Nopeavaikutteinen alhavaintotutkimus (FAST) (FAST)
perjantai 21. tammikuuta 2022 päivittänyt: Boston Scientific Corporation
Tutkimus, joka osoittaa nopeasti vaikuttavan alistamiskyvyn (FAST) arvon käyttämällä Spectra WaveWriter™ -selkäydinstimulaattorijärjestelmää kroonisen kivun hoidossa (COMBO-tutkimus)
Tutkimus, jossa osoitetaan nopeasti vaikuttavan alistamiskyvyn (FAST) arvo käyttämällä Spectra WaveWriter™ -selkäydinstimulaattorijärjestelmää kroonisen kivun hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
41
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85028
- Center for Pain and Supportive Care
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71105
- Willis-Knighton River Cities Clinical Research Center
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
- The Center for Clinical Research, LLC
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Yhdysvallat, 97401
- Pacific Sports and Spine, LLC
-
-
Texas
-
Tyler, Texas, Yhdysvallat, 75701
- Precision Spine Care
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
22 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Krooninen vartalon ja/tai raajojen kipu vähintään 6 kuukautta ja selkäkipu, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin jalkakipu.
- Ilmoittautumishetkellä 22-vuotias tai vanhempi
- Pystyy lukemaan ja täyttämään itsenäisesti kaikki englanninkieliset kyselyt ja arvioinnit
- Allekirjoittanut voimassa olevan, IRB:n hyväksymän tietoisen suostumuslomakkeen (ICF), joka toimitettiin englanniksi
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa kipuun liittyvä diagnoosi tai lääketieteellinen/psykologinen tila, joka lääkärin parhaan harkinnan mukaan saattaa hämmentää tutkimustulosten raportoimista
- Merkittävä kognitiivinen vajaatoiminta, jonka tutkijan mielestä kohtuudella oletetaan heikentävän tutkimukseen osallistuvan kykyä osallistua tutkimukseen
- Imetät tai suunnittelet raskautta tutkimuksen aikana tai et käytä asianmukaista ehkäisyä
- Osallistuminen tai aikoo osallistua toiseen kliiniseen tutkimukseen, joka voi vaikuttaa tätä tutkimusta varten kerättäviin tietoihin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: WaveWriterin asetukset
WaveWriter ohjelmointi
|
Spectra WaveWriter Spinal Cord Stimulator (SCS) -järjestelmä on tarkoitettu apuna kroonisen, vaikeaselkoisen vartalon ja/tai raajojen kivun hallinnassa, mukaan lukien yksi- tai molemminpuolinen kipu, joka liittyy seuraaviin: epäonnistunut selkäleikkausoireyhtymä, monimutkainen alueellinen kipuoireyhtymä ( CRPS) Tyypit I ja II, hallitsematon alaselkäkipu ja jalkakipu.
|
|
Active Comparator: Perinteiset asetukset
Perinteinen ohjelmointi
|
Spectra WaveWriter Spinal Cord Stimulator (SCS) -järjestelmä on tarkoitettu apuna kroonisen, vaikeaselkoisen vartalon ja/tai raajojen kivun hallinnassa, mukaan lukien yksi- tai molemminpuolinen kipu, joka liittyy seuraaviin: epäonnistunut selkäleikkausoireyhtymä, monimutkainen alueellinen kipuoireyhtymä ( CRPS) Tyypit I ja II, hallitsematon alaselkäkipu ja jalkakipu.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun kokonaisvastausaste
Aikaikkuna: 3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Niiden potilaiden osuus, joiden keskimääräinen kokonaiskivun voimakkuus väheni 50 % tai enemmän lähtötilanteesta 3 kuukauden kuluttua satunnaistamisen jälkeen
|
3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mark Wallace, University of California, San Diego
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 26. marraskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. lokakuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. lokakuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 14. tammikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. tammikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Lauantai 18. tammikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 24. tammikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. tammikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. tammikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 92285183
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .