Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hurtigtvirkende subperceptionsundersøgelse (FAST) (FAST)

21. januar 2022 opdateret af: Boston Scientific Corporation

Undersøgelse for at demonstrere værdien af ​​hurtigvirkende underopfattelse (FAST) ved hjælp af Spectra WaveWriter™ rygmarvsstimulatorsystemet til behandling af kroniske smerter (COMBO-undersøgelse)

Undersøgelse for at demonstrere værdien af ​​hurtigvirkende underopfattelse (FAST) ved hjælp af Spectra WaveWriter™ rygmarvsstimulatorsystemet til behandling af kroniske smerter

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

41

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85028
        • Center for Pain and Supportive Care
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71105
        • Willis-Knighton River Cities Clinical Research Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • The Center for Clinical Research, LLC
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forenede Stater, 97401
        • Pacific Sports and Spine, LLC
    • Texas
      • Tyler, Texas, Forenede Stater, 75701
        • Precision Spine Care

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

22 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Kroniske smerter i krop og/eller lemmer i mindst 6 måneder med rygsmerter større eller lig med bensmerter.
  • 22 år eller ældre ved tilmelding
  • I stand til selvstændigt at læse og udfylde alle spørgeskemaer og vurderinger på engelsk
  • Underskrevet en gyldig, IRB-godkendt informeret samtykkeformular (ICF) på engelsk

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Enhver smerterelateret diagnose eller medicinsk/psykologisk tilstand, der efter klinikerens bedste skøn kan forvirre rapportering af undersøgelsesresultater
  • Betydelig kognitiv svækkelse, der efter investigators opfattelse med rimelighed kan forventes at forringe studiekandidatens mulighed for at deltage i undersøgelsen
  • Ammer eller planlægger at blive gravid i løbet af undersøgelsen eller ikke bruger tilstrækkelig prævention
  • At deltage i eller har til hensigt at deltage i et andet klinisk forsøg, der kan påvirke de data, der vil blive indsamlet til denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: WaveWriter-indstillinger
WaveWriter programmering
Enhed: Boston Scientific Spectra WaveWriter SCS-system
Spectra WaveWriter Rygmarvsstimulator-systemet (SCS) er indiceret som en hjælp til håndtering af kroniske intraktable smerter i krop og/eller lemmer, herunder unilaterale eller bilaterale smerter forbundet med følgende: mislykket rygkirurgisyndrom, komplekst regionalt smertesyndrom ( CRPS) Type I og II, vanskelige lændesmerter og bensmerter.
Aktiv komparator: Konventionelle indstillinger
Konventionel programmering
Enhed: Boston Scientific Spectra WaveWriter SCS-system
Spectra WaveWriter Rygmarvsstimulator-systemet (SCS) er indiceret som en hjælp til håndtering af kroniske intraktable smerter i krop og/eller lemmer, herunder unilaterale eller bilaterale smerter forbundet med følgende: mislykket rygkirurgisyndrom, komplekst regionalt smertesyndrom ( CRPS) Type I og II, vanskelige lændesmerter og bensmerter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet Pain Responder Rate
Tidsramme: 3 måneder efter randomisering
Andel af forsøgspersoner med 50 % eller mere reduktion fra baselinebesøg i gennemsnitlig generel smerteintensitet 3 måneder efter randomisering
3 måneder efter randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mark Wallace, University of California, San Diego

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. november 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

18. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. januar 2022

Sidst verificeret

1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 92285183

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk smerte

Kliniske forsøg med Boston Scientific Spectra WaveWriter SCS-system

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner