Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym w leczeniu dysleksji.

19 lipca 2021 zaktualizowane przez: Deny Menghini, Bambino Gesù Hospital and Research Institute

Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym w leczeniu dysleksji: randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą.

Niniejsze badanie opiera się na braku leczenia opartego na dowodach u osób z dysleksją. W tym temacie niniejsze badanie zbada potencjalny wpływ przezczaszkowej stymulacji prądem stałym (tDCS) na obszary mózgu ciemieniowo-potyliczne, obszary mózgu zwykle zaburzone u osób z dysleksją. tDCS będzie podawany bez jednoczesnego szkolenia.

Dlatego badacze postawili hipotezę, że aktywny tDCS w obszarach ciemieniowo-potylicznych poprawi umiejętności czytania u dzieci i młodzieży z dysleksją. Wręcz przeciwnie, pozorowane tDCS (placebo) na obszarach ciemieniowo-potylicznych nie będzie miało znaczącego wpływu na czytanie. Co więcej, zarówno aktywny, jak i pozorowany tDCS będzie bezpieczny i dobrze tolerowany.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Projekt badania jest randomizowany, warstwowy, krzyżowy, podwójnie ślepy, kontrolowany placebo.

Dzieci i młodzież z dysleksją zostaną wybrane i losowo przydzielone do dwóch różnych grup: 1. Aktywny tDCS na obszarach ciemieniowo-potylicznych + pozorowany tDCS na obszarach ciemieniowo-potylicznych (Active-Sham tDCS); 2. Pozorowany tDCS na obszarach ciemieniowo-potylicznych + aktywny tDCS na obszarach ciemieniowo-potylicznych (pozorowany aktywny tDCS).

W ramach tego projektu badacze będą pracować nad zrozumieniem, czy interwencja oparta na mózgu, z wykorzystaniem tDCS bez połączonego treningu, może poprawić czytanie u osób z dysleksją.

Protokół pozwoli śledczym na:

  1. Testowanie skuteczności samodzielnego tDCS we wzmacnianiu umiejętności czytania u osób z dysleksją;
  2. Testowanie krytycznej roli obszarów mózgu (obszarów ciemieniowo-potylicznych) zwykle zaangażowanych w czytanie i zaburzonych w przypadku dysleksji;
  3. Przewidywanie wyników na podstawie umiejętności związanych z czytaniem;
  4. Badanie bezpieczeństwa i tolerancji tDCS;

Nadrzędnym celem jest zapewnienie podstaw naukowych do opracowania nowych strategii rehabilitacji dysleksji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

28

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Roma, Włochy, 00165
        • Bambino Gesù Hospital and Research Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

5 lat do 14 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci i młodzież z dysleksją (DSM-5, APA 2013)
  • IQ ≥ 85

Kryteria wyłączenia:

  • Posiadanie choroby współistniejącej z ważnym schorzeniem;
  • Choroby neurologiczne;
  • Epilepsja lub rodzinna historia padaczki;
  • Otrzymywanie leczenia dysleksji w ciągu ostatnich trzech miesięcy przed podstawowym badaniem przesiewowym;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Active-Sham tDCS
Każda sesja tDCS będzie świadczona przez 5 dni, łącznie przez dwa kolejne tygodnie. Pierwsza sesja będzie aktywna tDCS, a dwa miesiące później nastąpi fikcyjne tDCS.
Urządzenie: Aktywny tDCS
Aktywny tDCS będzie dostarczany do okolic ciemieniowo-potylicznych przez pięć kolejnych dni. tDCS będzie dostarczany przez zasilany bateryjnie stymulator prądu stałego przez parę nasączonych solą fizjologiczną elektrod gąbkowych utrzymywanych stabilnie za pomocą elastycznych opasek. Elektrody zostaną umieszczone na lewym (anodowym) i prawym (katodowym) obszarze ciemieniowo-potylicznym, w pozycji PO7 i PO8 zgodnie z międzynarodowym systemem EEG 10-20 dotyczącym umieszczania elektrod. Intensywność stymulacji zostanie ustawiona na 1 miliamper (mA), czas trwania stymulacji wyniesie 20 min.
Inne nazwy:
  • Aktywna stymulacja mózgu tDCS
Urządzenie: Fałsz tDCS
Pozorowany tDCS będzie podawany w okolice ciemieniowo-potyliczne przez pięć kolejnych dni. tDCS będzie dostarczany przez zasilany bateryjnie stymulator prądu stałego przez parę nasączonych solą fizjologiczną elektrod gąbkowych utrzymywanych stabilnie za pomocą elastycznych opasek. Elektrody zostaną umieszczone na lewym (anodowym) i prawym (katodowym) obszarze ciemieniowo-potylicznym, w pozycji PO7 i PO8 zgodnie z międzynarodowym systemem EEG 10-20 dotyczącym umieszczania elektrod. Intensywność stymulacji zostanie ustawiona na 1 miliamper (mA), ale prąd będzie podawany przez 30 s i będzie zmniejszany bez wiedzy uczestników.
Inne nazwy:
  • Brainstim Sham tDCS
Aktywny komparator: Pozorowany aktywny tDCS

Każda sesja tDCS (pozorowana tDCS i aktywna tDCS) będzie prowadzona przez 5 dni, czyli łącznie przez dwa kolejne tygodnie.

Pierwsza sesja będzie pozorowanym tDCS, a dwa miesiące później nastąpi aktywny tDCS.
Urządzenie: Aktywny tDCS
Aktywny tDCS będzie dostarczany do okolic ciemieniowo-potylicznych przez pięć kolejnych dni. tDCS będzie dostarczany przez zasilany bateryjnie stymulator prądu stałego przez parę nasączonych solą fizjologiczną elektrod gąbkowych utrzymywanych stabilnie za pomocą elastycznych opasek. Elektrody zostaną umieszczone na lewym (anodowym) i prawym (katodowym) obszarze ciemieniowo-potylicznym, w pozycji PO7 i PO8 zgodnie z międzynarodowym systemem EEG 10-20 dotyczącym umieszczania elektrod. Intensywność stymulacji zostanie ustawiona na 1 miliamper (mA), czas trwania stymulacji wyniesie 20 min.
Inne nazwy:
  • Aktywna stymulacja mózgu tDCS
Urządzenie: Fałsz tDCS
Pozorowany tDCS będzie podawany w okolice ciemieniowo-potyliczne przez pięć kolejnych dni. tDCS będzie dostarczany przez zasilany bateryjnie stymulator prądu stałego przez parę nasączonych solą fizjologiczną elektrod gąbkowych utrzymywanych stabilnie za pomocą elastycznych opasek. Elektrody zostaną umieszczone na lewym (anodowym) i prawym (katodowym) obszarze ciemieniowo-potylicznym, w pozycji PO7 i PO8 zgodnie z międzynarodowym systemem EEG 10-20 dotyczącym umieszczania elektrod. Intensywność stymulacji zostanie ustawiona na 1 miliamper (mA), ale prąd będzie podawany przez 30 s i będzie zmniejszany bez wiedzy uczestników.
Inne nazwy:
  • Brainstim Sham tDCS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość czytania bez słów
Ramy czasowe: do jednego miesiąca po zakończeniu interwencji
Odsetek pacjentów ze zmianą o co najmniej 0,06 progu/s w szybkości czytania bez słów po sesjach Active tDCS niż po sesjach Sham tDCS, zarówno w ActiveSham tDCS, jak i ShamActive tDCS.
do jednego miesiąca po zakończeniu interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładność czytania bez słów
Ramy czasowe: do jednego miesiąca po zakończeniu interwencji
Odsetek pacjentów ze zmianą dokładności czytania bez słów po sesjach Active tDCS niż po sesjach Sham tDCS zarówno w ActiveSham tDCS, jak i ShamActive tDCS.
do jednego miesiąca po zakończeniu interwencji
Szybkość czytania słów
Ramy czasowe: do jednego miesiąca po zakończeniu interwencji
Odsetek pacjentów ze zmianą szybkości czytania słów po sesjach Active tDCS niż po sesjach Sham tDCS zarówno w ActiveSham tDCS, jak i ShamActive tDCS.
do jednego miesiąca po zakończeniu interwencji
Dokładność czytania słów
Ramy czasowe: do jednego miesiąca po zakończeniu interwencji
Odsetek pacjentów ze zmianą dokładności czytania słów po sesjach Active tDCS niż po sesjach Sham tDCS zarówno w ActiveSham tDCS, jak i ShamActive tDCS.
do jednego miesiąca po zakończeniu interwencji
Szybkość czytania tekstu
Ramy czasowe: do jednego miesiąca po zakończeniu interwencji
Odsetek pacjentów ze zmianą szybkości czytania tekstu po sesjach Active tDCS niż po sesjach Sham tDCS zarówno w ActiveSham tDCS, jak i ShamActive tDCS.
do jednego miesiąca po zakończeniu interwencji
Dokładność czytania tekstu
Ramy czasowe: do jednego miesiąca po zakończeniu interwencji
Odsetek pacjentów ze zmianą dokładności czytania tekstu po sesjach Active tDCS niż po sesjach Sham tDCS zarówno w ActiveSham tDCS, jak i ShamActive tDCS.
do jednego miesiąca po zakończeniu interwencji
Werbalne i wizualno-przestrzenne n-back
Ramy czasowe: do jednego miesiąca po zakończeniu interwencji
Odsetek pacjentów ze zmianą wskaźnika werbalnej i wzrokowo-przestrzennej pamięci roboczej (większy wynik oznacza lepszy wynik) po sesjach Active tDCS niż po sesjach Sham tDCS zarówno w ActiveSham tDCS, jak i ShamActive tDCS.
do jednego miesiąca po zakończeniu interwencji
Mieszanie fonemów
Ramy czasowe: do jednego miesiąca po zakończeniu interwencji
Odsetek pacjentów ze zmianą wskaźnika mieszania fonemów (większy wynik oznacza lepszy wynik) po sesjach Active tDCS niż po sesjach Sham tDCS zarówno w ActiveSham tDCS, jak i ShamActive tDCS.
do jednego miesiąca po zakończeniu interwencji
Szybkie automatyczne nazewnictwo kolorów i liter
Ramy czasowe: do jednego miesiąca po zakończeniu interwencji
Odsetek pacjentów ze zmianą dokładności i szybkości szybkiego automatycznego nazywania kolorów i liter po sesjach Active tDCS niż po sesjach Sham tDCS zarówno w ActiveSham tDCS, jak i ShamActive tDCS.
do jednego miesiąca po zakończeniu interwencji
Decyzja leksykalna
Ramy czasowe: do jednego miesiąca po zakończeniu interwencji
Odsetek pacjentów ze zmianą dokładności i szybkości decyzji leksykalnej po sesjach Active tDCS niż po sesjach Sham tDCS zarówno w ActiveSham tDCS, jak i ShamActive tDCS.
do jednego miesiąca po zakończeniu interwencji
Kwestionariusz bezpieczeństwa i tolerancji (Kwestionariusz działań niepożądanych)
Ramy czasowe: do jednego miesiąca po zakończeniu interwencji
Odsetek pacjentów ze zmianą w kwestionariuszu bezpieczeństwa i tolerancji (Kwestionariusz działań niepożądanych; Brunoni i in., 2011) po sesjach Active tDCS będzie taki sam jak po sesjach Sham tDCS zarówno w ActiveSham tDCS, jak i ShamActive tDCS.
do jednego miesiąca po zakończeniu interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bambino Gesù Hospital and Research Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 201201X002931

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj