- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04247867
Combinação de membrana dialisadora de corte médio e modificação da dieta para aliviar a síndrome urêmica residual de pacientes em diálise
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Os investigadores realizarão um estudo randomizado intervencional prospectivo para comparar as concentrações séricas alcançadas de toxinas urêmicas ligadas a proteínas selecionadas por diálise com uma membrana de corte médio (Theranova, Baxter AG, EUA) e hemodiafiltração online com uma diálise padrão de "alto fluxo" membrana. Na segunda fase, ambos os métodos de purificação dialítica serão complementados por uma mudança na dieta com aumento da ingestão diária de fibra alimentar para 30g e adição de um propionato de ácido graxo de cadeia curta na dose de 1 g diário.
O principal resultado do estudo é a concentração sérica de sulfato de p-cresol. O desfecho secundário é a concentração sérica de indoxil-sulfato e trimetilamina-N-óxido (TMAO). A concentração de albumina sérica e o peso corporal magro dos pacientes representam resultados de segurança para este estudo.
Este projeto de pesquisa iniciado pelo investigador foi totalmente planejado e será conduzido pelos pesquisadores clínicos em um Terciário University Medical Center Ljubljana.
O estudo incluirá 50 pacientes crônicos prevalentes em diálise estável nos seguintes períodos:
- 2 semanas de período de lavagem com hemodiálise de bicarbonato padrão e membrana de diálise de alto fluxo padrão,
- então os pacientes serão randomizados em uma proporção de 1:1 para qualquer um dos dois braços do estudo:
- (braço do estudo intervencional) 4 semanas de diálise com membrana de corte médio (Theranova) (primeira fase), depois diálise por 4 semanas com a mesma membrana e aumento da ingestão de fibras (segunda fase),
- (braço do estudo de controle) 4 semanas de diálise com uma membrana de alto fluxo usando hemodiafiltração on-line (primeira fase) e 4 semanas de hemodiafiltração com membrana de alto fluxo e aumento da ingestão de fibras (segunda fase),
- finalmente, todos os pacientes serão submetidos a um período de wash-out de 4 semanas com uma hemodiálise de bicarbonato padrão usando membrana de diálise de alto fluxo padrão idêntica ao período de wash-in.
A medição dos pontos finais do estudo será realizada no final do período de wash-in de 2 semanas, a cada período de 4 semanas e no final do período de wash-out de 4 semanas.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jernej Pajek, MD, pHD
- Número de telefone: +38615228124
- E-mail: jernej.pajek@mf.uni-lj.si
Estude backup de contato
- Nome: Tjaša Herič, MD
- Número de telefone: +38670861169 +38615228964
- E-mail: tjasa.heric@kclj.si
Locais de estudo
-
-
-
Ljubljana, Eslovênia, 1000
- Recrutamento
- University Medical Center Ljubljana
-
Contato:
- Jernej Pajek, MD, pHD
- Número de telefone: +38615228124
- E-mail: jernej.pajek@mf.uni-lj.si
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- paciente em hemodiálise crônica ou hemodiafiltração por pelo menos 12 semanas,
- idade igual ou superior a 18 anos,
- uma fístula arteriovenosa funcional ou enxerto como um acesso vascular de diálise permanente,
- ser capaz de dar um consentimento informado para participar da pesquisa;
Critério de exclusão:
- transplante renal planejado, transição para diálise peritoneal ou para outro centro de diálise dentro de 12 semanas após o início do estudo,
- inflamação crônica ativa (por exemplo, uma doença autoimune ativa ou uma ferida aberta), infecção crônica em andamento ou câncer nas últimas 4 semanas,
- doença febril aguda nas últimas 4 semanas,
- novo evento cardiovascular ou neurovascular nas últimas 4 semanas,
- necessidade de internação nas últimas 4 semanas,
- desnutrição clinicamente evidente e/ou índice de massa corporal de 19 kg/m2 e/ou perda de peso corporal de 5% nos últimos 3 meses,
- tratamento imunossupressor,
- sobrevida esperada de menos de 1 ano,
- gravidez ou amamentação,
- indicação de suplementos alimentares para aumentar a ingestão calórica e/ou proteica,
- indicação específica para realização de hemodiafiltração em vez de hemodiálise de acordo com o médico assistente,
- concentração de albumina sérica <32 g/l na triagem para entrar no estudo,
- incapacidade de seguir a dieta do estudo ou procedimentos de teste,
- redução rápida da função renal residual no período anterior à entrada no estudo,
- intolerante à hemodiafiltração on-line (intolerância à infusão);
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Braço de intervenção - membrana de diálise MCO
4 semanas de diálise com membrana MCO (Theranova) depois diálise por 4 semanas com membrana MCO e aumento da ingestão de fibras
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A membrana de diálise de corte médio (MCO) é uma membrana de diálise com um início de retenção de peso molecular mais alto e corte semelhante às membranas de diálise de alto fluxo padrão.
É capaz de aumentar a depuração de toxinas urêmicas de tamanho médio e algumas proteínas plasmáticas (citocinas, mediadores inflamatórios).
Outros nomes:
Propionato de sódio (um ácido graxo de cadeia curta) adicionado às refeições na dose de 500 mg BID na segunda fase do estudo.
Fibra alimentar (mistura de Psyllium 69% e Inulina 30%) adicionada às refeições na dose de 5g BID por 4 semanas na segunda fase do estudo.
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: Braço de controle - hemodiafiltração por membrana de alto fluxo
4 semanas de hemodiafiltração de membrana de alto fluxo e 4 semanas de hemodiafiltração de membrana de alto fluxo e aumento da ingestão de fibras
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Propionato de sódio (um ácido graxo de cadeia curta) adicionado às refeições na dose de 500 mg BID na segunda fase do estudo.
Fibra alimentar (mistura de Psyllium 69% e Inulina 30%) adicionada às refeições na dose de 5g BID por 4 semanas na segunda fase do estudo.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Concentração sérica de toxina urêmica sulfato de p-cresol
Prazo: No final do período de lavagem (amostra basal-linha de base), no final da primeira fase (4 semanas após a linha de base), no final da segunda fase (8 semanas após a linha de base), no final do período de eliminação ( 12 semanas após o início do estudo).
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O sangue para as medições laboratoriais da concentração sérica total de sulfato de p-cresol será coletado da linha arterial antes do início do procedimento de hemodiálise no meio da semana.
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No final do período de lavagem (amostra basal-linha de base), no final da primeira fase (4 semanas após a linha de base), no final da segunda fase (8 semanas após a linha de base), no final do período de eliminação ( 12 semanas após o início do estudo).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Concentração sérica de toxinas urêmicas indoxil sulfato
Prazo: No final do período de lavagem (amostra basal-linha de base), no final da primeira fase (4 semanas após a linha de base), no final da segunda fase (8 semanas após a linha de base), no final do período de eliminação ( 12 semanas após o início do estudo).
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O sangue para as medições laboratoriais da concentração sérica total de indoxil sulfato será coletado da linha arterial antes do início do procedimento de hemodiálise no meio da semana.
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No final do período de lavagem (amostra basal-linha de base), no final da primeira fase (4 semanas após a linha de base), no final da segunda fase (8 semanas após a linha de base), no final do período de eliminação ( 12 semanas após o início do estudo).
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Concentração sérica de toxina urêmica trimetilamina N-óxido (TMAO)
Prazo: No final do período de lavagem (amostra basal-linha de base), no final da primeira fase (4 semanas após a linha de base), no final da segunda fase (8 semanas após a linha de base), no final do período de eliminação ( 12 semanas após o início do estudo).
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O sangue para as medições laboratoriais da concentração sérica de TMAO será retirado da linha arterial antes do início do procedimento de hemodiálise no meio da semana.
|
No final do período de lavagem (amostra basal-linha de base), no final da primeira fase (4 semanas após a linha de base), no final da segunda fase (8 semanas após a linha de base), no final do período de eliminação ( 12 semanas após o início do estudo).
|
Concentração sérica de beta2-microglobulina
Prazo: No final do período de lavagem (amostra basal-linha de base), no final da primeira fase (4 semanas após a linha de base), no final da segunda fase (8 semanas após a linha de base), no final do período de eliminação ( 12 semanas após o início do estudo).
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O sangue para as medições laboratoriais da concentração sérica de beta2-microglobulina será coletado da linha arterial antes do início do procedimento de hemodiálise no meio da semana.
|
No final do período de lavagem (amostra basal-linha de base), no final da primeira fase (4 semanas após a linha de base), no final da segunda fase (8 semanas após a linha de base), no final do período de eliminação ( 12 semanas após o início do estudo).
|
Concentração sérica de fosfato
Prazo: No final do período de lavagem (amostra basal-linha de base), no final da primeira fase (4 semanas após a linha de base), no final da segunda fase (8 semanas após a linha de base), no final do período de eliminação ( 12 semanas após o início do estudo).
|
O sangue para as medições laboratoriais da concentração sérica de fosfato será coletado da linha arterial antes do início do procedimento de hemodiálise no meio da semana.
|
No final do período de lavagem (amostra basal-linha de base), no final da primeira fase (4 semanas após a linha de base), no final da segunda fase (8 semanas após a linha de base), no final do período de eliminação ( 12 semanas após o início do estudo).
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Concentração de ureia sérica
Prazo: No final do período de lavagem (amostra basal-linha de base), no final da primeira fase (4 semanas após a linha de base), no final da segunda fase (8 semanas após a linha de base), no final do período de eliminação ( 12 semanas após o início do estudo).
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O sangue para as medições laboratoriais da concentração sérica de uréia será coletado da linha arterial antes do início do procedimento de hemodiálise no meio da semana.
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No final do período de lavagem (amostra basal-linha de base), no final da primeira fase (4 semanas após a linha de base), no final da segunda fase (8 semanas após a linha de base), no final do período de eliminação ( 12 semanas após o início do estudo).
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Concentração de albumina sérica
Prazo: No final do período de lavagem (amostra basal-linha de base), no final da primeira fase (4 semanas após a linha de base), no final da segunda fase (8 semanas após a linha de base), no final do período de eliminação ( 12 semanas após o início do estudo).
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O sangue para as medições laboratoriais da concentração de albumina sérica será coletado da linha arterial antes do início do procedimento de hemodiálise no meio da semana.
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No final do período de lavagem (amostra basal-linha de base), no final da primeira fase (4 semanas após a linha de base), no final da segunda fase (8 semanas após a linha de base), no final do período de eliminação ( 12 semanas após o início do estudo).
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Pontuação do questionário de índice de sintomas de diálise
Prazo: No final do período de lavagem (amostra basal-linha de base), no final da primeira fase (4 semanas após a linha de base), no final da segunda fase (8 semanas após a linha de base), no final do período de eliminação ( 12 semanas após o início do estudo).
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Um questionário validado de 30 perguntas sobre os sintomas de diálise experimentados durante a última semana.
Título não abreviado da escala: Índice de sintomas de diálise.
Cada um dos 30 itens (sintomas) é classificado em uma escala Likert de 5 pontos.
Pontuação mínima: 0. Pontuação máxima: 150.
Pontuações mais altas significam piores resultados (pior carga de sintomas).
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No final do período de lavagem (amostra basal-linha de base), no final da primeira fase (4 semanas após a linha de base), no final da segunda fase (8 semanas após a linha de base), no final do período de eliminação ( 12 semanas após o início do estudo).
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Hora de terminar o teste de sentar e levantar de 10 repetições
Prazo: No final do período de lavagem (amostra basal-linha de base), no final da primeira fase (4 semanas após a linha de base), no final da segunda fase (8 semanas após a linha de base), no final do período de eliminação ( 12 semanas após o início do estudo).
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Este teste validado mede a força dos membros inferiores.
Os participantes são solicitados a levantar e sentar 10 vezes de uma cadeira sem braços o mais rápido possível, o resultado é o tempo necessário para realizar o teste.
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No final do período de lavagem (amostra basal-linha de base), no final da primeira fase (4 semanas após a linha de base), no final da segunda fase (8 semanas após a linha de base), no final do período de eliminação ( 12 semanas após o início do estudo).
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Nível de atividade física medido por acelerometria
Prazo: No final do período de lavagem (amostra basal-linha de base), no final da segunda fase (8 semanas após a linha de base), no final do período de eliminação (12 semanas após a linha de base).
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Número de contagens do acelerômetro em 7 dias.
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No final do período de lavagem (amostra basal-linha de base), no final da segunda fase (8 semanas após a linha de base), no final do período de eliminação (12 semanas após a linha de base).
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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- Chapdelaine I, de Roij van Zuijdewijn CL, Mostovaya IM, Levesque R, Davenport A, Blankestijn PJ, Wanner C, Nube MJ, Grooteman MP; EUDIAL Group; Blankestijn PJ, Davenport A, Basile C, Locatelli F, Maduell F, Mitra S, Ronco C, Shroff R, Tattersall J, Wanner C. Optimization of the convection volume in online post-dilution haemodiafiltration: practical and technical issues. Clin Kidney J. 2015 Apr;8(2):191-8. doi: 10.1093/ckj/sfv003. Epub 2015 Feb 16.
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RIIDTOXINS
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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