Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Combinación de membrana dializadora de corte medio y modificación de la dieta para aliviar el síndrome urémico residual de pacientes en diálisis

17 de mayo de 2022 actualizado por: Jernej Pajek, University Medical Centre Ljubljana
El estudio comparará los niveles alcanzados de toxinas urémicas unidas a proteínas con diálisis utilizando una membrana de corte medio en comparación con el tratamiento mediante hemodiafiltración en línea con una membrana de diálisis de alto flujo. En la segunda fase del estudio se incrementará la ingesta de fibra dietética y ácidos grasos de cadena corta para verificar una posible reducción adicional en los niveles de toxinas urémicas unidas a proteínas.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los investigadores llevarán a cabo un estudio aleatorizado intervencionista prospectivo para comparar las concentraciones séricas alcanzadas de toxinas urémicas unidas a proteínas seleccionadas mediante diálisis con una membrana de corte medio (Theranova, Baxter AG, EE. UU.) y hemodiafiltración en línea con una diálisis estándar de "flujo alto". membrana. En la segunda fase, ambos métodos de purificación de diálisis se complementarán con un cambio en la dieta con un aumento de la ingesta diaria de fibra dietética a 30 gy la adición de un propionato de ácido graso de cadena corta en la dosis de 1 g diario.

El resultado principal del estudio es la concentración sérica de sulfato de p-cresol. El resultado secundario es la concentración sérica de sulfato de indoxil y N-óxido de trimetilamina (TMAO). La concentración de albúmina sérica y el peso corporal magro de los pacientes representan resultados de seguridad para este estudio.

Este proyecto de investigación iniciado por el investigador ha sido completamente planificado y será realizado por los investigadores clínicos en un Centro Médico Universitario terciario de Ljubljana.

El estudio incluirá a 50 pacientes crónicos prevalentes estables en diálisis en los siguientes periodos:

  • 2 semanas de período de lavado con hemodiálisis con bicarbonato estándar y membrana de diálisis de alto flujo estándar,
  • luego, los pacientes serán aleatorizados en una proporción de 1:1 a cualquiera de los dos brazos del estudio:
  • (brazo de estudio de intervención) 4 semanas de diálisis con membrana de corte medio (Theranova) (primera fase), luego diálisis durante 4 semanas con la misma membrana y mayor ingesta de fibra (segunda fase),
  • (grupo de estudio de control) 4 semanas de diálisis con una membrana de alto flujo utilizando hemodiafiltración en línea (primera fase) y 4 semanas de hemodiafiltración con membrana de alto flujo y aumento de la ingesta de fibra (segunda fase),
  • finalmente, todos los pacientes se someterán a un período de lavado de 4 semanas con una hemodiálisis con bicarbonato estándar utilizando una membrana de diálisis estándar de alto flujo idéntica al período de lavado.

La medición de los puntos finales del estudio se llevará a cabo al final del período de lavado de 2 semanas, cada período de 4 semanas y al final del período de lavado de 4 semanas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Tjaša Herič, MD
  • Número de teléfono: +38670861169 +38615228964
  • Correo electrónico: tjasa.heric@kclj.si

Ubicaciones de estudio

  • Eslovenia
      • Ljubljana, Eslovenia, 1000
        • Reclutamiento
        • University Medical Center Ljubljana
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • paciente en hemodiálisis crónica o hemodiafiltración durante al menos 12 semanas,
  • 18 años de edad o más,
  • una fístula o injerto arteriovenoso funcional como acceso vascular para diálisis permanente,
  • poder dar un consentimiento informado para participar en la encuesta;

Criterio de exclusión:

  • trasplante de riñón planificado, transición a diálisis peritoneal o a otro centro de diálisis dentro de las 12 semanas posteriores al inicio del estudio,
  • inflamación crónica activa (por ejemplo, una enfermedad autoinmune activa o una herida abierta), infección crónica en curso o cáncer en las últimas 4 semanas,
  • enfermedad febril aguda en las últimas 4 semanas,
  • nuevo evento cardiovascular o neurovascular en las últimas 4 semanas,
  • una necesidad de hospitalización en las últimas 4 semanas,
  • desnutrición clínicamente evidente y/o índice de masa corporal de 19 kg/m2 y/o pérdida de peso corporal del 5% en los últimos 3 meses,
  • tratamiento inmunosupresor,
  • supervivencia esperada de menos de 1 año,
  • embarazo o lactancia,
  • indicación de suplementos dietéticos para aumentar la ingesta de calorías y / o proteínas,
  • indicación específica para realizar hemodiafiltración en lugar de hemodiálisis según el médico tratante,
  • concentración de albúmina sérica <32 g/l en la selección para ingresar al estudio,
  • incapacidad para seguir la dieta del estudio o los procedimientos de prueba,
  • reducción rápida de la función renal residual en el período previo a la entrada en el estudio,
  • intolerancia a la hemodiafiltración en línea (intolerancia a la infusión);

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Brazo intervencionista - membrana de diálisis MCO
4 semanas de diálisis con membrana MCO (Theranova), luego diálisis durante 4 semanas con membrana MCO y mayor ingesta de fibra
Dispositivo: membrana de diálisis de corte medio (MCO)
La membrana de diálisis de corte medio (MCO) es una membrana de diálisis con un inicio de retención de peso molecular más alto y un corte similar al de las membranas de diálisis estándar de alto flujo. Es capaz de proporcionar un aclaramiento aumentado de toxinas urémicas de tamaño medio y de algunas proteínas plasmáticas (citoquinas, mediadores inflamatorios).
Otros nombres:
  • Membrana de diálisis Theranova (Baxter AG)
Suplemento dietético: Propionato de sodio
Propionato de sodio (un ácido graso de cadena corta) añadido a las comidas en dosis de 500 mg dos veces al día en la segunda fase del estudio.
Suplemento dietético: Mezcla de fibras dietéticas (Plantago Psyllium e Inulina)
Fibra dietética (mezcla de Psyllium 69 % e Inulina 30 %) añadida a las comidas en dosis de 5 g BID durante 4 semanas en la segunda fase del estudio.
Otros nombres:
  • Polvo de fibra Kolon3aktiv (fabricante TOPNATUR s.r.o., República Checa)
COMPARADOR_ACTIVO: Brazo de control: hemodiafiltración por membrana de alto flujo
4 semanas de hemodiafiltración por membrana de alto flujo y 4 semanas de hemodiafiltración por membrana de alto flujo y mayor ingesta de fibra
Suplemento dietético: Propionato de sodio
Propionato de sodio (un ácido graso de cadena corta) añadido a las comidas en dosis de 500 mg dos veces al día en la segunda fase del estudio.
Suplemento dietético: Mezcla de fibras dietéticas (Plantago Psyllium e Inulina)
Fibra dietética (mezcla de Psyllium 69 % e Inulina 30 %) añadida a las comidas en dosis de 5 g BID durante 4 semanas en la segunda fase del estudio.
Otros nombres:
  • Polvo de fibra Kolon3aktiv (fabricante TOPNATUR s.r.o., República Checa)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración sérica de sulfato de p-cresol de toxina urémica
Periodo de tiempo: Al final del período de lavado (muestra basal-línea base), al final de la primera fase (4 semanas después de la línea base), al final de la segunda fase (8 semanas después de la línea base), al final del período de lavado ( 12 semanas después de la línea de base).
Se tomará sangre de la línea arterial para las mediciones de laboratorio de la concentración sérica de sulfato de p-cresol total antes del inicio del procedimiento de hemodiálisis a mitad de semana.
Al final del período de lavado (muestra basal-línea base), al final de la primera fase (4 semanas después de la línea base), al final de la segunda fase (8 semanas después de la línea base), al final del período de lavado ( 12 semanas después de la línea de base).

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración sérica de toxinas urémicas sulfato de indoxil
Periodo de tiempo: Al final del período de lavado (muestra basal-línea base), al final de la primera fase (4 semanas después de la línea base), al final de la segunda fase (8 semanas después de la línea base), al final del período de lavado ( 12 semanas después de la línea de base).
Se tomará sangre de la línea arterial para las mediciones de laboratorio de la concentración total de sulfato de indoxil en suero antes del inicio del procedimiento de hemodiálisis a mitad de semana.
Al final del período de lavado (muestra basal-línea base), al final de la primera fase (4 semanas después de la línea base), al final de la segunda fase (8 semanas después de la línea base), al final del período de lavado ( 12 semanas después de la línea de base).

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración sérica de toxina urémica trimetilamina N-óxido (TMAO)
Periodo de tiempo: Al final del período de lavado (muestra basal-línea base), al final de la primera fase (4 semanas después de la línea base), al final de la segunda fase (8 semanas después de la línea base), al final del período de lavado ( 12 semanas después de la línea de base).
Se tomará sangre de la línea arterial para las mediciones de laboratorio de la concentración sérica de TMAO antes del inicio del procedimiento de hemodiálisis a mitad de semana.
Al final del período de lavado (muestra basal-línea base), al final de la primera fase (4 semanas después de la línea base), al final de la segunda fase (8 semanas después de la línea base), al final del período de lavado ( 12 semanas después de la línea de base).
Concentración sérica de beta2-microglobulina
Periodo de tiempo: Al final del período de lavado (muestra basal-línea base), al final de la primera fase (4 semanas después de la línea base), al final de la segunda fase (8 semanas después de la línea base), al final del período de lavado ( 12 semanas después de la línea de base).
Se tomará sangre de la línea arterial para las mediciones de laboratorio de la concentración de microglobulina beta2 sérica antes del inicio del procedimiento de hemodiálisis a mitad de semana.
Al final del período de lavado (muestra basal-línea base), al final de la primera fase (4 semanas después de la línea base), al final de la segunda fase (8 semanas después de la línea base), al final del período de lavado ( 12 semanas después de la línea de base).
Concentración sérica de fosfato
Periodo de tiempo: Al final del período de lavado (muestra basal-línea base), al final de la primera fase (4 semanas después de la línea base), al final de la segunda fase (8 semanas después de la línea base), al final del período de lavado ( 12 semanas después de la línea de base).
Se tomará sangre de la línea arterial para las mediciones de laboratorio de la concentración de fosfato sérico antes del inicio del procedimiento de hemodiálisis a mitad de semana.
Al final del período de lavado (muestra basal-línea base), al final de la primera fase (4 semanas después de la línea base), al final de la segunda fase (8 semanas después de la línea base), al final del período de lavado ( 12 semanas después de la línea de base).
Concentración de urea sérica
Periodo de tiempo: Al final del período de lavado (muestra basal-línea base), al final de la primera fase (4 semanas después de la línea base), al final de la segunda fase (8 semanas después de la línea base), al final del período de lavado ( 12 semanas después de la línea de base).
Se tomará sangre de la línea arterial para las mediciones de laboratorio de la concentración de urea sérica antes del inicio del procedimiento de hemodiálisis a mitad de semana.
Al final del período de lavado (muestra basal-línea base), al final de la primera fase (4 semanas después de la línea base), al final de la segunda fase (8 semanas después de la línea base), al final del período de lavado ( 12 semanas después de la línea de base).
Concentración de albúmina sérica
Periodo de tiempo: Al final del período de lavado (muestra basal-línea base), al final de la primera fase (4 semanas después de la línea base), al final de la segunda fase (8 semanas después de la línea base), al final del período de lavado ( 12 semanas después de la línea de base).
Se tomará sangre de la línea arterial para las mediciones de laboratorio de la concentración de albúmina sérica antes del inicio del procedimiento de hemodiálisis a mitad de semana.
Al final del período de lavado (muestra basal-línea base), al final de la primera fase (4 semanas después de la línea base), al final de la segunda fase (8 semanas después de la línea base), al final del período de lavado ( 12 semanas después de la línea de base).
Puntuación del cuestionario del índice de síntomas de diálisis
Periodo de tiempo: Al final del período de lavado (muestra basal-línea base), al final de la primera fase (4 semanas después de la línea base), al final de la segunda fase (8 semanas después de la línea base), al final del período de lavado ( 12 semanas después de la línea de base).
Un cuestionario validado de 30 preguntas sobre los síntomas de diálisis experimentados durante la última semana. Título de la escala sin abreviar: Índice de síntomas de diálisis. Cada uno de los 30 elementos (síntomas) se clasifica en una escala Likert de 5 puntos. Puntuación mínima: 0. Puntuación máxima: 150. Las puntuaciones más altas significan peores resultados (peor carga de síntomas).
Al final del período de lavado (muestra basal-línea base), al final de la primera fase (4 semanas después de la línea base), al final de la segunda fase (8 semanas después de la línea base), al final del período de lavado ( 12 semanas después de la línea de base).
Es hora de terminar la prueba de sentarse a pararse de 10 repeticiones
Periodo de tiempo: Al final del período de lavado (muestra basal-línea base), al final de la primera fase (4 semanas después de la línea base), al final de la segunda fase (8 semanas después de la línea base), al final del período de lavado ( 12 semanas después de la línea de base).
Esta prueba validada mide la fuerza de las extremidades inferiores. Los participantes deben levantarse y sentarse 10 veces desde una silla sin brazos lo más rápido posible, el resultado es el tiempo necesario para realizar la prueba.
Al final del período de lavado (muestra basal-línea base), al final de la primera fase (4 semanas después de la línea base), al final de la segunda fase (8 semanas después de la línea base), al final del período de lavado ( 12 semanas después de la línea de base).
Nivel de actividad física medido por acelerometría
Periodo de tiempo: Al final del período de lavado (muestra basal-línea base), al final de la segunda fase (8 semanas después de la línea base), al final del período de lavado (12 semanas después de la línea base).
Número de conteos del acelerómetro en 7 días.
Al final del período de lavado (muestra basal-línea base), al final de la segunda fase (8 semanas después de la línea base), al final del período de lavado (12 semanas después de la línea base).

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Medical Centre Ljubljana

Colaboradores

University of Ljubljana

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

31 de agosto de 2020

Finalización primaria (ANTICIPADO)

30 de agosto de 2022

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

31 de octubre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de enero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de enero de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

30 de enero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

18 de mayo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de mayo de 2022

Última verificación

1 de mayo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RIIDTOXINS

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Planee compartir IPD que subrayen los resultados publicados en los manuscritos que informan los resultados del estudio.

Marco de tiempo para compartir IPD

Desde el momento de la publicación de los manuscritos asociados durante 10 años.

Criterios de acceso compartido de IPD

Disponible a pedido de los investigadores.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir