Stimolazione transcranica a corrente continua nel trattamento della dislessia.
19 luglio 2021 aggiornato da: Deny Menghini, Bambino Gesù Hospital and Research Institute
Stimolazione transcranica a corrente continua nel trattamento della dislessia: uno studio randomizzato in doppio cieco.
Il presente studio si basa sull'assenza di un trattamento basato sull'evidenza negli individui con dislessia. A questo proposito, il presente studio esplorerà il potenziale effetto della stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) sulle regioni del cervello parieto-occipitale, aree cerebrali solitamente interrotte negli individui con dislessia. tDCS sarà somministrato senza addestramento concomitante.
Pertanto, i ricercatori hanno ipotizzato che la tDCS attiva sulle aree parieto-occipitali migliorerà le capacità di lettura nei bambini e negli adolescenti con dislessia. Al contrario, la finta tDCS (placebo) sulle aree parieto-occipitali non avrà un effetto significativo sulla lettura. Inoltre, sia la tDCS attiva che quella fittizia saranno sicure e ben tollerate.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il disegno dello studio è randomizzato stratificato, cross-over, in doppio cieco, controllato con placebo.
Bambini e adolescenti con dislessia saranno selezionati e assegnati in modo casuale a due diversi gruppi: 1. TDC attiva sulle aree parieto-occipitale + tDCS sham sulle aree parieto-occipitale (Active-Sham tDCS); 2. Sham tDCS su aree parieto-occipitale + tDCS attivo su aree parieto-occipitale (Sham-Active tDCS).
In questo progetto, i ricercatori lavoreranno per capire se un intervento basato sul cervello, con l'uso di tDCS senza formazione combinata, può migliorare la lettura negli individui con dislessia.
Il protocollo consentirà agli investigatori di:
- Testare l'efficacia del tDCS autonomo nel migliorare la lettura in individui con dislessia;
- Testare il ruolo critico delle regioni cerebrali (aree parieto-occipitali) solitamente coinvolte nella lettura e interrotte nella dislessia;
- Prevedere i risultati in base alle abilità legate alla lettura;
- Indagare la sicurezza e la tollerabilità di tDCS;
L'obiettivo generale è quello di fornire una base scientifica per ideare nuove strategie di riabilitazione nella dislessia.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
28
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
-
Roma, Italia, 00165
- Bambino Gesù Hospital and Research Institute
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 5 anni a 14 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini e adolescenti con dislessia (DSM-5, APA 2013)
- QI ≥ 85
Criteri di esclusione:
- Avere una comorbidità con importanti condizioni mediche;
- Avere malattie neurologiche;
- Avere epilessia o storia familiare di epilessia;
- Ricevere un trattamento per la dislessia nei tre mesi precedenti prima dello screening di base;
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Active-Sham tDCS
Ogni sessione di tDCS sarà erogata per 5 giorni per un totale di due settimane non consecutive.
La prima sessione sarà tDCS attiva e due mesi dopo seguirà una fittizia tDCS.
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La tDCS attiva verrà consegnata alle aree parieto-occipitale per cinque giorni consecutivi.
tDCS sarà erogato da uno stimolatore a corrente continua a batteria attraverso un paio di elettrodi di spugna imbevuti di soluzione salina mantenuti fermi da bande elastiche.
Gli elettrodi saranno posizionati sulle aree parieto-occipitale sinistra (anodica) e destra (catodica), posizione PO7 e PO8 secondo il sistema EEG internazionale 10-20 per il posizionamento degli elettrodi.
L'intensità della stimolazione sarà fissata a 1 milliampere (mA), la durata della stimolazione sarà di 20 min.
Altri nomi:
Sham tDCS verrà consegnato alle aree parieto-occipitale per cinque giorni consecutivi.
tDCS sarà erogato da uno stimolatore a corrente continua a batteria attraverso un paio di elettrodi di spugna imbevuti di soluzione salina mantenuti fermi da bande elastiche.
Gli elettrodi saranno posizionati sulle aree parieto-occipitale sinistra (anodica) e destra (catodica), posizione PO7 e PO8 secondo il sistema EEG internazionale 10-20 per il posizionamento degli elettrodi.
L'intensità della stimolazione sarà fissata a 1 milliampere (mA), ma la corrente verrà applicata per 30 s e verrà ridotta senza che i partecipanti se ne accorgano.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: TDCS fittizio-attivo
Ogni sessione di tDCS (sham tDCS e active tDCS) sarà erogata per 5 giorni per un totale di due settimane non consecutive. La prima sessione sarà fittizia tDCS e due mesi dopo seguirà una tDCS attiva. |
La tDCS attiva verrà consegnata alle aree parieto-occipitale per cinque giorni consecutivi.
tDCS sarà erogato da uno stimolatore a corrente continua a batteria attraverso un paio di elettrodi di spugna imbevuti di soluzione salina mantenuti fermi da bande elastiche.
Gli elettrodi saranno posizionati sulle aree parieto-occipitale sinistra (anodica) e destra (catodica), posizione PO7 e PO8 secondo il sistema EEG internazionale 10-20 per il posizionamento degli elettrodi.
L'intensità della stimolazione sarà fissata a 1 milliampere (mA), la durata della stimolazione sarà di 20 min.
Altri nomi:
Sham tDCS verrà consegnato alle aree parieto-occipitale per cinque giorni consecutivi.
tDCS sarà erogato da uno stimolatore a corrente continua a batteria attraverso un paio di elettrodi di spugna imbevuti di soluzione salina mantenuti fermi da bande elastiche.
Gli elettrodi saranno posizionati sulle aree parieto-occipitale sinistra (anodica) e destra (catodica), posizione PO7 e PO8 secondo il sistema EEG internazionale 10-20 per il posizionamento degli elettrodi.
L'intensità della stimolazione sarà fissata a 1 milliampere (mA), ma la corrente verrà applicata per 30 s e verrà ridotta senza che i partecipanti se ne accorgano.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Velocità di lettura di non parole
Lasso di tempo: fino a un mese dalla fine dell'intervento
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La proporzione di pazienti con un cambiamento di almeno 0,06 sill/sec nella velocità di lettura non di parole dopo sessioni di Active tDCS rispetto a sessioni di Sham tDCS sia in ActiveSham tDCS che in ShamActive tDCS.
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fino a un mese dalla fine dell'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Accuratezza nella lettura di non parole
Lasso di tempo: fino a un mese dalla fine dell'intervento
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La proporzione di pazienti con variazione dell'accuratezza della lettura di non parole dopo sessioni di Active tDCS rispetto a sessioni di Sham tDCS sia in ActiveSham tDCS che in ShamActive tDCS.
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fino a un mese dalla fine dell'intervento
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Velocità di lettura delle parole
Lasso di tempo: fino a un mese dalla fine dell'intervento
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La proporzione di pazienti con variazione della velocità di lettura delle parole dopo sessioni di Active tDCS rispetto a sessioni di Sham tDCS sia in ActiveSham tDCS che in ShamActive tDCS.
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fino a un mese dalla fine dell'intervento
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Precisione nella lettura delle parole
Lasso di tempo: fino a un mese dalla fine dell'intervento
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La proporzione di pazienti con variazione dell'accuratezza della lettura delle parole in seguito a sessioni di Active tDCS rispetto a sessioni di Sham tDCS sia in ActiveSham tDCS che in ShamActive tDCS.
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fino a un mese dalla fine dell'intervento
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Velocità di lettura del testo
Lasso di tempo: fino a un mese dalla fine dell'intervento
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La percentuale di pazienti con variazione della velocità di lettura del testo in seguito a sessioni di Active tDCS rispetto a sessioni di Sham tDCS sia in ActiveSham tDCS che in ShamActive tDCS.
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fino a un mese dalla fine dell'intervento
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Precisione nella lettura del testo
Lasso di tempo: fino a un mese dalla fine dell'intervento
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La proporzione di pazienti con variazione dell'accuratezza della lettura del testo dopo le sessioni Active tDCS rispetto alle sessioni Sham tDCS sia in ActiveSham tDCS che in ShamActive tDCS.
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fino a un mese dalla fine dell'intervento
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N-back verbale e visuo-spaziale
Lasso di tempo: fino a un mese dalla fine dell'intervento
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La percentuale di pazienti con variazione dell'indice della memoria di lavoro verbale e visuo-spaziale (più punteggio significa risultato migliore) dopo sessioni di Active tDCS rispetto a sessioni di Sham tDCS sia in ActiveSham tDCS che in ShamActive tDCS.
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fino a un mese dalla fine dell'intervento
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Fusione di fonemi
Lasso di tempo: fino a un mese dalla fine dell'intervento
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La proporzione di pazienti con variazione dell'indice di fusione dei fonemi (un punteggio maggiore significa un risultato migliore) dopo sessioni di Active tDCS rispetto a sessioni di Sham tDCS sia in ActiveSham tDCS che in ShamActive tDCS.
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fino a un mese dalla fine dell'intervento
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Denominazione automatizzata rapida di colori e lettere
Lasso di tempo: fino a un mese dalla fine dell'intervento
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La proporzione di pazienti con modifica dell'accuratezza e della velocità della denominazione rapida automatizzata di colori e lettere dopo sessioni di Active tDCS rispetto a sessioni di Sham tDCS sia in ActiveSham tDCS che in ShamActive tDCS.
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fino a un mese dalla fine dell'intervento
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Decisione lessicale
Lasso di tempo: fino a un mese dalla fine dell'intervento
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La proporzione di pazienti con modifica dell'accuratezza e della velocità della decisione lessicale dopo le sessioni di Active tDCS rispetto alle sessioni di Sham tDCS sia in ActiveSham tDCS che in ShamActive tDCS.
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fino a un mese dalla fine dell'intervento
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Questionario di sicurezza e tollerabilità (Questionario sugli effetti avversi)
Lasso di tempo: fino a un mese dalla fine dell'intervento
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La proporzione di pazienti con modifiche nel questionario di sicurezza e tollerabilità (Questionario sugli effetti avversi; Brunoni et al., 2011) dopo le sessioni di Active tDCS sarà la stessa che dopo le sessioni di Sham tDCS sia in ActiveSham tDCS che in ShamActive tDCS.
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fino a un mese dalla fine dell'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 maggio 2016
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 gennaio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 gennaio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
28 gennaio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 luglio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 luglio 2021
Ultimo verificato
1 luglio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 201201X002931
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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