Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Combinatie van medium cut-off dialysatormembraan en dieetaanpassing om residueel uremisch syndroom van dialysepatiënten te verlichten

17 mei 2022 bijgewerkt door: Jernej Pajek, University Medical Centre Ljubljana
De studie zal de bereikte niveaus van eiwitgebonden uremische toxines vergelijken met dialyse met behulp van een medium cut-off membraan in vergelijking met de behandeling door online hemodiafiltratie met een high-flux dialysemembraan. In de tweede fase van het onderzoek zal de inname van voedingsvezels en vetzuren met een korte keten worden verhoogd om een ​​mogelijke aanvullende verlaging van de niveaus van eiwitgebonden uremische toxines te verifiëren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers zullen een prospectieve interventionele gerandomiseerde studie uitvoeren om bereikte serumconcentraties van geselecteerde eiwitgebonden uremische toxines te vergelijken door dialyse met een medium cut-off membraan (Theranova, Baxter AG, VS) en online hemodiafiltratie met een standaard "high-flux" dialyse membraan. In de tweede fase zullen beide dialysezuiveringsmethoden worden aangevuld met een wijziging van het dieet met verhoging van de dagelijkse inname van voedingsvezels tot 30 g en toevoeging van een kortketenig vetzuurpropionaat in een dosis van 1 g per dag.

Het belangrijkste resultaat van de studie is de serumconcentratie van p-cresolsulfaat. Secundaire uitkomstmaat is de serumconcentratie van indoxylsulfaat en trimethylamine-N-oxide (TMAO). De serumalbumineconcentratie en het magere lichaamsgewicht van patiënten vertegenwoordigen veiligheidsresultaten voor deze studie.

Dit door onderzoekers geïnitieerde onderzoeksproject is volledig gepland en zal worden uitgevoerd door de klinische onderzoekers in een tertiair Universitair Medisch Centrum in Ljubljana.

De studie omvat 50 chronisch voorkomende stabiele dialysepatiënten in de volgende perioden:

  • 2 weken wash-in periode met standaard bicarbonaat hemodialyse en standaard high-flux dialysemembraan,
  • vervolgens worden de patiënten gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 naar een van de twee onderzoeksarmen:
  • (interventionele onderzoeksarm) 4 weken dialyse met medium cut-off (Theranova) membraan (eerste fase), daarna dialyse gedurende 4 weken met hetzelfde membraan en verhoogde vezelinname (tweede fase),
  • (controle-onderzoeksarm) 4 weken dialyse met een high-flux membraan met behulp van online hemodiafiltratie (eerste fase) en 4 weken high-flux membraanhemodiafiltratie en verhoogde vezelinname (tweede fase),
  • ten slotte zullen alle patiënten een wash-outperiode van 4 weken ondergaan met een standaard bicarbonaathemodialyse waarbij gebruik wordt gemaakt van een standaard high-flux dialysemembraan dat identiek is aan de wash-in-periode.

Meting van de eindpunten van het onderzoek zal worden uitgevoerd aan het einde van de wash-in-periode van 2 weken, elke periode van 4 weken en aan het einde van de wash-out-periode van 4 weken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Tjaša Herič, MD
  • Telefoonnummer: +38670861169 +38615228964
  • E-mail: tjasa.heric@kclj.si

Studie Locaties

  • Slovenië
      • Ljubljana, Slovenië, 1000
        • Werving
        • University Medical Center Ljubljana
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënt die gedurende ten minste 12 weken chronische hemodialyse of hemodiafiltratie ondergaat,
  • leeftijd 18 jaar of ouder,
  • een functionerende arterioveneuze fistel of transplantaat als permanente dialyse vasculaire toegang,
  • het kunnen geven van een geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan het onderzoek;

Uitsluitingscriteria:

  • geplande niertransplantatie, overgang naar peritoneaaldialyse of naar een ander dialysecentrum binnen 12 weken na aanvang van het onderzoek,
  • actieve chronische ontsteking (bijvoorbeeld een actieve auto-immuunziekte of een open wond), chronische aanhoudende infectie of kanker in de afgelopen 4 weken,
  • acute koortsachtige ziekte in de afgelopen 4 weken,
  • nieuwe cardiovasculaire of neurovasculaire gebeurtenis in de afgelopen 4 weken,
  • ziekenhuisopname nodig in de afgelopen 4 weken,
  • klinisch evidente ondervoeding en/of body mass index van 19 kg/m2 en/of gewichtsverlies van 5% in de laatste 3 maanden,
  • immunosuppressieve behandeling,
  • verwachte overleving van minder dan 1 jaar,
  • zwangerschap of borstvoeding,
  • indicatie voor voedingssupplementen ter verhoging van de calorie- en/of eiwitinname,
  • specifieke indicatie voor het uitvoeren van hemodiafiltratie in plaats van hemodialyse volgens behandelend arts,
  • serumalbumineconcentratie <32 g/l bij screening om deel te nemen aan de studie,
  • onvermogen om het studiedieet of de testprocedures te volgen,
  • snelle vermindering van de restnierfunctie in de periode voorafgaand aan deelname aan het onderzoek,
  • intolerantie voor online hemodiafiltratie (infusie-intolerantie);

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Interventionele arm - MCO-dialysemembraan
4 weken dialyse met MCO (Theranova)-membraan, daarna dialyse gedurende 4 weken met MCO-membraan en verhoogde vezelinname
Apparaat: medium cut-off (MCO) dialysemembraan
Medium cut-off dialyse (MCO)-membraan is een dialysemembraan met een hoger moleculair gewichtsbehoud en vergelijkbare cut-off als standaard high-flux dialysemembranen. Het kan zorgen voor een verhoogde klaring van middelgrote uremische toxines en sommige plasma-eiwitten (cytokines, ontstekingsmediatoren).
Andere namen:
  • Theranova dialysemembraan (Baxter AG)
Voedingssupplement: Natrium propionaat
Natriumpropionaat (een vetzuur met een korte keten) toegevoegd aan de maaltijden in de dosis van 500 mg tweemaal daags in de tweede fase van het onderzoek.
Voedingssupplement: Voedingsvezelmengsel (Plantago Psyllium en Inuline)
Voedingsvezels (Psyllium 69% en Inuline 30% mengsel) toegevoegd aan de maaltijden in een dosis van 5g BID gedurende 4 weken in de tweede fase van de studie.
Andere namen:
  • Kolon3aktiv vezelpoeder (fabrikant TOPNATUR s.r.o., Tsjechië)
ACTIVE_COMPARATOR: Regelarm - high-flux membraanhemodiafiltratie
4 weken high-flux membraanhemodiafiltratie en 4 weken high-flux membraanhemodiafiltratie en verhoogde vezelinname
Voedingssupplement: Natrium propionaat
Natriumpropionaat (een vetzuur met een korte keten) toegevoegd aan de maaltijden in de dosis van 500 mg tweemaal daags in de tweede fase van het onderzoek.
Voedingssupplement: Voedingsvezelmengsel (Plantago Psyllium en Inuline)
Voedingsvezels (Psyllium 69% en Inuline 30% mengsel) toegevoegd aan de maaltijden in een dosis van 5g BID gedurende 4 weken in de tweede fase van de studie.
Andere namen:
  • Kolon3aktiv vezelpoeder (fabrikant TOPNATUR s.r.o., Tsjechië)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Serumconcentratie van uremisch toxine p-cresolsulfaat
Tijdsspanne: Aan het einde van de wash-in-periode (basismonster-baseline), aan het einde van de eerste fase (4 weken na baseline), aan het einde van de tweede fase (8 weken na baseline), aan het einde van de wash-out-periode ( 12 weken na baseline).
Bloed voor de laboratoriummetingen van de totale serumconcentratie van p-cresolsulfaat zal worden afgenomen uit de arteriële lijn vóór de start van de midweekse hemodialyseprocedure.
Aan het einde van de wash-in-periode (basismonster-baseline), aan het einde van de eerste fase (4 weken na baseline), aan het einde van de tweede fase (8 weken na baseline), aan het einde van de wash-out-periode ( 12 weken na baseline).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Serumconcentratie van uremische toxines indoxylsulfaat
Tijdsspanne: Aan het einde van de wash-in-periode (basismonster-baseline), aan het einde van de eerste fase (4 weken na baseline), aan het einde van de tweede fase (8 weken na baseline), aan het einde van de wash-out-periode ( 12 weken na baseline).
Bloed voor de laboratoriummetingen van de totale indoxylsulfaatconcentratie in het serum zal vóór de start van de hemodialyseprocedure halverwege de week uit de arteriële lijn worden genomen.
Aan het einde van de wash-in-periode (basismonster-baseline), aan het einde van de eerste fase (4 weken na baseline), aan het einde van de tweede fase (8 weken na baseline), aan het einde van de wash-out-periode ( 12 weken na baseline).

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Serumconcentratie van uremisch toxine trimethylamine N-oxide (TMAO)
Tijdsspanne: Aan het einde van de wash-in-periode (basismonster-baseline), aan het einde van de eerste fase (4 weken na baseline), aan het einde van de tweede fase (8 weken na baseline), aan het einde van de wash-out-periode ( 12 weken na baseline).
Bloed voor de laboratoriummetingen van de serum-TMAO-concentratie zal vóór de start van de hemodialyseprocedure halverwege de week uit de arteriële lijn worden genomen.
Aan het einde van de wash-in-periode (basismonster-baseline), aan het einde van de eerste fase (4 weken na baseline), aan het einde van de tweede fase (8 weken na baseline), aan het einde van de wash-out-periode ( 12 weken na baseline).
Serumconcentratie van beta2-microglobuline
Tijdsspanne: Aan het einde van de wash-in-periode (basismonster-baseline), aan het einde van de eerste fase (4 weken na baseline), aan het einde van de tweede fase (8 weken na baseline), aan het einde van de wash-out-periode ( 12 weken na baseline).
Bloed voor de laboratoriummetingen van de serum-bèta-2-microglobulineconcentratie zal worden afgenomen uit de arteriële lijn vóór de start van de midweekse hemodialyseprocedure.
Aan het einde van de wash-in-periode (basismonster-baseline), aan het einde van de eerste fase (4 weken na baseline), aan het einde van de tweede fase (8 weken na baseline), aan het einde van de wash-out-periode ( 12 weken na baseline).
Serumconcentratie van fosfaat
Tijdsspanne: Aan het einde van de wash-in-periode (basismonster-baseline), aan het einde van de eerste fase (4 weken na baseline), aan het einde van de tweede fase (8 weken na baseline), aan het einde van de wash-out-periode ( 12 weken na baseline).
Bloed voor de laboratoriummetingen van de serumfosfaatconcentratie zal worden afgenomen uit de arteriële lijn vóór de start van de midweekse hemodialyseprocedure.
Aan het einde van de wash-in-periode (basismonster-baseline), aan het einde van de eerste fase (4 weken na baseline), aan het einde van de tweede fase (8 weken na baseline), aan het einde van de wash-out-periode ( 12 weken na baseline).
Serum ureumconcentratie
Tijdsspanne: Aan het einde van de wash-in-periode (basismonster-baseline), aan het einde van de eerste fase (4 weken na baseline), aan het einde van de tweede fase (8 weken na baseline), aan het einde van de wash-out-periode ( 12 weken na baseline).
Bloed voor de laboratoriummetingen van de serumureumconcentratie zal worden afgenomen uit de arteriële lijn vóór de start van de hemodialyseprocedure doordeweeks.
Aan het einde van de wash-in-periode (basismonster-baseline), aan het einde van de eerste fase (4 weken na baseline), aan het einde van de tweede fase (8 weken na baseline), aan het einde van de wash-out-periode ( 12 weken na baseline).
Serumalbumineconcentratie
Tijdsspanne: Aan het einde van de wash-in-periode (basismonster-baseline), aan het einde van de eerste fase (4 weken na baseline), aan het einde van de tweede fase (8 weken na baseline), aan het einde van de wash-out-periode ( 12 weken na baseline).
Bloed voor de laboratoriummetingen van de serumalbumineconcentratie zal worden afgenomen uit de arteriële lijn vóór de start van de hemodialyseprocedure doordeweeks.
Aan het einde van de wash-in-periode (basismonster-baseline), aan het einde van de eerste fase (4 weken na baseline), aan het einde van de tweede fase (8 weken na baseline), aan het einde van de wash-out-periode ( 12 weken na baseline).
Dialyse symptoomindex vragenlijstscore
Tijdsspanne: Aan het einde van de wash-in-periode (basismonster-baseline), aan het einde van de eerste fase (4 weken na baseline), aan het einde van de tweede fase (8 weken na baseline), aan het einde van de wash-out-periode ( 12 weken na baseline).
Een gevalideerde vragenlijst van 30 vragen over de dialysesymptomen die de afgelopen week zijn ervaren. Niet-afgekorte schaaltitel: Dialysesymptoomindex. Elk van de 30 items (symptomen) wordt gerangschikt op een 5-punts Likertschaal. Minimale score: 0. Maximale score: 150. Hogere scores betekenen slechtere resultaten (slechtere symptoomlast).
Aan het einde van de wash-in-periode (basismonster-baseline), aan het einde van de eerste fase (4 weken na baseline), aan het einde van de tweede fase (8 weken na baseline), aan het einde van de wash-out-periode ( 12 weken na baseline).
Tijd om 10 herhalingen zit-stand-test af te maken
Tijdsspanne: Aan het einde van de wash-in-periode (basismonster-baseline), aan het einde van de eerste fase (4 weken na baseline), aan het einde van de tweede fase (8 weken na baseline), aan het einde van de wash-out-periode ( 12 weken na baseline).
Deze gevalideerde test meet de kracht van de onderste ledematen. Deelnemers moeten zo snel mogelijk 10 keer opstaan ​​​​en gaan zitten vanuit een armloze stoel, de uitkomst is de tijd die nodig is om de test uit te voeren.
Aan het einde van de wash-in-periode (basismonster-baseline), aan het einde van de eerste fase (4 weken na baseline), aan het einde van de tweede fase (8 weken na baseline), aan het einde van de wash-out-periode ( 12 weken na baseline).
Lichamelijk activiteitsniveau zoals gemeten door versnellingsmetrie
Tijdsspanne: Aan het einde van de wash-in-periode (basaal monster-baseline), aan het einde van de tweede fase (8 weken na baseline), aan het einde van de wash-out-periode (12 weken na baseline).
Aantal versnellingsmetertellingen in 7 dagen.
Aan het einde van de wash-in-periode (basaal monster-baseline), aan het einde van de tweede fase (8 weken na baseline), aan het einde van de wash-out-periode (12 weken na baseline).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Medical Centre Ljubljana

Medewerkers

University of Ljubljana

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

31 augustus 2020

Primaire voltooiing (VERWACHT)

30 augustus 2022

Studie voltooiing (VERWACHT)

31 oktober 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 januari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 januari 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

30 januari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

18 mei 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 mei 2022

Laatst geverifieerd

1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RIIDTOXINS

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Plan om IPD te delen die de resultaten onderstrepen die zijn gepubliceerd in de manuscripten die onderzoeksresultaten rapporteren.

IPD-tijdsbestek voor delen

Vanaf het moment van publicatie van bijbehorende manuscripten gedurende 10 jaar.

IPD-toegangscriteria voor delen

Op aanvraag verkrijgbaar bij de onderzoekers.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Eindstadium nierziekte

Klinische onderzoeken op medium cut-off (MCO) dialysemembraan

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren