速效潜意识研究 (FAST) (FAST)
2022年1月21日 更新者：Boston Scientific Corporation
使用 Spectra WaveWriter™ 脊髓刺激器系统证明速效亚知觉 (FAST) 在治疗慢性疼痛中的价值的研究（COMBO 研究）
使用 Spectra WaveWriter™ 脊髓刺激器系统证明速效亚知觉 (FAST) 在治疗慢性疼痛中的价值的研究
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
41
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Arizona
-
Phoenix、Arizona、美国、85028
- Center for Pain and Supportive Care
-
-
Louisiana
-
Shreveport、Louisiana、美国、71105
- Willis-Knighton River Cities Clinical Research Center
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem、North Carolina、美国、27103
- The Center for Clinical Research, LLC
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、美国、44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Oregon
-
Eugene、Oregon、美国、97401
- Pacific Sports and Spine, LLC
-
-
Texas
-
Tyler、Texas、美国、75701
- Precision Spine Care
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
22年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
关键纳入标准：
- 躯干和/或四肢慢性疼痛至少 6 个月，背痛大于或等于腿痛。
- 入学时年满 22 岁
- 能够独立阅读并完成所有以英文提供的问卷和评估
- 签署一份有效的、经 IRB 批准的英文知情同意书 (ICF)
关键排除标准：
- 根据临床医生的最佳判断，任何与疼痛相关的诊断或医学/心理状况可能会混淆研究结果的报告
- 严重的认知障碍，根据研究者的意见，合理预期会损害研究候选人参与研究的能力
- 在研究过程中母乳喂养或计划怀孕或未采取适当的避孕措施
- 参与或打算参与另一项可能影响为本研究收集的数据的临床试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：WaveWriter 设置
WaveWriter 编程
|
Spectra WaveWriter 脊髓刺激器 (SCS) 系统适用于治疗躯干和/或四肢慢性顽固性疼痛，包括与以下相关的单侧或双侧疼痛：背部手术失败综合征、复杂区域疼痛综合征（ CRPS) I 型和 II 型，顽固性腰痛和腿痛。
|
|
有源比较器：常规设置
常规编程
|
Spectra WaveWriter 脊髓刺激器 (SCS) 系统适用于治疗躯干和/或四肢慢性顽固性疼痛，包括与以下相关的单侧或双侧疼痛：背部手术失败综合征、复杂区域疼痛综合征（ CRPS) I 型和 II 型，顽固性腰痛和腿痛。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
总体疼痛反应率
大体时间：随机分组后 3 个月
|
随机化后 3 个月平均总体疼痛强度较基线就诊减少 50% 或更多的受试者比例
|
随机分组后 3 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Mark Wallace、University of California, San Diego
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年11月26日
初级完成 (实际的)
2020年10月1日
研究完成 (实际的)
2020年10月1日
研究注册日期
首次提交
2020年1月14日
首先提交符合 QC 标准的
2020年1月14日
首次发布 (实际的)
2020年1月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年1月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年1月21日
最后验证
2022年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.