Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinace membrány dialyzátoru se středním cut-off a úpravy stravy ke zmírnění reziduálního uremického syndromu dialyzovaných pacientů

17. května 2022 aktualizováno: Jernej Pajek, University Medical Centre Ljubljana
Studie bude porovnávat dosažené hladiny uremických toxinů vázaných na proteiny s dialýzou za použití střední cut-off membrány v porovnání s léčbou online hemodiafiltrací s vysokoprůtokovou dialyzační membránou. Ve druhé fázi studie bude zvýšen příjem vlákniny a mastných kyselin s krátkým řetězcem, aby se ověřilo možné dodatečné snížení hladin uremických toxinů vázaných na proteiny.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyšetřovatelé provedou prospektivní intervenční randomizovanou studii k porovnání dosažených sérových koncentrací vybraných uremických toxinů vázaných na proteiny dialýzou se střední cut-off membránou (Theranova, Baxter AG, USA) a online hemodiafiltrací se standardní „high-flux“ dialýzou membrána. Ve druhé fázi budou oba způsoby dialyzační purifikace doplněny změnou stravy se zvýšením denního příjmu vlákniny na 30 g a přidáním propionátu mastné kyseliny s krátkým řetězcem v dávce 1 g denně.

Hlavním výstupem studie je sérová koncentrace p-kresolsulfátu. Sekundárním výsledkem je sérová koncentrace indoxyl-sulfátu a trimethylamin-N-oxidu (TMAO). Koncentrace sérového albuminu a štíhlá tělesná hmotnost pacientů představují bezpečnostní výsledky této studie.

Tento výzkumný projekt iniciovaný výzkumnými pracovníky byl zcela naplánován a bude prováděn klinickými výzkumníky v terciárním univerzitním lékařském centru v Lublani.

Studie bude zahrnovat 50 chronicky prevalentních stabilních dialyzovaných pacientů v následujících obdobích:

  • 2 týdny promývací periody se standardní bikarbonátovou hemodialýzou a standardní vysokoprůtokovou dialyzační membránou,
  • pak budou pacienti randomizováni v poměru 1:1 do jednoho ze dvou ramen studie:
  • (rameno intervenční studie) 4 týdny dialýzy se střední cut-off (Theranova) membránou (první fáze), poté dialýza po dobu 4 týdnů se stejnou membránou a zvýšeným příjmem vlákniny (druhá fáze),
  • (rameno kontrolní studie) 4 týdny dialýzy s vysokoprůtokovou membránou za použití on-line hemodiafiltrace (první fáze) a 4 týdny vysokoprůtokové membránové hemodiafiltrace a zvýšený příjem vlákniny (druhá fáze),
  • nakonec všichni pacienti podstoupí 4týdenní vymývací období se standardní bikarbonátovou hemodialýzou za použití standardní vysokoprůtokové dialyzační membrány identické s promývací periodou.

Měření koncových bodů studie bude prováděno na konci 2týdenního období proplachování, každého 4týdenního období a na konci 4týdenního vymývacího období.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Tjaša Herič, MD
  • Telefonní číslo: +38670861169 +38615228964
  • E-mail: tjasa.heric@kclj.si

Studijní místa

  • Slovinsko
      • Ljubljana, Slovinsko, 1000
        • Nábor
        • University Medical Center Ljubljana
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacient na chronické hemodialýze nebo hemodiafiltraci po dobu alespoň 12 týdnů,
  • věk 18 let a více,
  • funkční arteriovenózní píštěl nebo štěp jako permanentní dialyzační cévní přístup,
  • schopnost dát informovaný souhlas s účastí v průzkumu;

Kritéria vyloučení:

  • plánovaná transplantace ledviny, přechod na peritoneální dialýzu nebo do jiného dialyzačního střediska do 12 týdnů od zahájení studie,
  • aktivní chronický zánět (např. aktivní autoimunitní onemocnění nebo otevřená rána), chronická probíhající infekce nebo rakovina v posledních 4 týdnech,
  • akutní horečnaté onemocnění v posledních 4 týdnech,
  • nová kardiovaskulární nebo neurovaskulární příhoda za poslední 4 týdny,
  • potřeba hospitalizace v posledních 4 týdnech,
  • klinicky zjevná podvýživa a/nebo index tělesné hmotnosti 19 kg/m2 a/nebo ztráta tělesné hmotnosti o 5 % za poslední 3 měsíce,
  • imunosupresivní léčba,
  • očekávané přežití méně než 1 rok,
  • těhotenství nebo kojení,
  • indikace doplňků stravy ke zvýšení příjmu kalorií a/nebo bílkovin,
  • specifická indikace k provádění hemodiafiltrace místo hemodialýzy dle ošetřujícího lékaře,
  • koncentrace sérového albuminu <32 g/l při screeningu pro vstup do studie,
  • neschopnost dodržovat studijní dietu nebo testovací postupy,
  • rychlé snížení reziduální funkce ledvin v období před vstupem do studie,
  • nesnášenlivost on-line hemodiafiltrace (infuzní intolerance);

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Intervenční rameno - MCO dialyzační membrána
4 týdny dialýza s membránou MCO (Theranova), poté dialýza 4 týdny s membránou MCO a zvýšený příjem vlákniny
Přístroj: dialyzační membrána s mezní hodnotou média (MCO).
Dialyzační membrána se středním cut-off (MCO) je dialyzační membrána s retenčním začátkem o vyšší molekulové hmotnosti a podobným cut-off jako standardní vysokoprůtokové dialyzační membrány. Je schopen zajistit zvýšenou clearance středně velkých uremických toxinů a některých plazmatických proteinů (cytokiny, zánětlivé mediátory).
Ostatní jména:
  • Dialyzační membrána Theranova (Baxter AG)
Doplněk stravy: Propionát sodný
Propionát sodný (mastná kyselina s krátkým řetězcem) přidávaný do jídel v dávce 500 mg BID ve druhé fázi studie.
Doplněk stravy: Směs dietní vlákniny (Plantago Psyllium a Inulin)
Dietní vláknina (směs Psyllium 69 % a Inulin 30 %) přidávaná do jídel v dávce 5 g BID po dobu 4 týdnů ve druhé fázi studie.
Ostatní jména:
  • Vláknitý prášek Kolon3aktiv (výrobce TOPNATUR sro, Česká republika)
ACTIVE_COMPARATOR: Ovládací rameno - vysokoprůtoková membránová hemodiafiltrace
4 týdny vysokoprůtokové membránové hemodiafiltrace a 4 týdny vysokoprůtokové membránové hemodiafiltrace a zvýšený příjem vlákniny
Doplněk stravy: Propionát sodný
Propionát sodný (mastná kyselina s krátkým řetězcem) přidávaný do jídel v dávce 500 mg BID ve druhé fázi studie.
Doplněk stravy: Směs dietní vlákniny (Plantago Psyllium a Inulin)
Dietní vláknina (směs Psyllium 69 % a Inulin 30 %) přidávaná do jídel v dávce 5 g BID po dobu 4 týdnů ve druhé fázi studie.
Ostatní jména:
  • Vláknitý prášek Kolon3aktiv (výrobce TOPNATUR sro, Česká republika)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sérová koncentrace uremického toxinu p-kresolsulfátu
Časové okno: Na konci období proplachování (základní vzorek – výchozí hodnota), na konci první fáze (4 týdny po výchozím stavu), na konci druhé fáze (8 týdnů po výchozím stavu), na konci období vymývání ( 12 týdnů po výchozí hodnotě).
Krev pro laboratorní měření celkové koncentrace p-kresolsulfátu v séru bude odebrána z arteriální linie před zahájením hemodialýzy uprostřed týdne.
Na konci období proplachování (základní vzorek – výchozí hodnota), na konci první fáze (4 týdny po výchozím stavu), na konci druhé fáze (8 týdnů po výchozím stavu), na konci období vymývání ( 12 týdnů po výchozí hodnotě).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sérová koncentrace uremických toxinů indoxylsulfátu
Časové okno: Na konci období proplachování (základní vzorek – výchozí hodnota), na konci první fáze (4 týdny po výchozím stavu), na konci druhé fáze (8 týdnů po výchozím stavu), na konci období vymývání ( 12 týdnů po výchozí hodnotě).
Krev pro laboratorní měření koncentrace celkového indoxylsulfátu v séru bude odebrána z arteriální linie před zahájením hemodialýzy uprostřed týdne.
Na konci období proplachování (základní vzorek – výchozí hodnota), na konci první fáze (4 týdny po výchozím stavu), na konci druhé fáze (8 týdnů po výchozím stavu), na konci období vymývání ( 12 týdnů po výchozí hodnotě).

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sérová koncentrace uremického toxinu trimethylamin N-oxidu (TMAO)
Časové okno: Na konci období proplachování (základní vzorek – výchozí hodnota), na konci první fáze (4 týdny po výchozím stavu), na konci druhé fáze (8 týdnů po výchozím stavu), na konci období vymývání ( 12 týdnů po výchozí hodnotě).
Krev pro laboratorní měření sérové ​​koncentrace TMAO bude odebrána z arteriální linie před zahájením hemodialýzy uprostřed týdne.
Na konci období proplachování (základní vzorek – výchozí hodnota), na konci první fáze (4 týdny po výchozím stavu), na konci druhé fáze (8 týdnů po výchozím stavu), na konci období vymývání ( 12 týdnů po výchozí hodnotě).
Sérová koncentrace beta2-mikroglobulinu
Časové okno: Na konci období proplachování (základní vzorek – výchozí hodnota), na konci první fáze (4 týdny po výchozím stavu), na konci druhé fáze (8 týdnů po výchozím stavu), na konci období vymývání ( 12 týdnů po výchozí hodnotě).
Krev pro laboratorní měření koncentrace beta2-mikroglobulinu v séru bude odebrána z arteriální linie před zahájením hemodialýzy uprostřed týdne.
Na konci období proplachování (základní vzorek – výchozí hodnota), na konci první fáze (4 týdny po výchozím stavu), na konci druhé fáze (8 týdnů po výchozím stavu), na konci období vymývání ( 12 týdnů po výchozí hodnotě).
Koncentrace fosfátu v séru
Časové okno: Na konci období proplachování (základní vzorek – výchozí hodnota), na konci první fáze (4 týdny po výchozím stavu), na konci druhé fáze (8 týdnů po výchozím stavu), na konci období vymývání ( 12 týdnů po výchozí hodnotě).
Krev pro laboratorní měření koncentrace fosfátů v séru bude odebrána z arteriální linie před zahájením hemodialýzy uprostřed týdne.
Na konci období proplachování (základní vzorek – výchozí hodnota), na konci první fáze (4 týdny po výchozím stavu), na konci druhé fáze (8 týdnů po výchozím stavu), na konci období vymývání ( 12 týdnů po výchozí hodnotě).
Koncentrace močoviny v séru
Časové okno: Na konci období proplachování (základní vzorek – výchozí hodnota), na konci první fáze (4 týdny po výchozím stavu), na konci druhé fáze (8 týdnů po výchozím stavu), na konci období vymývání ( 12 týdnů po výchozí hodnotě).
Krev pro laboratorní měření koncentrace močoviny v séru bude odebrána z arteriální linie před zahájením hemodialýzy uprostřed týdne.
Na konci období proplachování (základní vzorek – výchozí hodnota), na konci první fáze (4 týdny po výchozím stavu), na konci druhé fáze (8 týdnů po výchozím stavu), na konci období vymývání ( 12 týdnů po výchozí hodnotě).
Koncentrace sérového albuminu
Časové okno: Na konci období proplachování (základní vzorek – výchozí hodnota), na konci první fáze (4 týdny po výchozím stavu), na konci druhé fáze (8 týdnů po výchozím stavu), na konci období vymývání ( 12 týdnů po výchozí hodnotě).
Krev pro laboratorní měření koncentrace sérového albuminu bude odebrána z arteriální linie před zahájením hemodialýzy uprostřed týdne.
Na konci období proplachování (základní vzorek – výchozí hodnota), na konci první fáze (4 týdny po výchozím stavu), na konci druhé fáze (8 týdnů po výchozím stavu), na konci období vymývání ( 12 týdnů po výchozí hodnotě).
Skóre dotazníku indexu příznaků dialýzy
Časové okno: Na konci období proplachování (základní vzorek – výchozí hodnota), na konci první fáze (4 týdny po výchozím stavu), na konci druhé fáze (8 týdnů po výchozím stavu), na konci období vymývání ( 12 týdnů po výchozí hodnotě).
Validovaný dotazník obsahující 30 otázek týkajících se symptomů dialýzy, které se vyskytly během posledního týdne. Nezkrácený název stupnice: Dialyzační symptomový index. Každá z 30 položek (symptomů) je hodnocena na 5bodové Likertově stupnici. Minimální skóre: 0. Maximální skóre: 150. Vyšší skóre znamená horší výsledky (horší symptomatologická zátěž).
Na konci období proplachování (základní vzorek – výchozí hodnota), na konci první fáze (4 týdny po výchozím stavu), na konci druhé fáze (8 týdnů po výchozím stavu), na konci období vymývání ( 12 týdnů po výchozí hodnotě).
Čas na dokončení 10 opakování test vsedě a vstát
Časové okno: Na konci období proplachování (základní vzorek – výchozí hodnota), na konci první fáze (4 týdny po výchozím stavu), na konci druhé fáze (8 týdnů po výchozím stavu), na konci období vymývání ( 12 týdnů po výchozí hodnotě).
Tento ověřený test měří sílu dolních končetin. Účastníci jsou povinni vstát a sednout si 10krát z bezruké židle co nejrychleji, výsledkem je čas potřebný k provedení testu.
Na konci období proplachování (základní vzorek – výchozí hodnota), na konci první fáze (4 týdny po výchozím stavu), na konci druhé fáze (8 týdnů po výchozím stavu), na konci období vymývání ( 12 týdnů po výchozí hodnotě).
Úroveň fyzické aktivity měřená akcelerometrií
Časové okno: Na konci vymývacího období (základní vzorek-základní hodnota), na konci druhé fáze (8 týdnů po výchozím stavu), na konci období vymývání (12 týdnů po výchozím stavu).
Počet měření akcelerometru za 7 dní.
Na konci vymývacího období (základní vzorek-základní hodnota), na konci druhé fáze (8 týdnů po výchozím stavu), na konci období vymývání (12 týdnů po výchozím stavu).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Medical Centre Ljubljana

Spolupracovníci

University of Ljubljana

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

31. srpna 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

30. srpna 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

31. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. ledna 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

30. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

18. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RIIDTOXINS

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Plánujte sdílení IPD, které podtrhuje výsledky publikované v rukopisech, které hlásí výsledky studie.

Časový rámec sdílení IPD

Od vydání přidružených rukopisů 10 let.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Dostupné na vyžádání od vyšetřovatelů.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit