Étude de la sous-perception à action rapide (FAST) (FAST)
21 janvier 2022 mis à jour par: Boston Scientific Corporation
Étude visant à démontrer la valeur de la sous-perception à action rapide (FAST) à l'aide du système de stimulation de la moelle épinière Spectra WaveWriter™ dans le traitement de la douleur chronique (étude COMBO)
Étude visant à démontrer la valeur de la sous-perception à action rapide (FAST) à l'aide du système de stimulation de la moelle épinière Spectra WaveWriter™ dans le traitement de la douleur chronique
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
41
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, États-Unis, 85028
- Center for Pain and Supportive Care
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71105
- Willis-Knighton River Cities Clinical Research Center
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
- The Center for Clinical Research, LLC
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, États-Unis, 97401
- Pacific Sports and Spine, LLC
-
-
Texas
-
Tyler, Texas, États-Unis, 75701
- Precision Spine Care
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
22 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critères d'inclusion clés :
- Douleurs chroniques du tronc et/ou des membres depuis au moins 6 mois avec douleurs dorsales supérieures ou égales aux douleurs aux jambes.
- 22 ans ou plus au moment de l'inscription
- Capable de lire et de remplir de manière indépendante tous les questionnaires et évaluations fournis en anglais
- Signé un formulaire de consentement éclairé (ICF) valide et approuvé par l'IRB fourni en anglais
Critères d'exclusion clés :
- Tout diagnostic lié à la douleur ou condition médicale/psychologique qui, selon le meilleur jugement du clinicien, pourrait confondre le rapport des résultats de l'étude
- Déficience cognitive importante qui, de l'avis de l'investigateur, serait raisonnablement susceptible de nuire à la capacité du candidat à participer à l'étude
- Allaiter ou planifier une grossesse au cours de l'étude ou ne pas utiliser de contraception adéquate
- Participer ou avoir l'intention de participer à un autre essai clinique susceptible d'influencer les données qui seront recueillies pour cette étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Paramètres WaveWriter
Programmation WaveWriter
|
Le système de stimulation de la moelle épinière (SCS) Spectra WaveWriter est indiqué comme aide à la prise en charge des douleurs chroniques réfractaires du tronc et/ou des membres, y compris les douleurs unilatérales ou bilatérales associées aux éléments suivants : syndrome d'échec de la chirurgie dorsale, syndrome douloureux régional complexe ( CRPS) Types I et II, lombalgie intraitable et douleur dans les jambes.
|
|
Comparateur actif: Paramètres conventionnels
Programmation conventionnelle
|
Le système de stimulation de la moelle épinière (SCS) Spectra WaveWriter est indiqué comme aide à la prise en charge des douleurs chroniques réfractaires du tronc et/ou des membres, y compris les douleurs unilatérales ou bilatérales associées aux éléments suivants : syndrome d'échec de la chirurgie dorsale, syndrome douloureux régional complexe ( CRPS) Types I et II, lombalgie intraitable et douleur dans les jambes.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux global de réponse à la douleur
Délai: 3 mois après la randomisation
|
Proportion de sujets avec une réduction de 50 % ou plus par rapport à la visite de référence de l'intensité globale moyenne de la douleur à 3 mois après la randomisation
|
3 mois après la randomisation
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mark Wallace, University of California, San Diego
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
26 novembre 2019
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 janvier 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 janvier 2020
Première publication (Réel)
18 janvier 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 janvier 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 janvier 2022
Dernière vérification
1 janvier 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 92285183
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .