Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem v léčbě dyslexie.

19. července 2021 aktualizováno: Deny Menghini, Bambino Gesù Hospital and Research Institute

Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem v léčbě dyslexie: Randomizovaná dvojitě zaslepená studie.

Tato studie se opírá o absenci léčby založené na důkazech u jedinců s dyslexií. Na toto téma bude tato studie zkoumat potenciální účinek transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) na parietookcipitální oblasti mozku, mozkové oblasti obvykle narušené u jedinců s dyslexií. tDCS bude podáván bez současného školení.

Vyšetřovatelé proto předpokládali, že aktivní tDCS v parieto-okcipitálních oblastech zlepší čtenářské dovednosti u dětí a dospívajících s dyslexií. Naopak, falešné tDCS (placebo) nad parietookcipitálními oblastmi nebude mít významný vliv na čtení. Dále, jak aktivní, tak falešná tDCS budou bezpečné a dobře tolerované.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Design studie je randomizovaný stratifikovaný, zkřížený, dvojitě zaslepený, kontrolovaný placebem.

Děti a dospívající s dyslexií budou vybráni a náhodně rozděleni do dvou různých skupin: 1. Aktivní tDCS nad parietookcipitálními oblastmi + falešná tDCS nad parietookcipitálními oblastmi (Active-Sham tDCS); 2. Falešná tDCS nad parietookcipitálními oblastmi + aktivní tDCS nad parietookcipitálními oblastmi (Sham-Active tDCS).

V tomto projektu budou vyšetřovatelé pracovat na tom, aby pochopili, zda mozková intervence s použitím tDCS bez kombinovaného tréninku může zlepšit čtení u jedinců s dyslexií.

Protokol umožní vyšetřovatelům:

  1. Testování účinnosti samostatného tDCS při zlepšování čtení u jedinců s dyslexií;
  2. Testování kritické role mozkových oblastí (parietookcipitálních oblastí) obvykle zapojených do čtení a narušených u dyslexie;
  3. Předvídání výsledků na základě dovedností souvisejících se čtením;
  4. Zkoumání bezpečnosti a snášenlivosti tDCS;

Hlavním cílem je poskytnout vědecký základ pro navrhování nových rehabilitačních strategií u dyslexie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

28

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Roma, Itálie, 00165
        • Bambino Gesù Hospital and Research Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

5 let až 14 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti a dospívající s dyslexií (DSM-5, APA 2013)
  • IQ ≥ 85

Kritéria vyloučení:

  • Komorbidita s důležitým zdravotním stavem;
  • S neurologickými onemocněními;
  • Epilepsie nebo epilepsie v rodinné anamnéze;
  • Absolvování léčby dyslexie v předchozích třech měsících před základním screeningem;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Active-Sham tDCS
Každá relace tDCS bude doručena po dobu 5 dnů, celkem tedy dva týdny, které nejsou po sobě jdoucí. První sezení bude aktivní tDCS a dva měsíce poté bude následovat falešné tDCS.
Přístroj: Aktivní tDCS
Aktivní tDCS bude podáván do parietookcipitálních oblastí po dobu pěti po sobě jdoucích dnů. tDCS bude dodáván bateriovým stimulátorem stejnosměrným proudem prostřednictvím dvojice houbových elektrod napuštěných fyziologickým roztokem, které jsou pevně drženy elastickými pásy. Elektrody budou umístěny na levé (anodální) a pravé (katodové) parietookcipitální oblasti, pozice PO7 a PO8 podle mezinárodního systému EEG 10-20 pro umístění elektrod. Intenzita stimulace bude nastavena na 1 miliampér (mA), délka stimulace bude 20 min.
Ostatní jména:
  • Brainstim Active tDCS
Přístroj: Falešné tDCS
Sham tDCS bude podáván do parietookcipitálních oblastí po dobu pěti po sobě jdoucích dnů. tDCS bude dodáván bateriovým stimulátorem stejnosměrným proudem prostřednictvím dvojice houbových elektrod napuštěných fyziologickým roztokem, které jsou pevně drženy elastickými pásy. Elektrody budou umístěny na levé (anodální) a pravé (katodové) parietookcipitální oblasti, pozice PO7 a PO8 podle mezinárodního systému EEG 10-20 pro umístění elektrod. Intenzita stimulace bude nastavena na 1 miliampér (mA), ale proud bude aplikován po dobu 30 s a bude postupně snižován bez vědomí účastníků.
Ostatní jména:
  • Brainstim Sham tDCS
Aktivní komparátor: Sham-Active tDCS

Každá relace tDCS (falešná tDCS a aktivní tDCS) bude doručována po dobu 5 dnů, celkem tedy dva týdny, které nejsou po sobě jdoucí.

První sezení bude simulované tDCS a dva měsíce poté bude následovat aktivní tDCS.
Přístroj: Aktivní tDCS
Aktivní tDCS bude podáván do parietookcipitálních oblastí po dobu pěti po sobě jdoucích dnů. tDCS bude dodáván bateriovým stimulátorem stejnosměrným proudem prostřednictvím dvojice houbových elektrod napuštěných fyziologickým roztokem, které jsou pevně drženy elastickými pásy. Elektrody budou umístěny na levé (anodální) a pravé (katodové) parietookcipitální oblasti, pozice PO7 a PO8 podle mezinárodního systému EEG 10-20 pro umístění elektrod. Intenzita stimulace bude nastavena na 1 miliampér (mA), délka stimulace bude 20 min.
Ostatní jména:
  • Brainstim Active tDCS
Přístroj: Falešné tDCS
Sham tDCS bude podáván do parietookcipitálních oblastí po dobu pěti po sobě jdoucích dnů. tDCS bude dodáván bateriovým stimulátorem stejnosměrným proudem prostřednictvím dvojice houbových elektrod napuštěných fyziologickým roztokem, které jsou pevně drženy elastickými pásy. Elektrody budou umístěny na levé (anodální) a pravé (katodové) parietookcipitální oblasti, pozice PO7 a PO8 podle mezinárodního systému EEG 10-20 pro umístění elektrod. Intenzita stimulace bude nastavena na 1 miliampér (mA), ale proud bude aplikován po dobu 30 s a bude postupně snižován bez vědomí účastníků.
Ostatní jména:
  • Brainstim Sham tDCS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost čtení bez slova
Časové okno: do jednoho měsíce po ukončení intervence
Podíl pacientů se změnou alespoň 0,06 sill/s v rychlosti čtení bez slova po relacích Active tDCS než po relacích Sham tDCS jak v ActiveSham tDCS, tak ShamActive tDCS.
do jednoho měsíce po ukončení intervence

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přesnost čtení bez slov
Časové okno: do jednoho měsíce po ukončení intervence
Podíl pacientů se změnou přesnosti čtení jiných než slov po relacích Active tDCS než po relacích Sham tDCS v ActiveSham tDCS i ShamActive tDCS.
do jednoho měsíce po ukončení intervence
Rychlost čtení slov
Časové okno: do jednoho měsíce po ukončení intervence
Podíl pacientů se změnou rychlosti čtení slov po relacích Active tDCS než po relacích Sham tDCS v ActiveSham tDCS i ShamActive tDCS.
do jednoho měsíce po ukončení intervence
Přesnost čtení slov
Časové okno: do jednoho měsíce po ukončení intervence
Podíl pacientů se změnou přesnosti čtení slov po relacích Active tDCS než po relacích Sham tDCS v ActiveSham tDCS i ShamActive tDCS.
do jednoho měsíce po ukončení intervence
Rychlost čtení textu
Časové okno: do jednoho měsíce po ukončení intervence
Podíl pacientů se změnou rychlosti čtení textu po relacích Active tDCS než po relacích Sham tDCS v ActiveSham tDCS i ShamActive tDCS.
do jednoho měsíce po ukončení intervence
Přesnost čtení textu
Časové okno: do jednoho měsíce po ukončení intervence
Podíl pacientů se změnou přesnosti čtení textu po relacích Active tDCS než po relacích Sham tDCS v ActiveSham tDCS i ShamActive tDCS.
do jednoho měsíce po ukončení intervence
Verbální a vizuálně-prostorové n-back
Časové okno: do jednoho měsíce po ukončení intervence
Podíl pacientů se změnou indexu verbální a vizuálně-prostorové pracovní paměti (vyšší skóre znamená lepší výsledek) po relacích Active tDCS než po relacích Sham tDCS v ActiveSham tDCS i ShamActive tDCS.
do jednoho měsíce po ukončení intervence
Míchání fonémů
Časové okno: do jednoho měsíce po ukončení intervence
Podíl pacientů se změnou indexu prolínání fonémů (více skóre znamená lepší výsledek) po relacích Active tDCS než po relacích Sham tDCS v ActiveSham tDCS i ShamActive tDCS.
do jednoho měsíce po ukončení intervence
Rychlé automatické pojmenování barev a písmen
Časové okno: do jednoho měsíce po ukončení intervence
Podíl pacientů se změnou v přesnosti a rychlosti rychlého automatizovaného pojmenování barev a písmen po relacích Active tDCS než po relacích Sham tDCS v ActiveSham tDCS i ShamActive tDCS.
do jednoho měsíce po ukončení intervence
Lexikální rozhodnutí
Časové okno: do jednoho měsíce po ukončení intervence
Podíl pacientů se změnou v přesnosti a rychlosti lexikálního rozhodnutí po relacích Active tDCS než po relacích Sham tDCS v ActiveSham tDCS i ShamActive tDCS.
do jednoho měsíce po ukončení intervence
Dotazník bezpečnosti a snášenlivosti (Dotazník nežádoucího účinku)
Časové okno: do jednoho měsíce po ukončení intervence
Podíl pacientů se změnou v dotazníku bezpečnosti a snášenlivosti (Dotazník nežádoucího účinku; Brunoni et al., 2011) po sezeních Active tDCS bude stejný než po sezeních Sham tDCS jak u ActiveSham tDCS, tak ShamActive tDCS.
do jednoho měsíce po ukončení intervence

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bambino Gesù Hospital and Research Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2020

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

28. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. července 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 201201X002931

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit