即効性サブパーセプション研究 (FAST) (FAST)
2022年1月21日 更新者：Boston Scientific Corporation
慢性疼痛の治療における Spectra WaveWriter™ 脊髄刺激装置システムを使用した即効性過知覚 (FAST) の価値を実証する研究 (COMBO 研究)
慢性疼痛の治療における Spectra WaveWriter™ 脊髄刺激装置システムを使用した即効性過敏症 (FAST) の価値を実証するための研究
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
41
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85028
- Center for Pain and Supportive Care
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Louisiana
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Shreveport、Louisiana、アメリカ、71105
- Willis-Knighton River Cities Clinical Research Center
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
- The Center for Clinical Research, LLC
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic Foundation
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Oregon
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Eugene、Oregon、アメリカ、97401
- Pacific Sports and Spine, LLC
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Texas
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Tyler、Texas、アメリカ、75701
- Precision Spine Care
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
22年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
主な採用基準:
- 体幹および/または手足の慢性的な痛みが少なくとも 6 か月間続き、背中の痛みが脚の痛みと同等かそれ以上。
- 入学時の年齢が22歳以上
- 英語で提供されるすべてのアンケートと評価を独立して読んで完了することができる
- -英語で提供された有効なIRB承認のインフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名した
主な除外基準:
- -臨床医の最善の判断で、研究結果の報告を混乱させる可能性のある痛み関連の診断または医学的/心理的状態
- -治験責任医師の意見では、研究に参加する研究候補者の能力を損なうことが合理的に予想される重大な認知障害
- -研究の過程で授乳中または妊娠を計画している、または適切な避妊を使用していない
- -この研究のために収集されるデータに影響を与える可能性のある別の臨床試験に参加している、または参加する予定がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：WaveWriter の設定
WaveWriter プログラミング
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Spectra WaveWriter 脊髄刺激装置 (SCS) システムは、以下に関連する片側または両側の痛みを含む、体幹および/または手足の慢性的な難治性疼痛の管理の補助として示されています: 背中の手術失敗症候群、複雑な局所疼痛症候群 ( CRPS）Ⅰ型、Ⅱ型、難治性の腰痛、下肢痛。
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アクティブコンパレータ：従来の設定
従来のプログラミング
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Spectra WaveWriter 脊髄刺激装置 (SCS) システムは、以下に関連する片側または両側の痛みを含む、体幹および/または手足の慢性的な難治性疼痛の管理の補助として示されています: 背中の手術失敗症候群、複雑な局所疼痛症候群 ( CRPS）Ⅰ型、Ⅱ型、難治性の腰痛、下肢痛。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全体的な疼痛応答率
時間枠：無作為化後 3 か月
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無作為化後 3 か月での平均全体的な痛みの強さがベースライン来院から 50% 以上減少した被験者の割合
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無作為化後 3 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Mark Wallace、University of California, San Diego
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年11月26日
一次修了 (実際)
2020年10月1日
研究の完了 (実際)
2020年10月1日
試験登録日
最初に提出
2020年1月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年1月14日
最初の投稿 (実際)
2020年1月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年1月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年1月21日
最終確認日
2022年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
慢性の痛みの臨床試験
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ボストン・サイエンティフィック Spectra WaveWriter SCS システムの臨床試験
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Ospedale Regionale di LuganoPaolo Maino MD PhD, Sponsor Investigator募集
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