Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

89Zr-atezolizumab PET-scanning og lobulær brystkræft (ImaGelato)

27. juni 2022 opdateret af: C.P. Schroder, University Medical Center Groningen

Kan 89Zr-atezolizumab PET-scanning identificere patienter med metastatisk invasiv lobulær brystcancer, som vil reagere på kemoterapi-immun checkpoint-hæmning?

Det eksplorative ImaGelato-gennemførlighedsstudie med et enkelt center udføres som et billeddiagnostisk sidestudie til det hollandske GELATO-forsøg (vurdering af effektiviteten af ​​carboplatin og atezolizumab ved metastatisk lobulær brystkræft). Ti patienter med lobulær metastaserende brystkræft, som er inkluderet i GELATO-studiet ved UMCG, er kvalificerede til ImaGelato-undersøgelsen.

Alle patienter vil gennemgå to Zirconium-89 (89Zr)-atezolizumab positron emission tomografi (PET) scanninger, en ved baseline og en efter to doser carboplatin induktionsbehandling. 89Zr-atezolizumab PET-scanningen vil blive udført 4 dage efter sporstofinjektion. Procedurerne i ImaGelato-studiet vil blive afsluttet efter de to 89Zr-atezolizumab PET-scanninger, men patienterne vil fortsætte behandlingen med carboplatin kombineret med atezolizumab i GELATO-studiet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Groningen, Holland, 9713 GZ
        • University Medical Center Groningen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. En patient skal opfylde inklusionskriterierne for GELATO-forsøget
  2. Kunne give skriftligt informeret samtykke og overholde ImaGelato-protokollen

Ekskluderingskriterier:

  1. Kontraindikation for 89Zr-atezolizumab PET-scanning
  2. Enhver godkendt anti-cancerbehandling, inklusive kemoterapi eller hormonbehandling inden for ≤14 dage før den første 89Zr-atezolizumab-injektion. Behandling med ethvert andet forsøgsmiddel eller deltagelse i et andet klinisk forsøg med terapeutisk hensigt inden for 28 dage før den første 89Zr-atezolizumab-injektion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 89Zr-atezolizumab PET-scanning
Alle patienter vil gennemgå to 89Zr-atezolizumab PET-scanninger, en ved baseline og en efter to doser carboplatin-induktionsbehandling. 89Zr-atezolizumab PET-scanningen vil blive udført 4 dage efter sporstofinjektion. Procedurerne i ImaGelato-studiet vil blive afsluttet efter de to 89Zr-atezolizumab PET-scanninger, men patienterne vil fortsætte behandlingen med carboplatin kombineret med atezolizumab i GELATO-studiet.
Andet: 89Zr-atezolizumab PET-scanninger
Patienterne får en samlet mængde på 10 mg umærket atezolizumab, dette vil blive tilsat sporstoffet for at forhindre hurtig clearance under billeddannelse. En mærket dosis på 37 Megabequerell (MBq) 89Zr-atezolizumab (±10%; 1 Millicurie) vil derefter blive administreret. Sporstoffet vil blive administreret intravenøst ​​(i.v.). Alle patienter vil gennemgå to 89Zr-atezolizumab PET-scanninger, en ved baseline og en efter to doser carboplatin-induktionsbehandling. Efter hver sporstofinjektion udføres 89Zr-atezolizumab PET-scanninger på dag 4 (96 ± 6 timer efter indgivelse af sporstof).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i tumoroptagelse mellem 89Zr-atezolizumab PET-scanning ved baseline og efter to carboplatin-induktionsbehandlinger, defineret som fald eller stigning i standardiseret optagelsesværdi
Tidsramme: 2 år
Ændring i tumoroptagelse mellem 89Zr-atezolizumab PET-scanning ved baseline og efter to carboplatin-induktionsbehandlinger, defineret som fald eller stigning i standardiseret optagelsesværdi (SUV) på 30 % eller mere, beskrevet pr. læsion og pr. patient. For de to forskellige tidspunkter vil vi beregne SUV'en for alle læsioner og patienter. Relativt fald eller stigning i SUV-enheder mellem forskellige tidspunkter vil blive beregnet for alle læsioner og patienter og registreret som procentdel af SUV-fald eller -stigning.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forholdet mellem standardiseret optagelsesværdi (SUV) på 89Zr-atezolizumab PET-scanning og respons på carboplatin-atezolizumab
Tidsramme: 2 år
Relation mellem 89Zr-atezolizumab-tumoroptagelse (ved baseline, efter carboplatin-induktion og ændring mellem de to scanninger) pr. læsion og pr. patient med respons på carboplatin-atezolizumab pr. læsion og pr. patient. For 89Zr-atezolizumab PET-scanninger vil optagelsen blive kvantificeret med SUV-enheder for begge tidspunkter.
2 år
Forholdet mellem 89Zr-atezolizumab tumoroptagelse ved baseline og efter to forløb med carboplatin, med tumorbiopsivurderinger
Tidsramme: 2 år
Relation mellem 89Zr-atezolizumab tumoroptagelse ved baseline og efter carboplatin-induktion, med tumorbiopsivurderinger (f.eks. PD-L1 immunhistokemi (IHC)). Vi vil undersøge, om PD-L1-ekspression er forbundet med 89Zr-atezolizumab-optagelse. Forholdet mellem tumor PD-L1-ekspression (målt i biopsi før behandling og induktionsbehandlingsbiopsi) og 89Zr-atezolizumab tumoroptagelse vil blive beskrevet.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: C. P. Schröder, MD, PhD, University Medical Center Groningen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. december 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

10. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juni 2022

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 201900180

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lobulær metastatisk brystkræft

Kliniske forsøg med 89Zr-atezolizumab PET-scanninger

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner