Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Transkraniell likestrømsstimulering ved behandling av dysleksi.

19. juli 2021 oppdatert av: Deny Menghini, Bambino Gesù Hospital and Research Institute

Transkraniell likestrømstimulering i behandling av dysleksi: en randomisert dobbeltblind studie.

Denne studien begrunner fraværet av evidensbasert behandling hos personer med dysleksi. Ved dette emnet vil denne studien utforske den potensielle effekten av transkraniell likestrømstimulering (tDCS) over parieto-occipitale hjerneregioner, cerebrale områder som vanligvis er forstyrret hos personer med dysleksi. tDCS vil bli administrert uten samtidig trening.

Derfor antok etterforskerne at aktiv tDCS over parieto-occipitale områder vil forbedre leseferdighetene hos barn og ungdom med dysleksi. Tvert imot vil sham tDCS (placebo) over parieto-occipitale områder ikke ha signifikant effekt på lesingen. Videre vil både aktiv og falsk tDCS være trygg og godt tolerert.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studiedesignet er randomisert stratifisert, cross-over, dobbeltblind, placebokontrollert.

Barn og ungdom med dysleksi vil bli valgt ut og tilfeldig fordelt i to ulike grupper: 1. Aktiv tDCS over parieto-occipitale områder + sham tDCS over parieto-occipitale områder (Active-Sham tDCS); 2. Sham tDCS over parieto-occipitale områder + aktive tDCS over parieto-occipitale områder (Sham-Active tDCS).

I dette prosjektet skal etterforskerne jobbe med å forstå om en hjernebasert intervensjon, med bruk av tDCS uten kombinert trening, kan forbedre lesing hos personer med dysleksi.

Protokollen vil tillate etterforskerne å:

  1. Teste effekten av frittstående tDCS for å forbedre lesing hos personer med dysleksi;
  2. Testing av den kritiske rollen til hjerneregioner (parieto-occipitale områder) vanligvis involvert i lesing og forstyrret i dysleksi;
  3. Forutsi utfall basert på leserelaterte ferdigheter;
  4. Undersøker sikkerheten og tolerabiliteten til tDCS;

Det overordnede målet er å gi et vitenskapelig grunnlag for å utarbeide nye rehabiliteringsstrategier ved dysleksi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

28

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Roma, Italia, 00165
        • Bambino Gesù Hospital and Research Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

7 år til 16 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barn og ungdom med dysleksi (DSM-5, APA 2013)
  • IQ ≥ 85

Ekskluderingskriterier:

  • Å ha en komorbiditet med en viktig medisinsk tilstand;
  • Har nevrologiske sykdommer;
  • Å ha epilepsi eller familiehistorie med epilepsi;
  • Mottatt behandling for dysleksi i de foregående tre månedene før baseline-screeningen;

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Active-Sham tDCS
Hver tDCS-økt vil bli levert i 5 dager i totalt to påfølgende uker. Den første økten vil være aktiv tDCS og to måneder etter vil en falsk tDCS følge.
Enhet: Aktiv tDCS
Aktiv tDCS vil bli levert til parieto-occipitale områder i fem påfølgende dager. tDCS vil bli levert av en batteridrevet, likestrømsstimulator gjennom et par saltvannsvåte svampelektroder som holdes fast av elastiske bånd. Elektrodene vil bli plassert på venstre (anodale) og høyre (katodale) parieto-occipitale områder, PO7 og PO8 posisjon i henhold til det internasjonale EEG-systemet 10-20 for elektrodeplassering. Stimuleringsintensiteten vil bli satt til 1 milliampere (mA), varigheten av stimuleringen vil være 20 min.
Andre navn:
  • Brainstim Active tDCS
Enhet: Sham tDCS
Sham tDCS vil bli levert til parieto-occipitale områder i fem påfølgende dager. tDCS vil bli levert av en batteridrevet, likestrømsstimulator gjennom et par saltvannsvåte svampelektroder som holdes fast av elastiske bånd. Elektrodene vil bli plassert på venstre (anodale) og høyre (katodale) parieto-occipitale områder, PO7 og PO8 posisjon i henhold til det internasjonale EEG-systemet 10-20 for elektrodeplassering. Stimuleringsintensiteten vil bli satt til 1 milliampere (mA), men strømmen vil bli brukt i 30 s og vil bli rampet ned uten deltakernes bevissthet.
Andre navn:
  • Brainstim Sham tDCS
Aktiv komparator: Sham-Active tDCS

Hver tDCS-økt (sham tDCS og aktiv tDCS) vil bli levert i 5 dager i totalt to påfølgende uker.

Den første økten vil være sham tDCS og to måneder etter vil en aktiv tDCS følge.
Enhet: Aktiv tDCS
Aktiv tDCS vil bli levert til parieto-occipitale områder i fem påfølgende dager. tDCS vil bli levert av en batteridrevet, likestrømsstimulator gjennom et par saltvannsvåte svampelektroder som holdes fast av elastiske bånd. Elektrodene vil bli plassert på venstre (anodale) og høyre (katodale) parieto-occipitale områder, PO7 og PO8 posisjon i henhold til det internasjonale EEG-systemet 10-20 for elektrodeplassering. Stimuleringsintensiteten vil bli satt til 1 milliampere (mA), varigheten av stimuleringen vil være 20 min.
Andre navn:
  • Brainstim Active tDCS
Enhet: Sham tDCS
Sham tDCS vil bli levert til parieto-occipitale områder i fem påfølgende dager. tDCS vil bli levert av en batteridrevet, likestrømsstimulator gjennom et par saltvannsvåte svampelektroder som holdes fast av elastiske bånd. Elektrodene vil bli plassert på venstre (anodale) og høyre (katodale) parieto-occipitale områder, PO7 og PO8 posisjon i henhold til det internasjonale EEG-systemet 10-20 for elektrodeplassering. Stimuleringsintensiteten vil bli satt til 1 milliampere (mA), men strømmen vil bli brukt i 30 s og vil bli rampet ned uten deltakernes bevissthet.
Andre navn:
  • Brainstim Sham tDCS

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lesehastighet uten ord
Tidsramme: inntil en måned etter avsluttet intervensjon
Andelen pasienter med endring på minst 0,06 terskel/sek i ikke-ordlesehastigheten etter Active tDCS-økter enn etter Sham tDCS-økter både i ActiveSham tDCS og ShamActive tDCS.
inntil en måned etter avsluttet intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lesenøyaktighet uten ord
Tidsramme: inntil en måned etter avsluttet intervensjon
Andelen pasienter med endring i ikke-ordlesingsnøyaktigheten etter Active tDCS-økter enn etter Sham tDCS-økter både i ActiveSham tDCS og ShamActive tDCS.
inntil en måned etter avsluttet intervensjon
Lesehastighet for ord
Tidsramme: inntil en måned etter avsluttet intervensjon
Andelen pasienter med endring i ordet lesehastighet etter Active tDCS-økter enn etter Sham tDCS-økter både i ActiveSham tDCS og ShamActive tDCS.
inntil en måned etter avsluttet intervensjon
Ordlesingsnøyaktighet
Tidsramme: inntil en måned etter avsluttet intervensjon
Andelen pasienter med endring i ordlesingsnøyaktigheten etter Active tDCS-økter enn etter Sham tDCS-økter både i ActiveSham tDCS og ShamActive tDCS.
inntil en måned etter avsluttet intervensjon
Lesehastighet for tekst
Tidsramme: inntil en måned etter avsluttet intervensjon
Andelen pasienter med endring i tekstlesehastigheten etter Active tDCS-økter enn etter Sham tDCS-økter både i ActiveSham tDCS og ShamActive tDCS.
inntil en måned etter avsluttet intervensjon
Tekstlesingsnøyaktighet
Tidsramme: inntil en måned etter avsluttet intervensjon
Andelen pasienter med endring i tekstlesingsnøyaktigheten etter Active tDCS-økter enn etter Sham tDCS-økter både i ActiveSham tDCS og ShamActive tDCS.
inntil en måned etter avsluttet intervensjon
Verbal og visuo-romlig n-rygg
Tidsramme: inntil en måned etter avsluttet intervensjon
Andelen pasienter med endring i indeksen for verbalt og visuo-spatialt arbeidsminne (mer skår betyr bedre resultat) etter Active tDCS-økter enn etter Sham tDCS-økter både i ActiveSham tDCS og ShamActive tDCS.
inntil en måned etter avsluttet intervensjon
Fonemblanding
Tidsramme: inntil en måned etter avsluttet intervensjon
Andelen pasienter med endring i indeksen for fonemblanding (mer skår betyr bedre resultat) etter Active tDCS-økter enn etter Sham tDCS-økter både i ActiveSham tDCS og ShamActive tDCS.
inntil en måned etter avsluttet intervensjon
Rask automatisert navngivning av farger og bokstaver
Tidsramme: inntil en måned etter avsluttet intervensjon
Andelen pasienter med endring i nøyaktigheten og hastigheten til Rapid Automatized Naming av farger og bokstaver etter Active tDCS-økter enn etter Sham tDCS-økter både i ActiveSham tDCS og ShamActive tDCS.
inntil en måned etter avsluttet intervensjon
Leksikalsk avgjørelse
Tidsramme: inntil en måned etter avsluttet intervensjon
Andelen pasienter med endring i nøyaktigheten og hastigheten til leksikalsk beslutning etter Active tDCS-økter enn etter Sham tDCS-økter både i ActiveSham tDCS og ShamActive tDCS.
inntil en måned etter avsluttet intervensjon
Spørreskjema om sikkerhet og tolerabilitet (Spørreskjema om ugunstig effekt)
Tidsramme: inntil en måned etter avsluttet intervensjon
Andelen pasienter med endring i spørreskjemaet om sikkerhet og tolerabilitet (Questionnaire of adverse effect; Brunoni et al., 2011) etter Active tDCS-sesjoner vil være den samme som etter Sham tDCS-sesjoner både i ActiveSham tDCS og ShamActive tDCS.
inntil en måned etter avsluttet intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bambino Gesù Hospital and Research Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2020

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. januar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. januar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

28. januar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. juli 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. juli 2021

Sist bekreftet

1. juli 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 201201X002931

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Aktiv tDCS

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malta

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere