失読症の治療における経頭蓋直流刺激。
失読症の治療における経頭蓋直流刺激:無作為化二重盲検研究。
本研究は、失読症患者に対するエビデンスに基づいた治療がないことに基づいている。 このトピックでは、現在の研究では、頭頂後頭脳領域、失読症の個人で通常中断されている大脳領域に対する経頭蓋直流刺激 (tDCS) の潜在的な影響を調査します。 tDCS は、付随するトレーニングなしで管理されます。
したがって、研究者は、頭頂後頭領域のアクティブな tDCS が、失読症の子供や青年の読解力を高めるという仮説を立てました。 それどころか、頭頂後頭領域上の偽の tDCS (プラセボ) は、読書に大きな影響を与えません。 さらに、アクティブな tDCS と偽の tDCS の両方が安全で十分に許容されます。
調査の概要
詳細な説明
研究デザインは、無作為化層化、クロスオーバー、二重盲検、プラセボ対照です。
失読症の子供と青年が選択され、ランダムに 2 つの異なるグループに割り当てられます。 2. 頭頂後頭領域を超えるシャム tDCS + 頭頂後頭部領域を超えるアクティブ tDCS (シャムアクティブ tDCS)。
このプロジェクトでは、調査員は、トレーニングを組み合わせずに tDCS を使用した脳ベースの介入が、失読症の個人の読書を強化できるかどうかを理解するために取り組みます。
このプロトコルにより、調査員は次のことを行うことができます。
- 失読症患者の読解力を高めるスタンドアロン tDCS の有効性をテストする。
- 通常は読書に関与し、失読症で混乱する脳領域(頭頂後頭領域)の重要な役割をテストします。
- 読書関連のスキルに基づいて結果を予測する;
- tDCS の安全性と忍容性の調査。
包括的な目標は、失読症の新しいリハビリ戦略を考案するための科学的基盤を提供することです。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Roma、イタリア、00165
- Bambino Gesù Hospital and Research Institute
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 失読症の子供と青年 (DSM-5、APA 2013)
- IQ≧85
除外基準:
- 重要な病状と併存症がある;
- 神経疾患がある;
- てんかんまたはてんかんの家族歴がある;
- -ベースラインスクリーニングの前の過去3か月に失読症の治療を受けている;
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:アクティブ シャム tDCS
各 tDCS セッションは 5 日間配信され、合計 2 週間連続ではありません。
最初のセッションはアクティブ tDCS で、2 か月後には偽の tDCS が続きます。
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アクティブ tDCS は、5 日間連続して頭頂後頭領域に配信されます。
tDCS は、バッテリー駆動の直流刺激装置によって、弾性バンドでしっかりと保持された生理食塩水に浸したスポンジ電極のペアを介して配信されます。
電極は、電極配置のための 10-20 国際 EEG システムに従って、左 (陽極) および右 (陰極) 頭頂後頭領域、PO7 および PO8 の位置に配置されます。
刺激強度は 1 ミリアンペア (mA) に設定され、刺激の持続時間は 20 分になります。
他の名前:
シャム tDCS は、5 日間連続して頭頂後頭領域に配信されます。
tDCS は、バッテリー駆動の直流刺激装置によって、弾性バンドでしっかりと保持された生理食塩水に浸したスポンジ電極のペアを介して配信されます。
電極は、電極配置のための 10-20 国際 EEG システムに従って、左 (陽極) および右 (陰極) 頭頂後頭領域、PO7 および PO8 の位置に配置されます。
刺激強度は 1 ミリアンペア (mA) に設定されますが、電流は 30 秒間適用され、参加者の意識なしでランプダウンされます。
他の名前:
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アクティブコンパレータ:シャムアクティブtDCS
各 tDCS セッション (偽の tDCS とアクティブな tDCS) は、合計で 5 日間、非連続の 2 週間配信されます。 最初のセッションは偽の tDCS で、2 か月後にはアクティブな tDCS が続きます。 |
アクティブ tDCS は、5 日間連続して頭頂後頭領域に配信されます。
tDCS は、バッテリー駆動の直流刺激装置によって、弾性バンドでしっかりと保持された生理食塩水に浸したスポンジ電極のペアを介して配信されます。
電極は、電極配置のための 10-20 国際 EEG システムに従って、左 (陽極) および右 (陰極) 頭頂後頭領域、PO7 および PO8 の位置に配置されます。
刺激強度は 1 ミリアンペア (mA) に設定され、刺激の持続時間は 20 分になります。
他の名前:
シャム tDCS は、5 日間連続して頭頂後頭領域に配信されます。
tDCS は、バッテリー駆動の直流刺激装置によって、弾性バンドでしっかりと保持された生理食塩水に浸したスポンジ電極のペアを介して配信されます。
電極は、電極配置のための 10-20 国際 EEG システムに従って、左 (陽極) および右 (陰極) 頭頂後頭領域、PO7 および PO8 の位置に配置されます。
刺激強度は 1 ミリアンペア (mA) に設定されますが、電流は 30 秒間適用され、参加者の意識なしでランプダウンされます。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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非単語読解速度
時間枠:介入終了後 1 か月まで
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ActiveSham tDCS と ShamActive tDCS の両方で、Sham tDCS セッション後よりも Active tDCS セッション後の非単語読み取り速度が少なくとも 0.06 sill/秒変化した患者の割合。
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介入終了後 1 か月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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非単語読み取り精度
時間枠:介入終了後 1 か月まで
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ActiveSham tDCS と ShamActive tDCS の両方で、Sham tDCS セッション後よりも Active tDCS セッション後に単語以外の読み取り精度が変化した患者の割合。
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介入終了後 1 か月まで
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単語の読解速度
時間枠:介入終了後 1 か月まで
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ActiveSham tDCS と ShamActive tDCS の両方で、Sham tDCS セッション後よりも Active tDCS セッション後に単語の読み取り速度が変化した患者の割合。
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介入終了後 1 か月まで
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単語の読み取り精度
時間枠:介入終了後 1 か月まで
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ActiveSham tDCSとShamActive tDCSの両方で、Sham tDCSセッション後よりもActive tDCSセッション後に単語の読み取り精度が変化した患者の割合。
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介入終了後 1 か月まで
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テキストの読み取り速度
時間枠:介入終了後 1 か月まで
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ActiveSham tDCS と ShamActive tDCS の両方で、Sham tDCS セッション後よりも Active tDCS セッション後にテキスト読み取り速度が変化した患者の割合。
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介入終了後 1 か月まで
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文字の読み取り精度
時間枠:介入終了後 1 か月まで
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ActiveSham tDCS と ShamActive tDCS の両方で、Sham tDCS セッション後よりも Active tDCS セッション後にテキスト読み取り精度が変化した患者の割合。
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介入終了後 1 か月まで
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言語と視覚空間の n-back
時間枠:介入終了後 1 か月まで
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ActiveSham tDCS と ShamActive tDCS の両方で、Sham tDCS セッション後よりも Active tDCS セッション後に言語および視空間ワーキング メモリのインデックスが変化した患者の割合 (スコアが大きいほど、より良い結果を意味します)。
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介入終了後 1 か月まで
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音素ブレンディング
時間枠:介入終了後 1 か月まで
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ActiveSham tDCS と ShamActive tDCS の両方で、Sham tDCS セッション後よりも Active tDCS セッション後に音素ブレンディングの指標が変化した患者の割合 (スコアが高いほど転帰が良いことを意味します)。
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介入終了後 1 か月まで
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色と文字の迅速な自動ネーミング
時間枠:介入終了後 1 か月まで
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ActiveSham tDCS と ShamActive tDCS の両方で、Sham tDCS セッション後よりも Active tDCS セッション後に、色と文字の高速自動命名の精度と速度が変化した患者の割合。
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介入終了後 1 か月まで
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字句決定
時間枠:介入終了後 1 か月まで
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ActiveSham tDCS と ShamActive tDCS の両方で、Sham tDCS セッション後よりも Active tDCS セッション後の語彙決定の精度と速度が変化した患者の割合。
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介入終了後 1 か月まで
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安全性・忍容性アンケート(副作用アンケート)
時間枠:介入終了後 1 か月まで
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アクティブ tDCS セッション後の安全性と忍容性に関する質問票 (副作用の質問票; Brunoni et al., 2011) で変化した患者の割合は、ActiveSham tDCS と ShamActive tDCS の両方で、Sham tDCS セッション後と同じになります。
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介入終了後 1 か月まで
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
アクティブtDCSの臨床試験
-
Federal University of Paraíba募集
-
Indiana UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); University of Michigan と他の協力者完了
-
University of BathRoyal United Hospitals Bath NHS Foundation Trust募集