빠르게 작용하는 하위 지각 연구(FAST) (FAST)
2022년 1월 21일 업데이트: Boston Scientific Corporation
만성 통증 치료에 Spectra WaveWriter™ 척수 자극기 시스템을 사용하여 빠르게 작용하는 부감각(FAST)의 가치를 입증하기 위한 연구(COMBO 연구)
만성 통증 치료에서 Spectra WaveWriter™ 척수 자극기 시스템을 사용한 FAST(Fast-Acting Subperception)의 가치를 입증하기 위한 연구
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
41
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85028
- Center for Pain and Supportive Care
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, 미국, 71105
- Willis-Knighton River Cities Clinical Research Center
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
- The Center for Clinical Research, LLC
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
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Oregon
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Eugene, Oregon, 미국, 97401
- Pacific Sports and Spine, LLC
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Texas
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Tyler, Texas, 미국, 75701
- Precision Spine Care
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
22년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
주요 포함 기준:
- 허리 통증이 다리 통증과 같거나 그 이상인 최소 6개월 동안의 몸통 및/또는 사지의 만성 통증.
- 입학 당시 만 22세 이상
- 영어로 제공되는 모든 설문지 및 평가를 독립적으로 읽고 완료할 수 있습니다.
- 영어로 제공된 유효한 IRB 승인 정보 동의서(ICF)에 서명했습니다.
주요 제외 기준:
- 임상의의 최선의 판단에 따라 연구 결과 보고를 혼란스럽게 할 수 있는 모든 통증 관련 진단 또는 의학적/심리적 상태
- 연구자의 의견에 따라, 연구에 참여할 수 있는 연구 후보의 능력을 손상시킬 것으로 합리적으로 예상되는 상당한 인지 장애
- 모유 수유 또는 연구 과정 동안 임신 계획 또는 적절한 피임법을 사용하지 않음
- 이 연구를 위해 수집될 데이터에 영향을 줄 수 있는 다른 임상 시험에 참여하거나 참여하려고 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 웨이브라이터 설정
WaveWriter 프로그래밍
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Spectra WaveWriter 척수 자극기(SCS) 시스템은 다음과 관련된 편측성 또는 양측성 통증을 포함하여 몸통 및/또는 사지의 만성 난치성 통증 관리에 도움이 됩니다. 척추 수술 실패 증후군, 복합 부위 통증 증후군( CRPS) 유형 I 및 II, 난치성 요통 및 다리 통증.
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활성 비교기: 기존 설정
기존 프로그래밍
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Spectra WaveWriter 척수 자극기(SCS) 시스템은 다음과 관련된 편측성 또는 양측성 통증을 포함하여 몸통 및/또는 사지의 만성 난치성 통증 관리에 도움이 됩니다. 척추 수술 실패 증후군, 복합 부위 통증 증후군( CRPS) 유형 I 및 II, 난치성 요통 및 다리 통증.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전반적인 통증 반응률
기간: 무작위화 후 3개월
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무작위화 후 3개월에 평균 전체 통증 강도가 기준선 방문으로부터 50% 이상 감소한 대상체의 비율
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무작위화 후 3개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Mark Wallace, University of California, San Diego
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 11월 26일
기본 완료 (실제)
2020년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2020년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 1월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 1월 14일
처음 게시됨 (실제)
2020년 1월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 1월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 1월 21일
마지막으로 확인됨
2022년 1월 1일
추가 정보
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