Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Transkraniaalinen tasavirtastimulaatio dysleksian hoidossa.

maanantai 19. heinäkuuta 2021 päivittänyt: Deny Menghini, Bambino Gesù Hospital and Research Institute

Transkraniaalinen tasavirtastimulaatio dysleksian hoidossa: satunnaistettu kaksoissokkotutkimus.

Tämä tutkimus perustuu näyttöön perustuvan hoidon puuttumiseen lukihäiriöpotilailla. Tässä aiheessa tämä tutkimus tutkii transkraniaalisen tasavirtastimulaation (tDCS) mahdollista vaikutusta parieto-okcipitaalisiin aivoalueisiin, aivoalueisiin, jotka ovat yleensä häiriintyneet lukihäiriöstä kärsivillä henkilöillä. tDCS annetaan ilman samanaikaista koulutusta.

Siksi tutkijat olettivat, että aktiivinen tDCS parieto-okcipitaalisilla alueilla parantaa lukutaitoja lapsilla ja nuorilla, joilla on lukihäiriö. Päinvastoin, vale-tDCS (plasebo) parieto-okcipitaalisilla alueilla ei vaikuta merkittävästi lukemiseen. Lisäksi sekä aktiivinen että vale-tDCS ovat turvallisia ja hyvin siedettyjä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimussuunnitelma on satunnaistettu kerrostettu, cross-over, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu.

Lukihäiriöistä kärsivät lapset ja nuoret valitaan ja jaetaan satunnaisesti kahteen eri ryhmään: 1. Aktiivinen tDCS parieto-okcipitaalisilla alueilla + vale-tDCS parieto-okcipitaalisilla alueilla (Active-Sham tDCS); 2. Vale tDCS parieto-okcipitaalisten alueiden yli + aktiivinen tDCS parieto-okcipitaalisten alueiden päällä (Sham-Active tDCS).

Tässä hankkeessa tutkijat pyrkivät ymmärtämään, voiko aivoihin perustuva interventio, jossa käytetään tDCS:ää ilman yhdistettyä koulutusta, parantaa lukutaitoa potilailla, joilla on lukihäiriö.

Pöytäkirja antaa tutkijoille mahdollisuuden:

  1. Erillisen tDCS:n tehokkuuden testaaminen lukihäiriöstä kärsivien henkilöiden lukemisen parantamisessa;
  2. Aivoalueiden (parieto-okcipitaalisten alueiden) kriittisen roolin testaaminen, jotka yleensä ovat mukana lukemisessa ja häiriintyneet lukihäiriössä;
  3. Tulosten ennustaminen lukemiseen liittyvien taitojen perusteella;
  4. tDCS:n turvallisuuden ja siedettävyyden tutkiminen;

Yleinen tavoite on tarjota tieteellinen perusta uusien kuntoutusstrategioiden suunnittelulle lukihäiriöön.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

28

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Roma, Italia, 00165
        • Bambino Gesù Hospital and Research Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

7 vuotta - 16 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Lapset ja nuoret, joilla on lukihäiriö (DSM-5, APA 2013)
  • ÄO ≥ 85

Poissulkemiskriteerit:

  • Jos sinulla on samanaikainen sairaus ja tärkeä sairaus;
  • joilla on neurologiset sairaudet;
  • Epilepsia tai suvussa epilepsiaa;
  • Lukihäiriön hoitoon saaminen kolmen edellisen kuukauden aikana ennen perusseulontaa;

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Active-Sham tDCS
Jokainen tDCS-istunto toimitetaan 5 päivän ajan yhteensä kahden viikon ajan. Ensimmäinen istunto on aktiivinen tDCS, ja kahden kuukauden kuluttua seuraa vale-tDCS.
Aktiivinen tDCS toimitetaan parieto-okcipitaalisille alueille viiden peräkkäisen päivän ajan. tDCS toimitetaan akkukäyttöisellä tasavirtastimulaattorilla suolaliuoksella kastettujen sienielektrodien parin läpi, jotka pitävät kiinteänä elastisilla nauhoilla. Elektrodit sijoitetaan vasemmalle (anodaalinen) ja oikealle (katodinen) parieto-okcipitaaliselle alueelle, PO7- ja PO8-asentoihin kansainvälisen elektrodien sijoittelun EEG-järjestelmän 10-20 mukaisesti. Stimuloinnin intensiteetti asetetaan 1 milliampeeriin (mA), stimulaation kesto on 20 minuuttia.
Muut nimet:
  • Brainstim Active tDCS
Sham tDCS toimitetaan parieto-okcipitaalisille alueille viiden peräkkäisen päivän ajan. tDCS toimitetaan akkukäyttöisellä tasavirtastimulaattorilla suolaliuoksella kastettujen sienielektrodien parin läpi, jotka pitävät kiinteänä elastisilla nauhoilla. Elektrodit sijoitetaan vasemmalle (anodaalinen) ja oikealle (katodinen) parieto-okcipitaaliselle alueelle, PO7- ja PO8-asentoihin kansainvälisen elektrodien sijoittelun EEG-järjestelmän 10-20 mukaisesti. Stimuloinnin intensiteetti asetetaan 1 milliampeeriin (mA), mutta virtaa käytetään 30 s ja sitä lasketaan osallistujien tietämättä.
Muut nimet:
  • Brainstim Sham tDCS
Active Comparator: Valeaktiivinen tDCS

Jokainen tDCS-istunto (vale tDCS ja aktiivinen tDCS) toimitetaan 5 päivän ajan, yhteensä kaksi ei peräkkäistä viikkoa.

Ensimmäinen istunto on vale-tDCS, ja kahden kuukauden kuluttua seuraa aktiivinen tDCS.

Aktiivinen tDCS toimitetaan parieto-okcipitaalisille alueille viiden peräkkäisen päivän ajan. tDCS toimitetaan akkukäyttöisellä tasavirtastimulaattorilla suolaliuoksella kastettujen sienielektrodien parin läpi, jotka pitävät kiinteänä elastisilla nauhoilla. Elektrodit sijoitetaan vasemmalle (anodaalinen) ja oikealle (katodinen) parieto-okcipitaaliselle alueelle, PO7- ja PO8-asentoihin kansainvälisen elektrodien sijoittelun EEG-järjestelmän 10-20 mukaisesti. Stimuloinnin intensiteetti asetetaan 1 milliampeeriin (mA), stimulaation kesto on 20 minuuttia.
Muut nimet:
  • Brainstim Active tDCS
Sham tDCS toimitetaan parieto-okcipitaalisille alueille viiden peräkkäisen päivän ajan. tDCS toimitetaan akkukäyttöisellä tasavirtastimulaattorilla suolaliuoksella kastettujen sienielektrodien parin läpi, jotka pitävät kiinteänä elastisilla nauhoilla. Elektrodit sijoitetaan vasemmalle (anodaalinen) ja oikealle (katodinen) parieto-okcipitaaliselle alueelle, PO7- ja PO8-asentoihin kansainvälisen elektrodien sijoittelun EEG-järjestelmän 10-20 mukaisesti. Stimuloinnin intensiteetti asetetaan 1 milliampeeriin (mA), mutta virtaa käytetään 30 s ja sitä lasketaan osallistujien tietämättä.
Muut nimet:
  • Brainstim Sham tDCS

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ei-sanan lukunopeus
Aikaikkuna: kuukauden kuluessa toimenpiteen päättymisestä
Niiden potilaiden osuus, joiden ei-sanan lukunopeuden muutos oli vähintään 0,06 kynnys/sek Active tDCS -istuntojen jälkeen verrattuna Sham tDCS -istuntojen jälkeen sekä ActiveSham tDCS:ssä että ShamActive tDCS:ssä.
kuukauden kuluessa toimenpiteen päättymisestä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ei-sanan lukutarkkuus
Aikaikkuna: kuukauden kuluessa toimenpiteen päättymisestä
Niiden potilaiden osuus, joiden ei-sanan lukutarkkuudessa on muutos Active tDCS -istuntojen jälkeen verrattuna Sham tDCS -istuntojen jälkeen sekä ActiveSham tDCS:ssä että ShamActive tDCS:ssä.
kuukauden kuluessa toimenpiteen päättymisestä
Sanan lukunopeus
Aikaikkuna: kuukauden kuluessa toimenpiteen päättymisestä
Niiden potilaiden osuus, joiden sananlukunopeus muuttui Active tDCS -istuntojen jälkeen verrattuna Sham tDCS -istuntojen jälkeen sekä ActiveSham tDCS:ssä että ShamActive tDCS:ssä.
kuukauden kuluessa toimenpiteen päättymisestä
Sanan lukutarkkuus
Aikaikkuna: kuukauden kuluessa toimenpiteen päättymisestä
Niiden potilaiden osuus, joiden sananlukutarkkuus muuttui Active tDCS -istuntojen jälkeen verrattuna Sham tDCS -istuntojen jälkeen sekä ActiveSham tDCS:ssä että ShamActive tDCS:ssä.
kuukauden kuluessa toimenpiteen päättymisestä
Tekstin lukunopeus
Aikaikkuna: kuukauden kuluessa toimenpiteen päättymisestä
Niiden potilaiden osuus, joiden tekstinlukunopeus muuttui Active tDCS -istuntojen jälkeen verrattuna Sham tDCS -istuntojen jälkeen sekä ActiveSham tDCS:ssä että ShamActive tDCS:ssä.
kuukauden kuluessa toimenpiteen päättymisestä
Tekstin lukutarkkuus
Aikaikkuna: kuukauden kuluessa toimenpiteen päättymisestä
Niiden potilaiden osuus, joiden tekstin lukutarkkuus muuttui Active tDCS -istuntojen jälkeen verrattuna Sham tDCS -istuntojen jälkeen sekä ActiveSham tDCS:ssä että ShamActive tDCS:ssä.
kuukauden kuluessa toimenpiteen päättymisestä
Verbaalinen ja visuo-spatiaalinen n-back
Aikaikkuna: kuukauden kuluessa toimenpiteen päättymisestä
Niiden potilaiden osuus, joilla verbaalisen ja visuaalisesti spatiaalisen työmuistin indeksissä on muutos (enemmän pistemäärää tarkoittaa parempaa tulosta) Active tDCS -istuntojen jälkeen kuin Sham tDCS -istuntojen jälkeen sekä ActiveSham tDCS:ssä että ShamActive tDCS:ssä.
kuukauden kuluessa toimenpiteen päättymisestä
Foneemin sekoitus
Aikaikkuna: kuukauden kuluessa toimenpiteen päättymisestä
Niiden potilaiden osuus, joilla on muuttunut foneemisekoittumisindeksi (enemmän pisteitä tarkoittaa parempaa tulosta) Active tDCS -istuntojen jälkeen kuin Sham tDCS -istuntojen jälkeen sekä ActiveSham tDCS:ssä että ShamActive tDCS:ssä.
kuukauden kuluessa toimenpiteen päättymisestä
Nopea automaattinen värien ja kirjainten nimeäminen
Aikaikkuna: kuukauden kuluessa toimenpiteen päättymisestä
Niiden potilaiden osuus, joiden värien ja kirjainten nopean automaattisen nimeämisen tarkkuus ja nopeus muuttuivat Active tDCS -istuntojen jälkeen verrattuna Sham tDCS -istuntojen jälkeen sekä ActiveSham tDCS:ssä että ShamActive tDCS:ssä.
kuukauden kuluessa toimenpiteen päättymisestä
Leksinen päätös
Aikaikkuna: kuukauden kuluessa toimenpiteen päättymisestä
Niiden potilaiden osuus, joiden leksisen päätöksen tarkkuus ja nopeus muuttuivat Active tDCS -istuntojen jälkeen verrattuna Sham tDCS -istuntojen jälkeen sekä ActiveSham tDCS:ssä että ShamActive tDCS:ssä.
kuukauden kuluessa toimenpiteen päättymisestä
Turvallisuutta ja siedettävyyttä koskeva kyselylomake (haittavaikutuksia koskeva kyselylomake)
Aikaikkuna: kuukauden kuluessa toimenpiteen päättymisestä
Niiden potilaiden osuus, joilla on muuttunut turvallisuus- ja siedettävyyskyselyssä (Questionnaire of haittavaikutus; Brunoni et al., 2011) Active tDCS -istuntojen jälkeen on sama kuin Sham tDCS -istuntojen jälkeen sekä ActiveSham tDCS:ssä että ShamActive tDCS:ssä.
kuukauden kuluessa toimenpiteen päättymisestä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 25. tammikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 25. tammikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 28. tammikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 23. heinäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. heinäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aktiivinen tDCS

3
Tilaa