Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Transkraniell likströmsstimulering vid behandling av dyslexi.

19 juli 2021 uppdaterad av: Deny Menghini, Bambino Gesù Hospital and Research Institute

Transkraniell likströmsstimulering vid behandling av dyslexi: en randomiserad dubbelblind studie.

Föreliggande studie grundar sig på frånvaron av evidensbaserad behandling hos personer med dyslexi. Vid detta ämne kommer den här studien att utforska den potentiella effekten av transkraniell likströmsstimulering (tDCS) över parieto-occipital hjärnregioner, cerebrala områden som vanligtvis störs hos individer med dyslexi. tDCS kommer att administreras utan samtidig träning.

Därför antog forskarna att aktiv tDCS över parieto-occipitalområden kommer att förbättra läsförmågan hos barn och ungdomar med dyslexi. Tvärtom, sken tDCS (placebo) över parieto-occipital områden kommer inte att ha någon signifikant effekt på läsningen. Vidare kommer både aktiva och skenbara tDCS att vara säkra och vältolererade.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studiedesignen är randomiserad stratifierad, överkorsad, dubbelblind, placebokontrollerad.

Barn och ungdomar med dyslexi kommer att väljas ut och slumpmässigt tilldelas två olika grupper: 1. Aktiv tDCS över parieto-occipital områden + sham tDCS över parieto-occipital områden (Active-Sham tDCS); 2. Sham tDCS över parieto-occipital områden + aktiv tDCS över parieto-occipital områden (Sham-Active tDCS).

I detta projekt kommer utredarna att arbeta med att förstå om en hjärnbaserad intervention, med användning av tDCS utan kombinerad träning, kan förbättra läsningen hos individer med dyslexi.

Protokollet gör det möjligt för utredarna att:

  1. Testa effektiviteten av fristående tDCS för att förbättra läsning hos individer med dyslexi;
  2. Testa den kritiska rollen av hjärnregioner (parieto-occipital områden) vanligtvis involverade i läsning och störda i dyslexi;
  3. Förutsäga resultat baserat på läsrelaterade färdigheter;
  4. Undersöka säkerheten och tolerabiliteten för tDCS;

Det övergripande målet är att ge en vetenskaplig grund för att ta fram nya rehabiliteringsstrategier vid dyslexi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

28

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
      • Roma, Italien, 00165
        • Bambino Gesù Hospital and Research Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

7 år till 16 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Barn och ungdomar med dyslexi (DSM-5, APA 2013)
  • IQ ≥ 85

Exklusions kriterier:

  • Att ha en komorbiditet med ett viktigt medicinskt tillstånd;
  • Har neurologiska sjukdomar;
  • Att ha epilepsi eller familjehistoria av epilepsi;
  • Att få en behandling för dyslexi under de senaste tre månaderna före baslinjescreeningen;

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Active-Sham tDCS
Varje tDCS-session kommer att levereras i 5 dagar under totalt två icke på varandra följande veckor. Den första sessionen kommer att vara aktiv tDCS och två månader efter kommer en sken tDCS.
Enhet: Aktiv tDCS
Aktiv tDCS kommer att levereras till parieto-occipitalområden under fem dagar i följd. tDCS kommer att levereras av en batteridriven, likströmsstimulator genom ett par saltlösningsdränkta svampelektroder som hålls stadiga av elastiska band. Elektroderna kommer att placeras på vänster (anodal) och höger (katod) parieto-occipital area, PO7 och PO8 position enligt det internationella EEG-systemet 10-20 för elektrodplacering. Stimuleringsintensiteten kommer att ställas in på 1 milliampere (mA), varaktigheten av stimuleringen kommer att vara 20 min.
Andra namn:
  • Brainstim Active tDCS
Enhet: Sham tDCS
Sham tDCS kommer att levereras till parieto-occipital områden under fem dagar i följd. tDCS kommer att levereras av en batteridriven, likströmsstimulator genom ett par saltlösningsdränkta svampelektroder som hålls stadiga av elastiska band. Elektroderna kommer att placeras på vänster (anodal) och höger (katod) parieto-occipital area, PO7 och PO8 position enligt det internationella EEG-systemet 10-20 för elektrodplacering. Stimuleringsintensiteten kommer att ställas in på 1 milliampere (mA), men strömmen kommer att appliceras i 30 s och kommer att rampas ner utan deltagarnas medvetenhet.
Andra namn:
  • Brainstim Sham tDCS
Aktiv komparator: Sham-Active tDCS

Varje tDCS-session (sham tDCS och aktiv tDCS) kommer att levereras i 5 dagar under totalt två icke på varandra följande veckor.

Den första sessionen kommer att vara sken tDCS och två månader efter kommer en aktiv tDCS att följa.
Enhet: Aktiv tDCS
Aktiv tDCS kommer att levereras till parieto-occipitalområden under fem dagar i följd. tDCS kommer att levereras av en batteridriven, likströmsstimulator genom ett par saltlösningsdränkta svampelektroder som hålls stadiga av elastiska band. Elektroderna kommer att placeras på vänster (anodal) och höger (katod) parieto-occipital area, PO7 och PO8 position enligt det internationella EEG-systemet 10-20 för elektrodplacering. Stimuleringsintensiteten kommer att ställas in på 1 milliampere (mA), varaktigheten av stimuleringen kommer att vara 20 min.
Andra namn:
  • Brainstim Active tDCS
Enhet: Sham tDCS
Sham tDCS kommer att levereras till parieto-occipital områden under fem dagar i följd. tDCS kommer att levereras av en batteridriven, likströmsstimulator genom ett par saltlösningsdränkta svampelektroder som hålls stadiga av elastiska band. Elektroderna kommer att placeras på vänster (anodal) och höger (katod) parieto-occipital area, PO7 och PO8 position enligt det internationella EEG-systemet 10-20 för elektrodplacering. Stimuleringsintensiteten kommer att ställas in på 1 milliampere (mA), men strömmen kommer att appliceras i 30 s och kommer att rampas ner utan deltagarnas medvetenhet.
Andra namn:
  • Brainstim Sham tDCS

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Läshastighet utan ord
Tidsram: upp till en månad efter avslutad insats
Andelen patienter med förändring på minst 0,06 sill/sek i icke-ordläshastigheten efter Active tDCS-sessioner än efter Sham tDCS-sessioner både i ActiveSham tDCS och ShamActive tDCS.
upp till en månad efter avslutad insats

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Noggrannhet vid läsning av icke-ord
Tidsram: upp till en månad efter avslutad insats
Andelen patienter med förändring i läsnoggrannheten för icke-ord efter Active tDCS-sessioner än efter Sham tDCS-sessioner både i ActiveSham tDCS och ShamActive tDCS.
upp till en månad efter avslutad insats
Ordets läshastighet
Tidsram: upp till en månad efter avslutad insats
Andelen patienter med förändring i ordläshastigheten efter Active tDCS-sessioner än efter Sham tDCS-sessioner både i ActiveSham tDCS och ShamActive tDCS.
upp till en månad efter avslutad insats
Ordläsningsnoggrannhet
Tidsram: upp till en månad efter avslutad insats
Andelen patienter med förändring i ordavläsningsnoggrannheten efter Active tDCS-sessioner än efter Sham tDCS-sessioner både i ActiveSham tDCS och ShamActive tDCS.
upp till en månad efter avslutad insats
Läshastighet för text
Tidsram: upp till en månad efter avslutad insats
Andelen patienter med förändring i textläshastigheten efter Active tDCS-sessioner än efter Sham tDCS-sessioner både i ActiveSham tDCS och ShamActive tDCS.
upp till en månad efter avslutad insats
Exakt läsning av text
Tidsram: upp till en månad efter avslutad insats
Andelen patienter med förändring i textläsningsnoggrannheten efter Active tDCS-sessioner än efter Sham tDCS-sessioner både i ActiveSham tDCS och ShamActive tDCS.
upp till en månad efter avslutad insats
Verbal och visuo-spatial n-back
Tidsram: upp till en månad efter avslutad insats
Andelen patienter med förändring i index för verbalt och visuo-spatialt arbetsminne (mer poäng betyder bättre resultat) efter Active tDCS-sessioner än efter Sham tDCS-sessioner både i ActiveSham tDCS och ShamActive tDCS.
upp till en månad efter avslutad insats
Fonemblandning
Tidsram: upp till en månad efter avslutad insats
Andelen patienter med förändring i index för fonemblandning (mer poäng betyder bättre resultat) efter Active tDCS-sessioner än efter Sham tDCS-sessioner både i ActiveSham tDCS och ShamActive tDCS.
upp till en månad efter avslutad insats
Snabb automatiserad namngivning av färg och bokstäver
Tidsram: upp till en månad efter avslutad insats
Andelen patienter med förändring i noggrannheten och hastigheten för Rapid Automatized Naming av färg och bokstäver efter Active tDCS-sessioner än efter Sham tDCS-sessioner både i ActiveSham tDCS och ShamActive tDCS.
upp till en månad efter avslutad insats
Lexikaliskt beslut
Tidsram: upp till en månad efter avslutad insats
Andelen patienter med förändring i noggrannheten och hastigheten av lexikaliska beslut efter Active tDCS-sessioner än efter Sham tDCS-sessioner både i ActiveSham tDCS och ShamActive tDCS.
upp till en månad efter avslutad insats
Frågeformulär om säkerhet och tolerabilitet (Frågeformulär om negativ effekt)
Tidsram: upp till en månad efter avslutad insats
Andelen patienter med förändring i frågeformuläret om säkerhet och tolerabilitet (Questionnaire of adverse effect; Brunoni et al., 2011) efter Active tDCS-sessioner kommer att vara densamma som efter Sham tDCS-sessioner både i ActiveSham tDCS och ShamActive tDCS.
upp till en månad efter avslutad insats

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bambino Gesù Hospital and Research Institute

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2020

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 januari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 januari 2020

Första postat (Faktisk)

28 januari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 juli 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 juli 2021

Senast verifierad

1 juli 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 201201X002931

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Dyslexi

Kliniska prövningar på Aktiv tDCS

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera