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Transkranielle Gleichstromstimulation bei der Behandlung von Legasthenie.

19. Juli 2021 aktualisiert von: Deny Menghini, Bambino Gesù Hospital and Research Institute

Transkranielle Gleichstromstimulation bei der Behandlung von Legasthenie: eine randomisierte Doppelblindstudie.

Die vorliegende Studie begründet das Fehlen einer evidenzbasierten Behandlung bei Personen mit Legasthenie. Zu diesem Thema wird die vorliegende Studie die potenzielle Wirkung der transkraniellen Gleichstromstimulation (tDCS) auf parieto-okzipitale Hirnregionen untersuchen, zerebrale Bereiche, die normalerweise bei Personen mit Legasthenie gestört sind. tDCS wird ohne begleitendes Training verabreicht.

Daher stellten die Forscher die Hypothese auf, dass aktives tDCS über parieto-okzipitalen Bereichen die Lesefähigkeiten bei Kindern und Jugendlichen mit Legasthenie verbessern wird. Im Gegensatz dazu wird eine Schein-tDCS (Placebo) über parieto-okzipitalen Bereichen keine signifikante Wirkung auf das Lesen haben. Darüber hinaus sind sowohl aktive als auch Schein-tDCS sicher und gut verträglich.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Studiendesign ist randomisiert stratifiziert, cross-over, doppelblind, placebokontrolliert.

Kinder und Jugendliche mit Legasthenie werden ausgewählt und nach dem Zufallsprinzip zwei verschiedenen Gruppen zugeordnet: 1. Aktive tDCS über parieto-okzipitalen Bereichen + Schein-tDCS über parieto-okzipitalen Bereichen (Aktiv-Schein-tDCS); 2. Schein-tDCS über parieto-okzipitalen Bereichen + aktive tDCS über parieto-okzipitalen Bereichen (Schein-aktive tDCS).

In diesem Projekt werden die Forscher daran arbeiten zu verstehen, ob eine gehirnbasierte Intervention mit tDCS ohne kombiniertes Training das Lesen bei Personen mit Legasthenie verbessern kann.

Das Protokoll erlaubt den Ermittlern:

  1. Testen der Wirksamkeit von eigenständigem tDCS zur Verbesserung des Lesens bei Personen mit Legasthenie;
  2. Testen der kritischen Rolle von Gehirnregionen (parieto-okzipitale Bereiche), die normalerweise am Lesen beteiligt und bei Legasthenie gestört sind;
  3. Vorhersage von Ergebnissen basierend auf lesebezogenen Fähigkeiten;
  4. Untersuchung der Sicherheit und Verträglichkeit von tDCS;

Das übergeordnete Ziel ist es, eine wissenschaftliche Grundlage für die Entwicklung neuer Rehabilitationsstrategien bei Legasthenie zu schaffen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

28

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Roma, Italien, 00165
        • Bambino Gesù Hospital and Research Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

7 Jahre bis 16 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder und Jugendliche mit Legasthenie (DSM-5, APA 2013)
  • IQ ≥ 85

Ausschlusskriterien:

  • Eine Komorbidität mit wichtigen Erkrankungen haben;
  • Mit neurologischen Erkrankungen;
  • Epilepsie haben o Epilepsie in der Familienanamnese;
  • Erhalten einer Behandlung für Legasthenie in den letzten drei Monaten vor dem Ausgangsscreening;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Active-Sham-tDCS
Jede tDCS-Sitzung wird für 5 Tage für insgesamt zwei nicht aufeinanderfolgende Wochen bereitgestellt. Die erste Sitzung wird eine aktive tDCS sein und zwei Monate danach folgt eine Schein-tDCS.
Gerät: Aktives tDCS
Aktives tDCS wird an fünf aufeinanderfolgenden Tagen in parieto-okzipitalen Bereichen abgegeben. tDCS wird von einem batteriebetriebenen Gleichstromstimulator über ein Paar mit Kochsalzlösung getränkter Schwammelektroden abgegeben, die von elastischen Bändern festgehalten werden. Die Elektroden werden im linken (anodalen) und rechten (kathodischen) parieto-okzipitalen Bereich, PO7- und PO8-Position gemäß dem 10-20 internationalen EEG-System für die Elektrodenplatzierung platziert. Die Stimulationsintensität wird auf 1 Milliampere (mA) eingestellt, die Stimulationsdauer beträgt 20 Minuten.
Andere Namen:
  • Brainstim Active tDCS
Gerät: Schein-tDCS
Schein-tDCS wird an fünf aufeinanderfolgenden Tagen im parieto-okzipitalen Bereich abgegeben. tDCS wird von einem batteriebetriebenen Gleichstromstimulator über ein Paar mit Kochsalzlösung getränkter Schwammelektroden abgegeben, die von elastischen Bändern festgehalten werden. Die Elektroden werden im linken (anodalen) und rechten (kathodischen) parieto-okzipitalen Bereich, PO7- und PO8-Position gemäß dem 10-20 internationalen EEG-System für die Elektrodenplatzierung platziert. Die Stimulationsintensität wird auf 1 Milliampere (mA) eingestellt, aber der Strom wird für 30 s angelegt und ohne Bewusstsein des Teilnehmers heruntergefahren.
Andere Namen:
  • Brainstim Sham tDCS
Aktiver Komparator: Scheinaktives tDCS

Jede tDCS-Sitzung (Schein-tDCS und aktive tDCS) wird für 5 Tage für insgesamt zwei nicht aufeinanderfolgende Wochen geliefert.

Die erste Sitzung ist eine Schein-tDCS und zwei Monate später folgt eine aktive tDCS.
Gerät: Aktives tDCS
Aktives tDCS wird an fünf aufeinanderfolgenden Tagen in parieto-okzipitalen Bereichen abgegeben. tDCS wird von einem batteriebetriebenen Gleichstromstimulator über ein Paar mit Kochsalzlösung getränkter Schwammelektroden abgegeben, die von elastischen Bändern festgehalten werden. Die Elektroden werden im linken (anodalen) und rechten (kathodischen) parieto-okzipitalen Bereich, PO7- und PO8-Position gemäß dem 10-20 internationalen EEG-System für die Elektrodenplatzierung platziert. Die Stimulationsintensität wird auf 1 Milliampere (mA) eingestellt, die Stimulationsdauer beträgt 20 Minuten.
Andere Namen:
  • Brainstim Active tDCS
Gerät: Schein-tDCS
Schein-tDCS wird an fünf aufeinanderfolgenden Tagen im parieto-okzipitalen Bereich abgegeben. tDCS wird von einem batteriebetriebenen Gleichstromstimulator über ein Paar mit Kochsalzlösung getränkter Schwammelektroden abgegeben, die von elastischen Bändern festgehalten werden. Die Elektroden werden im linken (anodalen) und rechten (kathodischen) parieto-okzipitalen Bereich, PO7- und PO8-Position gemäß dem 10-20 internationalen EEG-System für die Elektrodenplatzierung platziert. Die Stimulationsintensität wird auf 1 Milliampere (mA) eingestellt, aber der Strom wird für 30 s angelegt und ohne Bewusstsein des Teilnehmers heruntergefahren.
Andere Namen:
  • Brainstim Sham tDCS

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nicht-Wort-Lesegeschwindigkeit
Zeitfenster: bis zu einem Monat nach Beendigung des Eingriffs
Der Anteil der Patienten mit einer Änderung von mindestens 0,06 Sill/Sek. in der Nicht-Wort-Lesegeschwindigkeit nach aktiven tDCS-Sitzungen im Vergleich zu Schein-tDCS-Sitzungen sowohl bei ActiveSham tDCS als auch bei ShamActive tDCS.
bis zu einem Monat nach Beendigung des Eingriffs

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nicht-Wort-Lesegenauigkeit
Zeitfenster: bis zu einem Monat nach Beendigung des Eingriffs
Der Anteil der Patienten mit einer Änderung der Nicht-Wort-Lesegenauigkeit nach aktiven tDCS-Sitzungen im Vergleich zu Schein-tDCS-Sitzungen sowohl bei ActiveSham tDCS als auch bei ShamActive tDCS.
bis zu einem Monat nach Beendigung des Eingriffs
Wortlesegeschwindigkeit
Zeitfenster: bis zu einem Monat nach Beendigung des Eingriffs
Der Anteil der Patienten mit einer Änderung der Wortlesegeschwindigkeit nach aktiven tDCS-Sitzungen im Vergleich zu Schein-tDCS-Sitzungen sowohl bei ActiveSham tDCS als auch bei ShamActive tDCS.
bis zu einem Monat nach Beendigung des Eingriffs
Wortlesegenauigkeit
Zeitfenster: bis zu einem Monat nach Beendigung des Eingriffs
Der Anteil der Patienten mit einer Änderung der Wortlesegenauigkeit nach aktiven tDCS-Sitzungen im Vergleich zu Schein-tDCS-Sitzungen sowohl bei ActiveSham tDCS als auch bei ShamActive tDCS.
bis zu einem Monat nach Beendigung des Eingriffs
Textlesegeschwindigkeit
Zeitfenster: bis zu einem Monat nach Beendigung des Eingriffs
Der Anteil der Patienten mit einer Änderung der Textlesegeschwindigkeit nach aktiven tDCS-Sitzungen im Vergleich zu Schein-tDCS-Sitzungen sowohl bei ActiveSham tDCS als auch bei ShamActive tDCS.
bis zu einem Monat nach Beendigung des Eingriffs
Genauigkeit beim Lesen von Texten
Zeitfenster: bis zu einem Monat nach Beendigung des Eingriffs
Der Anteil der Patienten mit einer Änderung der Textlesegenauigkeit nach aktiven tDCS-Sitzungen im Vergleich zu Schein-tDCS-Sitzungen sowohl bei ActiveSham tDCS als auch bei ShamActive tDCS.
bis zu einem Monat nach Beendigung des Eingriffs
Verbaler und visuell-räumlicher N-Rücken
Zeitfenster: bis zu einem Monat nach Beendigung des Eingriffs
Der Anteil der Patienten mit einer Veränderung des Index des verbalen und visuell-räumlichen Arbeitsgedächtnisses (mehr Punkte bedeuten bessere Ergebnisse) nach aktiven tDCS-Sitzungen als nach Schein-tDCS-Sitzungen, sowohl bei ActiveSham tDCS als auch bei ShamActive tDCS.
bis zu einem Monat nach Beendigung des Eingriffs
Phonemmischung
Zeitfenster: bis zu einem Monat nach Beendigung des Eingriffs
Der Anteil der Patienten mit einer Änderung des Index der Phonemmischung (höhere Punktzahl bedeutet besseres Ergebnis) nach aktiven tDCS-Sitzungen als nach Schein-tDCS-Sitzungen sowohl bei ActiveSham tDCS als auch bei ShamActive tDCS.
bis zu einem Monat nach Beendigung des Eingriffs
Schnelle automatische Benennung von Farben und Buchstaben
Zeitfenster: bis zu einem Monat nach Beendigung des Eingriffs
Der Anteil der Patienten mit einer Änderung in der Genauigkeit und Geschwindigkeit der schnellen automatischen Benennung von Farben und Buchstaben nach aktiven tDCS-Sitzungen als nach Schein-tDCS-Sitzungen sowohl in ActiveSham tDCS als auch in ShamActive tDCS.
bis zu einem Monat nach Beendigung des Eingriffs
Lexikalische Entscheidung
Zeitfenster: bis zu einem Monat nach Beendigung des Eingriffs
Der Anteil der Patienten mit einer Änderung in der Genauigkeit und Geschwindigkeit der lexikalischen Entscheidung nach aktiven tDCS-Sitzungen im Vergleich zu Schein-tDCS-Sitzungen sowohl bei ActiveSham tDCS als auch bei ShamActive tDCS.
bis zu einem Monat nach Beendigung des Eingriffs
Fragebogen zur Sicherheit und Verträglichkeit (Fragebogen zu Nebenwirkungen)
Zeitfenster: bis zu einem Monat nach Beendigung des Eingriffs
Der Anteil der Patienten mit Änderungen im Fragebogen zur Sicherheit und Verträglichkeit (Fragebogen zu Nebenwirkungen; Brunoni et al., 2011) nach aktiven tDCS-Sitzungen ist sowohl bei ActiveSham tDCS als auch bei ShamActive tDCS derselbe wie nach Schein-tDCS-Sitzungen.
bis zu einem Monat nach Beendigung des Eingriffs

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bambino Gesù Hospital and Research Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 201201X002931

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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