Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio de subpercepción de acción rápida (FAST) (FAST)

21 de enero de 2022 actualizado por: Boston Scientific Corporation

Estudio para demostrar el valor de la subpercepción de acción rápida (FAST) utilizando el sistema de estimulación de la médula espinal Spectra WaveWriter™ en el tratamiento del dolor crónico (estudio COMBO)

Estudio para demostrar el valor de la subpercepción de acción rápida (FAST) utilizando el sistema de estimulación de la médula espinal Spectra WaveWriter™ en el tratamiento del dolor crónico

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

41

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85028
        • Center for Pain and Supportive Care
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71105
        • Willis-Knighton River Cities Clinical Research Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • The Center for Clinical Research, LLC
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
        • Pacific Sports and Spine, LLC
    • Texas
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75701
        • Precision Spine Care

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

22 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  • Dolor crónico de tronco y/o extremidades durante al menos 6 meses con dolor de espalda mayor o igual al dolor de piernas.
  • 22 años de edad o más al momento de la inscripción
  • Capaz de leer y completar de forma independiente todos los cuestionarios y evaluaciones proporcionados en inglés
  • Firmó un formulario de consentimiento informado (ICF) válido y aprobado por el IRB proporcionado en inglés

Criterios clave de exclusión:

  • Cualquier diagnóstico relacionado con el dolor o condición médica/psicológica que, a juicio del médico, podría confundir el informe de los resultados del estudio.
  • Deterioro cognitivo significativo que, en opinión del investigador, se esperaría razonablemente que perjudique la capacidad del candidato del estudio para participar en el estudio.
  • Amamantar o planear quedar embarazada durante el curso del estudio o no usar métodos anticonceptivos adecuados
  • Participar, o tiene la intención de participar, en otro ensayo clínico que pueda influir en los datos que se recopilarán para este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Configuración de WaveWriter
Programación WaveWriter
El sistema estimulador de la médula espinal (SCS) Spectra WaveWriter está indicado como ayuda en el tratamiento del dolor crónico intratable del tronco y/o las extremidades, incluido el dolor unilateral o bilateral asociado con lo siguiente: síndrome de cirugía de espalda fallida, síndrome de dolor regional complejo ( SDRC) Tipos I y II, lumbalgia intratable y dolor en las piernas.
Comparador activo: Configuración convencional
Programación Convencional
El sistema estimulador de la médula espinal (SCS) Spectra WaveWriter está indicado como ayuda en el tratamiento del dolor crónico intratable del tronco y/o las extremidades, incluido el dolor unilateral o bilateral asociado con lo siguiente: síndrome de cirugía de espalda fallida, síndrome de dolor regional complejo ( SDRC) Tipos I y II, lumbalgia intratable y dolor en las piernas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa general de respuesta al dolor
Periodo de tiempo: 3 meses después de la aleatorización
Proporción de sujetos con una reducción del 50 % o más desde la visita inicial en la intensidad del dolor general promedio a los 3 meses posteriores a la aleatorización
3 meses después de la aleatorización

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Mark Wallace, University of California, San Diego

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de noviembre de 2019

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de enero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de enero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

18 de enero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de enero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de enero de 2022

Última verificación

1 de enero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 92285183

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Sistema Spectra WaveWriter SCS de Boston Scientific

3
Suscribir