투석 환자의 잔류 요독 증후군 완화를 위한 중간 컷오프 투석기 멤브레인과 식이 조절의 조합
2022년 5월 17일 업데이트: Jernej Pajek, University Medical Centre Ljubljana
이 연구는 고유량 투석막을 사용한 온라인 혈액 투석 여과에 의한 치료와 비교하여 중간 컷오프 막을 사용한 투석으로 달성된 단백질 결합 요독 독소 수준을 비교할 것입니다.
연구의 두 번째 단계에서는 단백질 결합 요독 독소 수준의 추가 감소 가능성을 확인하기 위해 식이 섬유 및 단쇄 지방산 섭취를 증가시킬 것입니다.
연구 개요
상태
모병
상세 설명
연구자들은 중간 컷오프 멤브레인(Theranova, Baxter AG, USA)을 사용한 투석과 표준 "고플럭스" 투석을 사용한 온라인 혈액 투석 여과에 의해 선택된 단백질 결합 요독 독소의 달성된 혈청 농도를 비교하기 위해 전향적 개입 무작위 연구를 수행할 것입니다. 막. 두 번째 단계에서는 식이 섬유의 일일 섭취량을 30g으로 늘리고 단쇄 지방산 프로피오네이트를 매일 1g씩 첨가하여 식단을 변경하여 두 가지 투석 정제 방법을 보완할 예정입니다.
연구의 주요 결과는 p-크레졸 황산염의 혈청 농도입니다. 이차 결과는 indoxyl-sulphate와 trimethylamine-N-oxide(TMAO)의 혈청 농도입니다. 환자의 혈청 알부민 농도와 제지방 체중은 본 연구의 안전성 결과를 나타냅니다.
조사자가 시작한 이 연구 프로젝트는 완전히 계획되었으며 류블랴나 3차 대학 의료 센터의 임상 연구원에 의해 수행될 것입니다.
이 연구에는 다음 기간에 50명의 만성 유행 안정 투석 환자가 포함됩니다.
- 표준 중탄산염 혈액 투석 및 표준 고유량 투석막으로 세척 기간 2주,
- 그런 다음 환자는 두 연구 부문 중 하나에 1:1 비율로 무작위 배정됩니다.
- (중재 연구 부문) 중간 컷오프(Theranova) 멤브레인으로 4주 동안 투석(1단계), 그 후 동일한 멤브레인으로 4주 동안 투석 및 섬유질 섭취 증가(2단계),
- (대조 연구 부문) 온라인 혈액투석여과를 이용한 고유량 멤브레인으로 4주간의 투석(1단계) 및 4주간의 고유량 멤브레인 혈액투석여과 및 증가된 섬유질 섭취(2단계),
- 마지막으로, 모든 환자는 워시인 기간과 동일한 표준 고유량 투석막을 사용하여 표준 중탄산염 혈액 투석으로 4주간의 워시아웃 기간을 겪게 됩니다.
연구 종점의 측정은 2주 워시인 기간 종료 시, 각 4주 기간 및 4주 워시아웃 기간 종료 시에 수행됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
50
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jernej Pajek, MD, pHD
- 전화번호: +38615228124
- 이메일: jernej.pajek@mf.uni-lj.si
연구 연락처 백업
- 이름: Tjaša Herič, MD
- 전화번호: +38670861169 +38615228964
- 이메일: tjasa.heric@kclj.si
연구 장소
-
-
-
Ljubljana, 슬로베니아, 1000
- 모병
- University Medical Center Ljubljana
-
연락하다:
- Jernej Pajek, MD, pHD
- 전화번호: +38615228124
- 이메일: jernej.pajek@mf.uni-lj.si
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 최소 12주 동안 만성 혈액투석 또는 혈액투석여과를 받는 환자,
- 18세 이상,
- 영구적인 투석 혈관 통로로서 작동하는 동정맥 누공 또는 이식편,
- 설문 조사에 참여하기 위해 정보에 입각한 동의를 할 수 있습니다.
제외 기준:
- 연구 시작 12주 이내에 계획된 신장 이식, 복막 투석 또는 다른 투석 센터로의 전환,
- 활동성 만성 염증(예: 활동성 자가면역 질환 또는 열린 상처), 지난 4주 동안의 만성 진행 감염 또는 암,
- 지난 4주 동안 급성 열성 질환,
- 지난 4주 동안 새로운 심혈관 또는 신경혈관 사건,
- 지난 4주 동안 입원이 필요한 경우,
- 임상적으로 명백한 영양실조 및/또는 19kg/m2의 체질량 지수 및/또는 지난 3개월 동안 5%의 체중 감소,
- 면역 억제 치료,
- 1년 미만의 예상 생존,
- 임신 또는 모유 수유,
- 칼로리 및/또는 단백질 섭취를 증가시키기 위한 식이 보조제의 적응증,
- 주치의에 따라 혈액 투석 대신 혈액 투석 여과를 수행하기 위한 특정 적응증,
- 연구에 들어가기 위한 스크리닝 시 혈청 알부민 농도 < 32 g/l,
- 연구 식단 또는 테스트 절차를 따를 수 없음,
- 연구 시작 전 기간에 잔여 신기능의 급속한 감소,
- 온라인 혈액 투석 여과에 대한 불내성(주입 불내성);
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 중재적 팔 - MCO 투석막
MCO(Theranova) 멤브레인으로 4주간 투석한 후 MCO 멤브레인으로 4주간 투석하고 섬유소 섭취량을 늘렸습니다.
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MCO(Medium cut-off dialysis) 멤브레인은 높은 분자량 보유 개시 및 표준 고유량 투석 멤브레인과 유사한 컷오프를 갖는 투석 멤브레인입니다.
그것은 중간 크기의 요독 독소와 일부 혈장 단백질(사이토카인, 염증 매개체)의 제거를 증가시킬 수 있습니다.
다른 이름들:
연구의 두 번째 단계에서 500mg BID 용량으로 식사에 프로피온산나트륨(단쇄 지방산)을 추가했습니다.
연구의 두 번째 단계에서 4주 동안 5g BID 용량으로 식사에 식이 섬유(차전자피 69% 및 이눌린 30% 혼합물)를 추가했습니다.
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 컨트롤 암 - 고유량 멤브레인 혈액 투석 여과
고유량 막 혈액투석여과 4주 및 고유량 막 혈액투석여과 4주 및 섬유질 섭취 증가
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연구의 두 번째 단계에서 500mg BID 용량으로 식사에 프로피온산나트륨(단쇄 지방산)을 추가했습니다.
연구의 두 번째 단계에서 4주 동안 5g BID 용량으로 식사에 식이 섬유(차전자피 69% 및 이눌린 30% 혼합물)를 추가했습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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요독 독소 p-크레졸 설페이트의 혈청 농도
기간: 세척 기간 종료 시(기본 샘플-기준선), 1단계 종료 시(기준선 후 4주), 2단계 종료 시(기준선 후 8주), 휴약 기간 종료 시( 베이스라인 후 12주).
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혈청 총 p-크레졸 황산염 농도의 실험실 측정을 위한 혈액은 주중 혈액 투석 절차가 시작되기 전에 동맥 라인에서 채취됩니다.
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세척 기간 종료 시(기본 샘플-기준선), 1단계 종료 시(기준선 후 4주), 2단계 종료 시(기준선 후 8주), 휴약 기간 종료 시( 베이스라인 후 12주).
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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요독 독소 인독실 설페이트의 혈청 농도
기간: 세척 기간 종료 시(기본 샘플-기준선), 1단계 종료 시(기준선 후 4주), 2단계 종료 시(기준선 후 8주), 휴약 기간 종료 시( 베이스라인 후 12주).
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혈청 총 인독실 설페이트 농도의 실험실 측정을 위한 혈액은 주중 혈액 투석 절차가 시작되기 전에 동맥 라인에서 채취됩니다.
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세척 기간 종료 시(기본 샘플-기준선), 1단계 종료 시(기준선 후 4주), 2단계 종료 시(기준선 후 8주), 휴약 기간 종료 시( 베이스라인 후 12주).
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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요독 독소 트리메틸아민 N-옥사이드(TMAO)의 혈청 농도
기간: 세척 기간 종료 시(기본 샘플-기준선), 1단계 종료 시(기준선 후 4주), 2단계 종료 시(기준선 후 8주), 휴약 기간 종료 시( 베이스라인 후 12주).
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혈청 TMAO 농도의 실험실 측정을 위한 혈액은 주중 혈액 투석 절차가 시작되기 전에 동맥 라인에서 채취됩니다.
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세척 기간 종료 시(기본 샘플-기준선), 1단계 종료 시(기준선 후 4주), 2단계 종료 시(기준선 후 8주), 휴약 기간 종료 시( 베이스라인 후 12주).
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베타2-마이크로글로불린의 혈청 농도
기간: 세척 기간 종료 시(기본 샘플-기준선), 1단계 종료 시(기준선 후 4주), 2단계 종료 시(기준선 후 8주), 휴약 기간 종료 시( 베이스라인 후 12주).
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혈청 베타2-마이크로글로불린 농도의 실험실 측정을 위한 혈액은 주중 혈액투석 절차가 시작되기 전에 동맥 라인에서 채취됩니다.
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세척 기간 종료 시(기본 샘플-기준선), 1단계 종료 시(기준선 후 4주), 2단계 종료 시(기준선 후 8주), 휴약 기간 종료 시( 베이스라인 후 12주).
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인산염의 혈청 농도
기간: 세척 기간 종료 시(기본 샘플-기준선), 1단계 종료 시(기준선 후 4주), 2단계 종료 시(기준선 후 8주), 휴약 기간 종료 시( 베이스라인 후 12주).
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혈청 인산염 농도의 실험실 측정을 위한 혈액은 주중 혈액 투석 절차가 시작되기 전에 동맥 라인에서 채취됩니다.
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세척 기간 종료 시(기본 샘플-기준선), 1단계 종료 시(기준선 후 4주), 2단계 종료 시(기준선 후 8주), 휴약 기간 종료 시( 베이스라인 후 12주).
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혈청 요소 농도
기간: 세척 기간 종료 시(기본 샘플-기준선), 1단계 종료 시(기준선 후 4주), 2단계 종료 시(기준선 후 8주), 휴약 기간 종료 시( 베이스라인 후 12주).
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혈청 요소 농도의 실험실 측정을 위한 혈액은 주중 혈액 투석 절차가 시작되기 전에 동맥 라인에서 채취됩니다.
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세척 기간 종료 시(기본 샘플-기준선), 1단계 종료 시(기준선 후 4주), 2단계 종료 시(기준선 후 8주), 휴약 기간 종료 시( 베이스라인 후 12주).
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혈청 알부민 농도
기간: 세척 기간 종료 시(기본 샘플-기준선), 1단계 종료 시(기준선 후 4주), 2단계 종료 시(기준선 후 8주), 휴약 기간 종료 시( 베이스라인 후 12주).
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혈청 알부민 농도의 실험실 측정을 위한 혈액은 주중 혈액 투석 절차가 시작되기 전에 동맥 라인에서 채취됩니다.
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세척 기간 종료 시(기본 샘플-기준선), 1단계 종료 시(기준선 후 4주), 2단계 종료 시(기준선 후 8주), 휴약 기간 종료 시( 베이스라인 후 12주).
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투석 증상 지수 설문지 점수
기간: 세척 기간 종료 시(기본 샘플-기준선), 1단계 종료 시(기준선 후 4주), 2단계 종료 시(기준선 후 8주), 휴약 기간 종료 시( 베이스라인 후 12주).
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지난 주 동안 경험한 투석 증상에 관한 30개의 질문으로 구성된 검증된 설문지.
축약되지 않은 척도 제목: 투석 증상 지수.
30개 항목(증상) 각각은 5점 리커트 척도로 순위가 매겨집니다.
최소 점수: 0. 최대 점수: 150.
점수가 높을수록 더 나쁜 결과(더 나쁜 증상 부담)를 의미합니다.
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세척 기간 종료 시(기본 샘플-기준선), 1단계 종료 시(기준선 후 4주), 2단계 종료 시(기준선 후 8주), 휴약 기간 종료 시( 베이스라인 후 12주).
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10회 반복 앉기 테스트를 마칠 때까지의 시간
기간: 세척 기간 종료 시(기본 샘플-기준선), 1단계 종료 시(기준선 후 4주), 2단계 종료 시(기준선 후 8주), 휴약 기간 종료 시( 베이스라인 후 12주).
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이 검증된 테스트는 하지 강도를 측정합니다.
참가자는 가능한 한 빨리 팔걸이 없는 의자에서 일어서고 앉기를 10번 반복해야 하며 결과는 테스트를 수행하는 데 필요한 시간입니다.
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세척 기간 종료 시(기본 샘플-기준선), 1단계 종료 시(기준선 후 4주), 2단계 종료 시(기준선 후 8주), 휴약 기간 종료 시( 베이스라인 후 12주).
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가속도로 측정한 신체 활동 수준
기간: 세척 기간 종료 시(기본 샘플-기준선), 2단계 종료 시(기준선 후 8주), 휴약 기간 종료 시(기준선 후 12주).
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가속도계의 수는 7일 동안 계산됩니다.
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세척 기간 종료 시(기본 샘플-기준선), 2단계 종료 시(기준선 후 8주), 휴약 기간 종료 시(기준선 후 12주).
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Dobre M, Meyer TW, Hostetter TH. Searching for uremic toxins. Clin J Am Soc Nephrol. 2013 Feb;8(2):322-7. doi: 10.2215/CJN.04260412. Epub 2012 Sep 27.
- Depner TA. Uremic toxicity: urea and beyond. Semin Dial. 2001 Jul-Aug;14(4):246-51. doi: 10.1046/j.1525-139x.2001.00072.x.
- Mostovaya IM, Blankestijn PJ, Bots ML, Covic A, Davenport A, Grooteman MP, Hegbrant J, Locatelli F, Vanholder R, Nube MJ; EUDIAL1 - an official ERA-EDTA Working Group. Clinical evidence on hemodiafiltration: a systematic review and a meta-analysis. Semin Dial. 2014 Mar;27(2):119-27. doi: 10.1111/sdi.12200.
- Wang AY, Ninomiya T, Al-Kahwa A, Perkovic V, Gallagher MP, Hawley C, Jardine MJ. Effect of hemodiafiltration or hemofiltration compared with hemodialysis on mortality and cardiovascular disease in chronic kidney failure: a systematic review and meta-analysis of randomized trials. Am J Kidney Dis. 2014 Jun;63(6):968-78. doi: 10.1053/j.ajkd.2014.01.435. Epub 2014 Mar 28.
- Zweigart C, Boschetti-de-Fierro A, Hulko M, Nilsson LG, Beck W, Storr M, Krause B. Medium cut-off membranes - closer to the natural kidney removal function. Int J Artif Organs. 2017 Jul 5;40(7):328-334. doi: 10.5301/ijao.5000603. Epub 2017 May 26. No abstract available.
- Zickler D, Schindler R, Willy K, Martus P, Pawlak M, Storr M, Hulko M, Boehler T, Glomb MA, Liehr K, Henning C, Templin M, Trojanowicz B, Ulrich C, Werner K, Fiedler R, Girndt M. Medium Cut-Off (MCO) Membranes Reduce Inflammation in Chronic Dialysis Patients-A Randomized Controlled Clinical Trial. PLoS One. 2017 Jan 13;12(1):e0169024. doi: 10.1371/journal.pone.0169024. eCollection 2017.
- Eloot S, Van Biesen W, Glorieux G, Neirynck N, Dhondt A, Vanholder R. Does the adequacy parameter Kt/V(urea) reflect uremic toxin concentrations in hemodialysis patients? PLoS One. 2013 Nov 13;8(11):e76838. doi: 10.1371/journal.pone.0076838. eCollection 2013.
- Montemurno E, Cosola C, Dalfino G, Daidone G, De Angelis M, Gobbetti M, Gesualdo L. What would you like to eat, Mr CKD Microbiota? A Mediterranean Diet, please! Kidney Blood Press Res. 2014;39(2-3):114-23. doi: 10.1159/000355785. Epub 2014 Jul 29.
- Sirich TL. Dietary protein and fiber in end stage renal disease. Semin Dial. 2015 Jan-Feb;28(1):75-80. doi: 10.1111/sdi.12315. Epub 2014 Oct 16.
- Claro LM, Moreno-Amaral AN, Gadotti AC, Dolenga CJ, Nakao LS, Azevedo MLV, de Noronha L, Olandoski M, de Moraes TP, Stinghen AEM, Pecoits-Filho R. The Impact of Uremic Toxicity Induced Inflammatory Response on the Cardiovascular Burden in Chronic Kidney Disease. Toxins (Basel). 2018 Sep 23;10(10):384. doi: 10.3390/toxins10100384.
- Barrajon-Catalan E, Herranz-Lopez M, Joven J, Segura-Carretero A, Alonso-Villaverde C, Menendez JA, Micol V. Molecular promiscuity of plant polyphenols in the management of age-related diseases: far beyond their antioxidant properties. Adv Exp Med Biol. 2014;824:141-59. doi: 10.1007/978-3-319-07320-0_11.
- Moe SM, Zidehsarai MP, Chambers MA, Jackman LA, Radcliffe JS, Trevino LL, Donahue SE, Asplin JR. Vegetarian compared with meat dietary protein source and phosphorus homeostasis in chronic kidney disease. Clin J Am Soc Nephrol. 2011 Feb;6(2):257-64. doi: 10.2215/CJN.05040610. Epub 2010 Dec 23.
- Marzocco S, Fazeli G, Di Micco L, Autore G, Adesso S, Dal Piaz F, Heidland A, Di Iorio B. Supplementation of Short-Chain Fatty Acid, Sodium Propionate, in Patients on Maintenance Hemodialysis: Beneficial Effects on Inflammatory Parameters and Gut-Derived Uremic Toxins, A Pilot Study (PLAN Study). J Clin Med. 2018 Sep 30;7(10):315. doi: 10.3390/jcm7100315.
- Kirsch AH, Lyko R, Nilsson LG, Beck W, Amdahl M, Lechner P, Schneider A, Wanner C, Rosenkranz AR, Krieter DH. Performance of hemodialysis with novel medium cut-off dialyzers. Nephrol Dial Transplant. 2017 Jan 1;32(1):165-172. doi: 10.1093/ndt/gfw310. Erratum In: Nephrol Dial Transplant. 2021 Jul 23;36(8):1555-1556.
- Krishnasamy R, Hawley CM, Jardine MJ, Roberts MA, Cho YJ, Wong MG, Heath A, Nelson CL, Sen S, Mount PF, Pascoe EM, Darssan D, Vergara LA, Paul-Brent PA, Toussaint ND, Johnson DW, Hutchison CA. Design and methods of the REMOVAL-HD study: a tRial Evaluating Mid cut-Off Value membrane clearance of Albumin and Light chains in HaemoDialysis patients. BMC Nephrol. 2018 Apr 17;19(1):89. doi: 10.1186/s12882-018-0883-8.
- Borges NA, Barros AF, Nakao LS, Dolenga CJ, Fouque D, Mafra D. Protein-Bound Uremic Toxins from Gut Microbiota and Inflammatory Markers in Chronic Kidney Disease. J Ren Nutr. 2016 Nov;26(6):396-400. doi: 10.1053/j.jrn.2016.07.005.
- Chapdelaine I, de Roij van Zuijdewijn CL, Mostovaya IM, Levesque R, Davenport A, Blankestijn PJ, Wanner C, Nube MJ, Grooteman MP; EUDIAL Group; Blankestijn PJ, Davenport A, Basile C, Locatelli F, Maduell F, Mitra S, Ronco C, Shroff R, Tattersall J, Wanner C. Optimization of the convection volume in online post-dilution haemodiafiltration: practical and technical issues. Clin Kidney J. 2015 Apr;8(2):191-8. doi: 10.1093/ckj/sfv003. Epub 2015 Feb 16.
- Pajek J, Kveder R, Bren A, Gucek A, Ihan A, Osredkar J, Lindholm B. Short-term effects of a new bicarbonate/lactate-buffered and conventional peritoneal dialysis fluid on peritoneal and systemic inflammation in CAPD patients: a randomized controlled study. Perit Dial Int. 2008 Jan-Feb;28(1):44-52.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 8월 31일
기본 완료 (예상)
2022년 8월 30일
연구 완료 (예상)
2022년 10월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 1월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 1월 28일
처음 게시됨 (실제)
2020년 1월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 5월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 5월 17일
마지막으로 확인됨
2022년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- RIIDTOXINS
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
연구 결과를 보고하는 원고에 발표된 결과에 밑줄을 긋는 IPD를 공유할 계획입니다.
IPD 공유 기간
관련 원고 발행 시점부터 10년간.
IPD 공유 액세스 기준
조사관의 요청에 따라 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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