난독증 치료에서 경두개 직류 자극.
2021년 7월 19일 업데이트: Deny Menghini, Bambino Gesù Hospital and Research Institute
난독증 치료에서의 경두개 직류 자극: 무작위 이중 맹검 연구.
현재 연구는 난독증이 있는 개인에 대한 증거 기반 치료가 없다는 점을 근거로 합니다. 이 주제에서 현재 연구는 두정 후두부 뇌 영역, 난독증이 있는 개인에서 일반적으로 파괴되는 대뇌 영역에 대한 경두개 직류 자극(tDCS)의 잠재적 효과를 탐구할 것입니다. tDCS는 수반되는 교육 없이 관리됩니다.
따라서 연구자들은 정수리-후두부 영역에 대한 활성 tDCS가 난독증이 있는 아동 및 청소년의 읽기 능력을 향상시킬 것이라는 가설을 세웠습니다. 반대로 정수리-후두 영역에 대한 가짜 tDCS(위약)는 읽기에 큰 영향을 미치지 않습니다. 또한 활성 및 가짜 tDCS는 모두 안전하고 내약성이 우수합니다.
연구 개요
상세 설명
연구 설계는 무작위 계층화, 교차, 이중 맹검, 위약 대조입니다.
난독증이 있는 어린이 및 청소년을 선택하여 두 그룹에 무작위로 할당합니다. 2. 정수리-후두 영역에 대한 가짜 tDCS + 정수리-후두 영역에 대한 활성 tDCS(Sham-Active tDCS).
이 프로젝트에서 조사관은 결합된 훈련 없이 tDCS를 사용하여 뇌 기반 개입이 난독증이 있는 개인의 읽기를 향상시킬 수 있는지 여부를 이해하기 위해 노력할 것입니다.
프로토콜을 통해 조사자는 다음을 수행할 수 있습니다.
- 난독증이 있는 개인의 읽기 향상에 대한 독립형 tDCS의 효능 테스트;
- 일반적으로 읽기에 관여하고 난독증에 장애가 있는 뇌 영역(정정후두 영역)의 중요한 역할을 테스트합니다.
- 읽기 관련 기술을 기반으로 한 결과 예측
- tDCS의 안전성 및 내약성 조사;
가장 중요한 목표는 난독증의 새로운 재활 전략을 고안하기 위한 과학적 기반을 제공하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
28
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Roma, 이탈리아, 00165
- Bambino Gesù Hospital and Research Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
5년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 난독증이 있는 아동 및 청소년(DSM-5, APA 2013)
- IQ ≥ 85
제외 기준:
- 중요한 의학적 상태를 동반한 질환이 있는 경우
- 신경계 질환이 있는 경우
- 간질이 있는 o 간질의 가족력;
- 기준선 스크리닝 이전 3개월 이내에 난독증 치료를 받은 자;
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 액티브-샴 tDCS
각 tDCS 세션은 총 비연속 2주 동안 5일 동안 제공됩니다.
첫 번째 세션은 활성 tDCS가 될 것이며 두 달 후 가짜 tDCS가 뒤따를 것입니다.
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활성 tDCS는 연속 5일 동안 정수리-후두부 영역에 전달됩니다.
tDCS는 탄성 밴드로 단단히 고정된 한 쌍의 식염수에 적신 스폰지 전극을 통해 배터리로 구동되는 직류 자극기에 의해 전달됩니다.
전극 배치를 위한 10-20 국제 EEG 시스템에 따라 왼쪽(양극) 및 오른쪽(음극) 정수리-후두부 영역, PO7 및 PO8 위치에 전극을 배치합니다.
자극 강도는 1밀리암페어(mA)로 설정되고 자극 지속 시간은 20분입니다.
다른 이름들:
Sham tDCS는 연속 5일 동안 정수리-후두부 영역에 전달됩니다.
tDCS는 탄성 밴드로 단단히 고정된 한 쌍의 식염수에 적신 스폰지 전극을 통해 배터리로 구동되는 직류 자극기에 의해 전달됩니다.
전극 배치를 위한 10-20 국제 EEG 시스템에 따라 왼쪽(양극) 및 오른쪽(음극) 정수리-후두부 영역, PO7 및 PO8 위치에 전극을 배치합니다.
자극 강도는 1밀리암페어(mA)로 설정되지만 전류는 30초 동안 적용되며 참가자 인식 없이 감소합니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 가짜 활성 tDCS
각 tDCS 세션(sham tDCS 및 활성 tDCS)은 총 비연속 2주 동안 5일 동안 제공됩니다. 첫 번째 세션은 가짜 tDCS가 될 것이며 두 달 후 활성 tDCS가 뒤따를 것입니다. |
활성 tDCS는 연속 5일 동안 정수리-후두부 영역에 전달됩니다.
tDCS는 탄성 밴드로 단단히 고정된 한 쌍의 식염수에 적신 스폰지 전극을 통해 배터리로 구동되는 직류 자극기에 의해 전달됩니다.
전극 배치를 위한 10-20 국제 EEG 시스템에 따라 왼쪽(양극) 및 오른쪽(음극) 정수리-후두부 영역, PO7 및 PO8 위치에 전극을 배치합니다.
자극 강도는 1밀리암페어(mA)로 설정되고 자극 지속 시간은 20분입니다.
다른 이름들:
Sham tDCS는 연속 5일 동안 정수리-후두부 영역에 전달됩니다.
tDCS는 탄성 밴드로 단단히 고정된 한 쌍의 식염수에 적신 스폰지 전극을 통해 배터리로 구동되는 직류 자극기에 의해 전달됩니다.
전극 배치를 위한 10-20 국제 EEG 시스템에 따라 왼쪽(양극) 및 오른쪽(음극) 정수리-후두부 영역, PO7 및 PO8 위치에 전극을 배치합니다.
자극 강도는 1밀리암페어(mA)로 설정되지만 전류는 30초 동안 적용되며 참가자 인식 없이 감소합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비단어 읽기 속도
기간: 개입 종료 후 최대 1개월
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ActiveSham tDCS 및 ShamActive tDCS 모두에서 Sham tDCS 세션 후보다 Active tDCS 세션 후 비단어 읽기 속도에서 최소 0.06 sill/sec의 변화가 있는 환자의 비율.
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개입 종료 후 최대 1개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비단어 읽기 정확도
기간: 개입 종료 후 최대 1개월
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ActiveSham tDCS 및 ShamActive tDCS 모두에서 Sham tDCS 세션 이후보다 Active tDCS 세션 이후 비단어 읽기 정확도가 변경된 환자의 비율.
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개입 종료 후 최대 1개월
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단어 읽기 속도
기간: 개입 종료 후 최대 1개월
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ActiveSham tDCS 및 ShamActive tDCS 모두에서 Sham tDCS 세션 후보다 Active tDCS 세션 후 단어 읽기 속도가 변경된 환자의 비율.
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개입 종료 후 최대 1개월
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단어 읽기 정확도
기간: 개입 종료 후 최대 1개월
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ActiveSham tDCS 및 ShamActive tDCS 모두에서 Sham tDCS 세션 후보다 Active tDCS 세션 후 단어 읽기 정확도가 변경된 환자의 비율.
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개입 종료 후 최대 1개월
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텍스트 읽기 속도
기간: 개입 종료 후 최대 1개월
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ActiveSham tDCS 및 ShamActive tDCS 모두에서 Sham tDCS 세션 후보다 Active tDCS 세션 후 텍스트 읽기 속도가 변경된 환자의 비율.
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개입 종료 후 최대 1개월
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텍스트 읽기 정확도
기간: 개입 종료 후 최대 1개월
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ActiveSham tDCS 및 ShamActive tDCS 모두에서 Sham tDCS 세션 후보다 Active tDCS 세션 후 텍스트 읽기 정확도가 변경된 환자의 비율.
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개입 종료 후 최대 1개월
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언어 및 시각 공간 n-back
기간: 개입 종료 후 최대 1개월
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ActiveSham tDCS 및 ShamActive tDCS 모두에서 Sham tDCS 세션 후보다 Active tDCS 세션 후 언어 및 시각-공간 작업 기억 지수의 변화가 있는 환자의 비율(점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미함).
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개입 종료 후 최대 1개월
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음소 혼합
기간: 개입 종료 후 최대 1개월
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ActiveSham tDCS 및 ShamActive tDCS 모두에서 Sham tDCS 세션 이후보다 Active tDCS 세션 이후에 음소 혼합 지수가 변경된 환자의 비율(점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미함).
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개입 종료 후 최대 1개월
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색상 및 문자의 신속한 자동 이름 지정
기간: 개입 종료 후 최대 1개월
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ActiveSham tDCS 및 ShamActive tDCS 모두에서 Sham tDCS 세션 이후보다 Active tDCS 세션 이후 색상 및 문자의 정확도 및 속도가 변경된 환자의 비율.
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개입 종료 후 최대 1개월
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어휘 결정
기간: 개입 종료 후 최대 1개월
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ActiveSham tDCS 및 ShamActive tDCS 모두에서 Sham tDCS 세션 이후보다 Active tDCS 세션 이후 어휘 결정의 정확도와 속도가 변경된 환자의 비율.
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개입 종료 후 최대 1개월
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안전성 및 내약성 설문지(부작용 설문지)
기간: 개입 종료 후 최대 1개월
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ActiveSham tDCS 세션 후 안전성 및 내약성 설문지(부작용 설문지; Brunoni et al., 2011)가 변경된 환자의 비율은 ActiveSham tDCS 및 ShamActive tDCS 모두에서 Sham tDCS 세션 후와 동일합니다.
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개입 종료 후 최대 1개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Mattai A, Miller R, Weisinger B, Greenstein D, Bakalar J, Tossell J, David C, Wassermann EM, Rapoport J, Gogtay N. Tolerability of transcranial direct current stimulation in childhood-onset schizophrenia. Brain Stimul. 2011 Oct;4(4):275-80. doi: 10.1016/j.brs.2011.01.001. Epub 2011 Feb 1.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2020년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2021년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 1월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 1월 25일
처음 게시됨 (실제)
2020년 1월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 7월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 7월 19일
마지막으로 확인됨
2021년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .