET-skannaus
Kaikille potilaille tehdään kaksi 89Zr-atetsolitsumabi PET-skannausta, yksi lähtötilanteessa ja toinen kahden annoksen karboplatiini-induktiohoidon jälkeen.
89Zr-atetsolitsumabin PET-skannaus tehdään 4 päivää merkkiaineen injektion jälkeen.
ImaGelato-tutkimuksen toimenpiteet saadaan päätökseen kahden 89Zr-atetsolitsumabi PET-skannauksen jälkeen, mutta potilaat jatkavat hoitoa karboplatiinilla yhdistettynä atetsolitsumabiin GELATO-tutkimuksessa.
|
Potilaat saavat yhteensä 10 mg leimaamatonta atetsolitsumabia, joka lisätään merkkiaineeseen nopean puhdistuman estämiseksi kuvantamisen aikana.
Tämän jälkeen annetaan merkitty annos 37 Megabequerell (MBq) 89Zr-atetsolitsumabia (±10 %; 1 Millicurie).
Merkkiaine annetaan suonensisäisesti (i.v.).
Kaikille potilaille tehdään kaksi 89Zr-atetsolitsumabi PET-skannausta, yksi lähtötilanteessa ja toinen kahden annoksen karboplatiini-induktiohoidon jälkeen.
Jokaisen merkkiaineinjektion jälkeen tehdään 89Zr-atetsolitsumabi PET-skannaukset päivänä 4 (96 ± 6 tuntia merkkiaineen annon jälkeen).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kasvaimen sisäänoton välillä 89Zr-atetsolitsumabin PET-skannauksen välillä lähtötilanteessa ja kahden karboplatiini-induktiohoidon jälkeen, mikä määritellään standardoidun ottoarvon laskuksi tai nousuksi
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Muutos kasvaimen sisäänoton välillä 89Zr-atetsolitsumabin PET-skannauksen välillä lähtötilanteessa ja kahden karboplatiini-induktiohoidon jälkeen, mikä määritellään standardoidun ottoarvon (SUV) laskuksi tai nousuksi 30 % tai enemmän, kuvattuna leesiokohtaisesti ja potilasta kohti.
Kahden eri ajankohdan osalta laskemme SUV:n kaikille leesioille ja potilaille.
SUV-yksiköiden suhteellinen väheneminen tai lisääntyminen eri ajankohtien välillä lasketaan kaikille leesioille ja potilaille ja kirjataan prosenttiosuutena SUV-yksiköiden vähenemisestä tai lisääntymisestä.
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
89Zr-atetsolitsumabin PET-skannauksen standardoidun sisäänoton arvon (SUV) ja karboplatiini-atetsolitsumabivasteen välinen suhde
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
89Zr-atetsolitsumabin kasvaimen oton suhde (lähtötilanteessa, karboplatiinin induktion jälkeen ja muutos kahden skannauksen välillä) leesiota ja potilasta kohti karboplatiini-atetsolitsumabivasteeseen leesio- ja potilaskohtaisesti.
89Zr-atetsolitsumabi-PET-skannauksissa otto mitataan SUV-yksiköillä molemmilla aikapisteillä.
|
2 vuotta
|
|
89Zr-atetsolitsumabin kasvaimen kertymisen suhde lähtötilanteessa ja kahden karboplatiinikuurin jälkeen kasvaimen biopsiaarviointiin
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
89Zr-atetsolitsumabin kasvaimen sisäänoton suhde lähtötilanteessa ja karboplatiinin induktion jälkeen kasvainbiopsian arviointeihin (esimerkiksi PD-L1-immunohistokemia (IHC)).
Tutkimme, liittyykö PD-L1:n ilmentyminen 89Zr-atetsolitsumabin ottoon.
Tuumorin PD-L1:n ilmentymisen (mitattu hoitoa edeltävässä biopsiassa ja induktiohoidon biopsiassa) ja 89Zr-atetsolitsumabin kasvaimen sisäänoton välinen suhde kuvataan.
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: C. P. Schröder, MD, PhD, University Medical Center Groningen
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 18. joulukuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 23. huhtikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. tammikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 10. tammikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 1. heinäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. kesäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 201900180
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .