Hurtigvirkende underpersepsjonsstudie (FAST) (FAST)
21. januar 2022 oppdatert av: Boston Scientific Corporation
Studie for å demonstrere verdien av hurtigvirkende underpersepsjon (FAST) ved bruk av Spectra WaveWriter™ ryggmargsstimulatorsystem i behandling av kronisk smerte (COMBO-studie)
Studie for å demonstrere verdien av hurtigvirkende underpersepsjon (FAST) ved å bruke Spectra WaveWriter™ ryggmargsstimulatorsystem i behandling av kronisk smerte
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
41
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85028
- Center for Pain and Supportive Care
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71105
- Willis-Knighton River Cities Clinical Research Center
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
- The Center for Clinical Research, LLC
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Forente stater, 97401
- Pacific Sports and Spine, LLC
-
-
Texas
-
Tyler, Texas, Forente stater, 75701
- Precision Spine Care
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
22 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Viktige inkluderingskriterier:
- Kroniske smerter i stammen og/eller lemmer i minst 6 måneder med ryggsmerter større eller lik bensmerter.
- 22 år eller eldre ved påmelding
- Kunne selvstendig lese og fylle ut alle spørreskjemaer og vurderinger gitt på engelsk
- Signert et gyldig, IRB-godkjent informert samtykkeskjema (ICF) gitt på engelsk
Nøkkelekskluderingskriterier:
- Enhver smerterelatert diagnose eller medisinsk/psykologisk tilstand som, etter klinikerens beste skjønn, kan forvirre rapportering av studieresultater
- Betydelig kognitiv svikt som etter utrederens oppfatning med rimelighet kan forventes å svekke studiekandidatens evne til å delta i studien
- Amming eller planlegger å bli gravid i løpet av studien eller ikke bruker adekvat prevensjon
- Deltar, eller har til hensikt å delta, i en annen klinisk studie som kan påvirke dataene som vil bli samlet inn for denne studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: WaveWriter-innstillinger
WaveWriter programmering
|
Spectra WaveWriter Spinal Cord Stimulator (SCS) System er indikert som et hjelpemiddel i håndtering av kroniske intraktable smerter i stammen og/eller lemmer, inkludert unilaterale eller bilaterale smerter assosiert med følgende: mislykket ryggkirurgisyndrom, komplekst regionalt smertesyndrom ( CRPS) Type I og II, vanskelige smerter i korsryggen og bensmerter.
|
|
Aktiv komparator: Konvensjonelle innstillinger
Konvensjonell programmering
|
Spectra WaveWriter Spinal Cord Stimulator (SCS) System er indikert som et hjelpemiddel i håndtering av kroniske intraktable smerter i stammen og/eller lemmer, inkludert unilaterale eller bilaterale smerter assosiert med følgende: mislykket ryggkirurgisyndrom, komplekst regionalt smertesyndrom ( CRPS) Type I og II, vanskelige smerter i korsryggen og bensmerter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet smerteresponsfrekvens
Tidsramme: 3 måneder etter randomisering
|
Andel forsøkspersoner med 50 % eller mer reduksjon fra baseline-besøk i gjennomsnittlig total smerteintensitet 3 måneder etter randomisering
|
3 måneder etter randomisering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mark Wallace, University of California, San Diego
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
26. november 2019
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2020
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. januar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. januar 2020
Først lagt ut (Faktiske)
18. januar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. januar 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. januar 2022
Sist bekreftet
1. januar 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 92285183
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .