Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fast-acting Subperception Study (FAST) (FAST)

21. ledna 2022 aktualizováno: Boston Scientific Corporation

Studie k prokázání hodnoty rychle působícího subvnímání (FAST) pomocí systému Spectra WaveWriter™ míšního stimulátoru při léčbě chronické bolesti (studie COMBO)

Studie k prokázání hodnoty rychle působícího subvnímání (FAST) pomocí systému Spectra WaveWriter™ míšního stimulátoru při léčbě chronické bolesti

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

41

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85028
        • Center for Pain and Supportive Care
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71105
        • Willis-Knighton River Cities Clinical Research Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • The Center for Clinical Research, LLC
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Spojené státy, 97401
        • Pacific Sports and Spine, LLC
    • Texas
      • Tyler, Texas, Spojené státy, 75701
        • Precision Spine Care

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

22 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Chronická bolest trupu a/nebo končetin po dobu nejméně 6 měsíců s bolestí zad větší nebo rovnou bolesti nohou.
  • 22 let nebo starší v době zápisu
  • Dokáže samostatně přečíst a vyplnit všechny dotazníky a hodnocení poskytnuté v angličtině
  • Podepsali platný, IRB schválený formulář informovaného souhlasu (ICF) poskytovaný v angličtině

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Jakákoli diagnóza související s bolestí nebo zdravotní/psychologický stav, který by podle nejlepšího úsudku lékaře mohl zmást hlášení výsledků studie
  • Významné kognitivní poškození, u kterého by se podle názoru výzkumníka dalo důvodně očekávat, že naruší schopnost kandidáta studie účastnit se studie
  • Kojení nebo plánování těhotenství v průběhu studie nebo nepoužívání adekvátní antikoncepce
  • Účast nebo má v úmyslu zúčastnit se jiného klinického hodnocení, které může ovlivnit údaje, které budou pro tuto studii shromažďovány

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Nastavení WaveWriter
Programování WaveWriter
Přístroj: Systém Boston Scientific Spectra WaveWriter SCS
Spectra WaveWriter Spinal Cord Stimulator (SCS) System je indikován jako pomůcka při zvládání chronické nezvladatelné bolesti trupu a/nebo končetin, včetně jednostranné nebo oboustranné bolesti spojené s následujícím: syndromem neúspěšné operace zad, komplexním regionálním bolestivým syndromem ( CRPS) Typ I a II, nezvladatelná bolest dolní části zad a bolest nohou.
Aktivní komparátor: Konvenční nastavení
Konvenční programování
Přístroj: Systém Boston Scientific Spectra WaveWriter SCS
Spectra WaveWriter Spinal Cord Stimulator (SCS) System je indikován jako pomůcka při zvládání chronické nezvladatelné bolesti trupu a/nebo končetin, včetně jednostranné nebo oboustranné bolesti spojené s následujícím: syndromem neúspěšné operace zad, komplexním regionálním bolestivým syndromem ( CRPS) Typ I a II, nezvladatelná bolest dolní části zad a bolest nohou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra reakce na bolest
Časové okno: 3 měsíce po randomizaci
Podíl subjektů s 50% nebo větším snížením průměrné celkové intenzity bolesti oproti výchozí návštěvě 3 měsíce po randomizaci
3 měsíce po randomizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boston Scientific Corporation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mark Wallace, University of California, San Diego

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. listopadu 2019

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2020

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

18. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. ledna 2022

Naposledy ověřeno

1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 92285183

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jordan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit