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Schnell wirkende Unterwahrnehmungsstudie (FAST) (FAST)

21. Januar 2022 aktualisiert von: Boston Scientific Corporation

Studie zum Nachweis des Werts von Fast-Acting Subperception (FAST) unter Verwendung des Spectra WaveWriter™-Rückenmarkstimulatorsystems bei der Behandlung chronischer Schmerzen (COMBO-Studie)

Studie zum Nachweis des Werts von Fast-Acting Subperception (FAST) unter Verwendung des Spectra WaveWriter™-Rückenmarkstimulatorsystems bei der Behandlung chronischer Schmerzen

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

41

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85028
        • Center for Pain and Supportive Care
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71105
        • Willis-Knighton River Cities Clinical Research Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • The Center for Clinical Research, LLC
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten, 97401
        • Pacific Sports and Spine, LLC
    • Texas
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75701
        • Precision Spine Care

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

22 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Chronische Schmerzen des Rumpfes und/oder der Gliedmaßen seit mindestens 6 Monaten mit Rückenschmerzen größer oder gleich Beinschmerzen.
  • 22 Jahre oder älter zum Zeitpunkt der Anmeldung
  • Kann alle auf Englisch bereitgestellten Fragebögen und Bewertungen selbstständig lesen und ausfüllen
  • Eine gültige, vom IRB genehmigte Einverständniserklärung (ICF) in englischer Sprache unterzeichnet

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Alle schmerzbezogenen Diagnosen oder medizinischen/psychologischen Zustände, die nach bestem Ermessen des Arztes die Berichterstattung über Studienergebnisse verfälschen könnten
  • Signifikante kognitive Beeinträchtigung, von der nach Meinung des Prüfarztes vernünftigerweise erwartet werden kann, dass sie die Fähigkeit des Studienkandidaten zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigt
  • Stillen oder planen, während der Studie schwanger zu werden oder keine angemessene Empfängnisverhütung anwenden
  • Teilnahme oder beabsichtigte Teilnahme an einer anderen klinischen Studie, die die für diese Studie erhobenen Daten beeinflussen könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: WaveWriter-Einstellungen
WaveWriter-Programmierung
Gerät: Boston Scientific Spectra WaveWriter SCS-System
Das Spectra WaveWriter Spinal Cord Stimulator (SCS) System ist indiziert als Hilfsmittel bei der Behandlung von chronischen, hartnäckigen Schmerzen des Rumpfes und/oder der Gliedmaßen, einschließlich einseitiger oder beidseitiger Schmerzen in Verbindung mit: Failed Back Surgery Syndrome, Complex Regional Pain Syndrome ( CRPS) Typ I und II, hartnäckige Rückenschmerzen und Beinschmerzen.
Aktiver Komparator: Herkömmliche Einstellungen
Konventionelle Programmierung
Gerät: Boston Scientific Spectra WaveWriter SCS-System
Das Spectra WaveWriter Spinal Cord Stimulator (SCS) System ist indiziert als Hilfsmittel bei der Behandlung von chronischen, hartnäckigen Schmerzen des Rumpfes und/oder der Gliedmaßen, einschließlich einseitiger oder beidseitiger Schmerzen in Verbindung mit: Failed Back Surgery Syndrome, Complex Regional Pain Syndrome ( CRPS) Typ I und II, hartnäckige Rückenschmerzen und Beinschmerzen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtrate der Schmerzauslöser
Zeitfenster: 3 Monate nach Randomisierung
Anteil der Probanden mit 50 % oder mehr Reduktion der durchschnittlichen Gesamtschmerzintensität gegenüber dem Baseline-Besuch 3 Monate nach der Randomisierung
3 Monate nach Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Ermittler

  • Hauptermittler: Mark Wallace, University of California, San Diego

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. November 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 92285183

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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