Combinaison d'une membrane de dialyseur à seuil moyen et d'une modification du régime alimentaire pour soulager le syndrome urémique résiduel des patients dialysés
17 mai 2022 mis à jour par: Jernej Pajek, University Medical Centre Ljubljana
L'étude comparera les niveaux atteints de toxines urémiques liées aux protéines avec la dialyse utilisant une membrane à coupure moyenne par rapport au traitement par hémodiafiltration en ligne avec une membrane de dialyse à haut débit.
Dans la deuxième phase de l'étude, l'apport en fibres alimentaires et en acides gras à chaîne courte sera augmenté pour vérifier une éventuelle réduction supplémentaire des niveaux de toxines urémiques liées aux protéines.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Description détaillée
Les chercheurs mèneront une étude randomisée interventionnelle prospective pour comparer les concentrations sériques obtenues de toxines urémiques liées aux protéines sélectionnées par dialyse avec une membrane de coupure moyenne (Theranova, Baxter AG, États-Unis) et l'hémodiafiltration en ligne avec une dialyse standard "à haut débit". membrane. Dans une deuxième phase, les deux méthodes de purification par dialyse seront complétées par une modification du régime alimentaire avec augmentation de l'apport quotidien en fibres alimentaires à 30 g et ajout d'un propionate d'acide gras à chaîne courte à la dose de 1 g par jour.
Le principal résultat de l'étude est la concentration sérique de sulfate de p-crésol. Le résultat secondaire est la concentration sérique d'indoxyl-sulfate et de triméthylamine-N-oxyde (TMAO). La concentration d'albumine sérique et le poids corporel maigre des patients représentent les résultats de sécurité pour cette étude.
Ce projet de recherche initié par les chercheurs a été entièrement planifié et sera mené par les chercheurs cliniques d'un centre médical universitaire tertiaire de Ljubljana.
L'étude inclura 50 patients dialysés stables à prévalence chronique au cours des périodes suivantes :
- 2 semaines de période de rinçage avec une hémodialyse au bicarbonate standard et une membrane de dialyse à haut débit standard,
- puis les patients seront randomisés selon un ratio 1:1 dans l'un des deux bras de l'étude :
- (bras d'étude interventionnel) 4 semaines de dialyse avec membrane à seuil moyen (Theranova) (première phase), puis dialyse pendant 4 semaines avec la même membrane et apport accru en fibres (seconde phase),
- (groupe témoin de l'étude) 4 semaines de dialyse avec une membrane à haut débit utilisant l'hémodiafiltration en ligne (première phase) et 4 semaines d'hémodiafiltration sur membrane à haut débit et augmentation de l'apport en fibres (deuxième phase),
- enfin, tous les patients subiront une période de sevrage de 4 semaines avec une hémodialyse standard au bicarbonate utilisant une membrane de dialyse standard à haut débit identique à la période de rinçage.
La mesure des critères d'évaluation de l'étude sera effectuée à la fin de la période de sevrage de 2 semaines, chaque période de 4 semaines et à la fin de la période de sevrage de 4 semaines.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
50
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jernej Pajek, MD, pHD
- Numéro de téléphone: +38615228124
- E-mail: jernej.pajek@mf.uni-lj.si
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Tjaša Herič, MD
- Numéro de téléphone: +38670861169 +38615228964
- E-mail: tjasa.heric@kclj.si
Lieux d'étude
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-
-
Ljubljana, Slovénie, 1000
- Recrutement
- University Medical Center Ljubljana
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Contact:
- Jernej Pajek, MD, pHD
- Numéro de téléphone: +38615228124
- E-mail: jernej.pajek@mf.uni-lj.si
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- patient sous hémodialyse chronique ou hémodiafiltration depuis au moins 12 semaines,
- âgé de 18 ans ou plus,
- une fistule artério-veineuse fonctionnelle ou un greffon comme accès vasculaire de dialyse permanente,
- être en mesure de donner un consentement éclairé pour participer à l'enquête ;
Critère d'exclusion:
- transplantation rénale planifiée, passage à la dialyse péritonéale ou à un autre centre de dialyse dans les 12 semaines suivant le début de l'étude,
- inflammation chronique active (par exemple, une maladie auto-immune active ou une plaie ouverte), infection chronique en cours ou cancer au cours des 4 dernières semaines,
- maladie fébrile aiguë au cours des 4 dernières semaines,
- nouvel événement cardiovasculaire ou neurovasculaire au cours des 4 dernières semaines,
- un besoin d'hospitalisation dans les 4 dernières semaines,
- malnutrition cliniquement évidente et/ou indice de masse corporelle de 19 kg/m2 et/ou perte de poids corporel de 5 % au cours des 3 derniers mois,
- traitement immunosuppresseur,
- survie attendue inférieure à 1 an,
- grossesse ou allaitement,
- indication de compléments alimentaires pour augmenter l'apport calorique et/ou protéique,
- indication spécifique pour la réalisation d'une hémodiafiltration au lieu d'une hémodialyse selon le médecin traitant,
- concentration d'albumine sérique <32 g/l lors de la sélection pour entrer dans l'étude,
- incapacité à suivre le régime de l'étude ou les procédures de test,
- réduction rapide de la fonction rénale résiduelle dans la période précédant l'entrée dans l'étude,
- intolérance à l'hémodiafiltration en ligne (intolérance à la perfusion) ;
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Bras interventionnel - Membrane de dialyse MCO
4 semaines de dialyse avec membrane MCO (Theranova) puis dialyse pendant 4 semaines avec membrane MCO et apport accru en fibres
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La membrane de dialyse à coupure moyenne (MCO) est une membrane de dialyse avec un début de rétention de poids moléculaire plus élevé et une coupure similaire à celle des membranes de dialyse à haut flux standard.
Il est capable de fournir une clairance accrue des toxines urémiques de taille moyenne et de certaines protéines plasmatiques (cytokines, médiateurs inflammatoires).
Autres noms:
Propionate de sodium (un acide gras à chaîne courte) ajouté aux repas à la dose de 500 mg BID dans la deuxième phase de l'étude.
Fibres alimentaires (mélange de psyllium 69 % et d'inuline 30 %) ajoutées aux repas à la dose de 5 g BID pendant 4 semaines dans la deuxième phase de l'étude.
Autres noms:
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ACTIVE_COMPARATOR: Bras contrôle - hémodiafiltration sur membrane haut débit
4 semaines d'hémodiafiltration sur membrane haut débit et 4 semaines d'hémodiafiltration sur membrane haut débit et augmentation de l'apport en fibres
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Propionate de sodium (un acide gras à chaîne courte) ajouté aux repas à la dose de 500 mg BID dans la deuxième phase de l'étude.
Fibres alimentaires (mélange de psyllium 69 % et d'inuline 30 %) ajoutées aux repas à la dose de 5 g BID pendant 4 semaines dans la deuxième phase de l'étude.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Concentration sérique de sulfate de p-crésol à toxine urémique
Délai: À la fin de la période de lavage (échantillon basal-ligne de base), à la fin de la première phase (4 semaines après la ligne de base), à la fin de la deuxième phase (8 semaines après la ligne de base), à la fin de la période de sevrage ( 12 semaines après le départ).
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Le sang pour les mesures en laboratoire de la concentration sérique totale de sulfate de p-crésol sera prélevé sur la ligne artérielle avant le début de la procédure d'hémodialyse en milieu de semaine.
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À la fin de la période de lavage (échantillon basal-ligne de base), à la fin de la première phase (4 semaines après la ligne de base), à la fin de la deuxième phase (8 semaines après la ligne de base), à la fin de la période de sevrage ( 12 semaines après le départ).
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Concentration sérique des toxines urémiques sulfate d'indoxyle
Délai: À la fin de la période de lavage (échantillon basal-ligne de base), à la fin de la première phase (4 semaines après la ligne de base), à la fin de la deuxième phase (8 semaines après la ligne de base), à la fin de la période de sevrage ( 12 semaines après le départ).
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Le sang pour les mesures en laboratoire de la concentration sérique totale de sulfate d'indoxyle sera prélevé sur la ligne artérielle avant le début de la procédure d'hémodialyse en milieu de semaine.
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À la fin de la période de lavage (échantillon basal-ligne de base), à la fin de la première phase (4 semaines après la ligne de base), à la fin de la deuxième phase (8 semaines après la ligne de base), à la fin de la période de sevrage ( 12 semaines après le départ).
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Concentration sérique de la toxine urémique triméthylamine N-oxyde (TMAO)
Délai: À la fin de la période de lavage (échantillon basal-ligne de base), à la fin de la première phase (4 semaines après la ligne de base), à la fin de la deuxième phase (8 semaines après la ligne de base), à la fin de la période de sevrage ( 12 semaines après le départ).
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Le sang pour les mesures en laboratoire de la concentration sérique de TMAO sera prélevé sur la ligne artérielle avant le début de la procédure d'hémodialyse en milieu de semaine.
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À la fin de la période de lavage (échantillon basal-ligne de base), à la fin de la première phase (4 semaines après la ligne de base), à la fin de la deuxième phase (8 semaines après la ligne de base), à la fin de la période de sevrage ( 12 semaines après le départ).
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Concentration sérique de bêta2-microglobuline
Délai: À la fin de la période de lavage (échantillon basal-ligne de base), à la fin de la première phase (4 semaines après la ligne de base), à la fin de la deuxième phase (8 semaines après la ligne de base), à la fin de la période de sevrage ( 12 semaines après le départ).
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Le sang pour les mesures en laboratoire de la concentration sérique de bêta2-microglobuline sera prélevé sur la ligne artérielle avant le début de la procédure d'hémodialyse en milieu de semaine.
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À la fin de la période de lavage (échantillon basal-ligne de base), à la fin de la première phase (4 semaines après la ligne de base), à la fin de la deuxième phase (8 semaines après la ligne de base), à la fin de la période de sevrage ( 12 semaines après le départ).
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Concentration sérique de phosphate
Délai: À la fin de la période de lavage (échantillon basal-ligne de base), à la fin de la première phase (4 semaines après la ligne de base), à la fin de la deuxième phase (8 semaines après la ligne de base), à la fin de la période de sevrage ( 12 semaines après le départ).
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Le sang pour les mesures en laboratoire de la concentration sérique de phosphate sera prélevé sur la ligne artérielle avant le début de la procédure d'hémodialyse en milieu de semaine.
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À la fin de la période de lavage (échantillon basal-ligne de base), à la fin de la première phase (4 semaines après la ligne de base), à la fin de la deuxième phase (8 semaines après la ligne de base), à la fin de la période de sevrage ( 12 semaines après le départ).
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Concentration d'urée sérique
Délai: À la fin de la période de lavage (échantillon basal-ligne de base), à la fin de la première phase (4 semaines après la ligne de base), à la fin de la deuxième phase (8 semaines après la ligne de base), à la fin de la période de sevrage ( 12 semaines après le départ).
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Le sang pour les mesures en laboratoire de la concentration d'urée sérique sera prélevé sur la ligne artérielle avant le début de la procédure d'hémodialyse en milieu de semaine.
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À la fin de la période de lavage (échantillon basal-ligne de base), à la fin de la première phase (4 semaines après la ligne de base), à la fin de la deuxième phase (8 semaines après la ligne de base), à la fin de la période de sevrage ( 12 semaines après le départ).
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Concentration d'albumine sérique
Délai: À la fin de la période de lavage (échantillon basal-ligne de base), à la fin de la première phase (4 semaines après la ligne de base), à la fin de la deuxième phase (8 semaines après la ligne de base), à la fin de la période de sevrage ( 12 semaines après le départ).
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Le sang pour les mesures en laboratoire de la concentration d'albumine sérique sera prélevé sur la ligne artérielle avant le début de la procédure d'hémodialyse en milieu de semaine.
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À la fin de la période de lavage (échantillon basal-ligne de base), à la fin de la première phase (4 semaines après la ligne de base), à la fin de la deuxième phase (8 semaines après la ligne de base), à la fin de la période de sevrage ( 12 semaines après le départ).
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Score du questionnaire sur l'indice des symptômes de dialyse
Délai: À la fin de la période de lavage (échantillon basal-ligne de base), à la fin de la première phase (4 semaines après la ligne de base), à la fin de la deuxième phase (8 semaines après la ligne de base), à la fin de la période de sevrage ( 12 semaines après le départ).
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Un questionnaire validé de 30 questions concernant les symptômes de dialyse ressentis au cours de la dernière semaine.
Titre non abrégé de l'échelle : indice des symptômes de la dialyse.
Chacun des 30 éléments (symptômes) est classé sur une échelle de Likert à 5 points.
Note minimale : 0. Note maximale : 150.
Des scores plus élevés signifient de moins bons résultats (plus lourde charge des symptômes).
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À la fin de la période de lavage (échantillon basal-ligne de base), à la fin de la première phase (4 semaines après la ligne de base), à la fin de la deuxième phase (8 semaines après la ligne de base), à la fin de la période de sevrage ( 12 semaines après le départ).
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Il est temps de terminer 10 répétitions du test assis-debout
Délai: À la fin de la période de lavage (échantillon basal-ligne de base), à la fin de la première phase (4 semaines après la ligne de base), à la fin de la deuxième phase (8 semaines après la ligne de base), à la fin de la période de sevrage ( 12 semaines après le départ).
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Ce test validé mesure la force des membres inférieurs.
Les participants doivent se lever et s'asseoir 10 fois à partir d'une chaise sans bras aussi rapidement que possible, le résultat est le temps nécessaire pour effectuer le test.
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À la fin de la période de lavage (échantillon basal-ligne de base), à la fin de la première phase (4 semaines après la ligne de base), à la fin de la deuxième phase (8 semaines après la ligne de base), à la fin de la période de sevrage ( 12 semaines après le départ).
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Niveau d'activité physique mesuré par accélérométrie
Délai: À la fin de la période de lavage (échantillon basal-ligne de base), à la fin de la deuxième phase (8 semaines après la ligne de base), à la fin de la période de sevrage (12 semaines après la ligne de base).
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Nombre de comptages de l'accéléromètre en 7 jours.
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À la fin de la période de lavage (échantillon basal-ligne de base), à la fin de la deuxième phase (8 semaines après la ligne de base), à la fin de la période de sevrage (12 semaines après la ligne de base).
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Dobre M, Meyer TW, Hostetter TH. Searching for uremic toxins. Clin J Am Soc Nephrol. 2013 Feb;8(2):322-7. doi: 10.2215/CJN.04260412. Epub 2012 Sep 27.
- Depner TA. Uremic toxicity: urea and beyond. Semin Dial. 2001 Jul-Aug;14(4):246-51. doi: 10.1046/j.1525-139x.2001.00072.x.
- Mostovaya IM, Blankestijn PJ, Bots ML, Covic A, Davenport A, Grooteman MP, Hegbrant J, Locatelli F, Vanholder R, Nube MJ; EUDIAL1 - an official ERA-EDTA Working Group. Clinical evidence on hemodiafiltration: a systematic review and a meta-analysis. Semin Dial. 2014 Mar;27(2):119-27. doi: 10.1111/sdi.12200.
- Wang AY, Ninomiya T, Al-Kahwa A, Perkovic V, Gallagher MP, Hawley C, Jardine MJ. Effect of hemodiafiltration or hemofiltration compared with hemodialysis on mortality and cardiovascular disease in chronic kidney failure: a systematic review and meta-analysis of randomized trials. Am J Kidney Dis. 2014 Jun;63(6):968-78. doi: 10.1053/j.ajkd.2014.01.435. Epub 2014 Mar 28.
- Zweigart C, Boschetti-de-Fierro A, Hulko M, Nilsson LG, Beck W, Storr M, Krause B. Medium cut-off membranes - closer to the natural kidney removal function. Int J Artif Organs. 2017 Jul 5;40(7):328-334. doi: 10.5301/ijao.5000603. Epub 2017 May 26. No abstract available.
- Zickler D, Schindler R, Willy K, Martus P, Pawlak M, Storr M, Hulko M, Boehler T, Glomb MA, Liehr K, Henning C, Templin M, Trojanowicz B, Ulrich C, Werner K, Fiedler R, Girndt M. Medium Cut-Off (MCO) Membranes Reduce Inflammation in Chronic Dialysis Patients-A Randomized Controlled Clinical Trial. PLoS One. 2017 Jan 13;12(1):e0169024. doi: 10.1371/journal.pone.0169024. eCollection 2017.
- Eloot S, Van Biesen W, Glorieux G, Neirynck N, Dhondt A, Vanholder R. Does the adequacy parameter Kt/V(urea) reflect uremic toxin concentrations in hemodialysis patients? PLoS One. 2013 Nov 13;8(11):e76838. doi: 10.1371/journal.pone.0076838. eCollection 2013.
- Montemurno E, Cosola C, Dalfino G, Daidone G, De Angelis M, Gobbetti M, Gesualdo L. What would you like to eat, Mr CKD Microbiota? A Mediterranean Diet, please! Kidney Blood Press Res. 2014;39(2-3):114-23. doi: 10.1159/000355785. Epub 2014 Jul 29.
- Sirich TL. Dietary protein and fiber in end stage renal disease. Semin Dial. 2015 Jan-Feb;28(1):75-80. doi: 10.1111/sdi.12315. Epub 2014 Oct 16.
- Claro LM, Moreno-Amaral AN, Gadotti AC, Dolenga CJ, Nakao LS, Azevedo MLV, de Noronha L, Olandoski M, de Moraes TP, Stinghen AEM, Pecoits-Filho R. The Impact of Uremic Toxicity Induced Inflammatory Response on the Cardiovascular Burden in Chronic Kidney Disease. Toxins (Basel). 2018 Sep 23;10(10):384. doi: 10.3390/toxins10100384.
- Barrajon-Catalan E, Herranz-Lopez M, Joven J, Segura-Carretero A, Alonso-Villaverde C, Menendez JA, Micol V. Molecular promiscuity of plant polyphenols in the management of age-related diseases: far beyond their antioxidant properties. Adv Exp Med Biol. 2014;824:141-59. doi: 10.1007/978-3-319-07320-0_11.
- Moe SM, Zidehsarai MP, Chambers MA, Jackman LA, Radcliffe JS, Trevino LL, Donahue SE, Asplin JR. Vegetarian compared with meat dietary protein source and phosphorus homeostasis in chronic kidney disease. Clin J Am Soc Nephrol. 2011 Feb;6(2):257-64. doi: 10.2215/CJN.05040610. Epub 2010 Dec 23.
- Marzocco S, Fazeli G, Di Micco L, Autore G, Adesso S, Dal Piaz F, Heidland A, Di Iorio B. Supplementation of Short-Chain Fatty Acid, Sodium Propionate, in Patients on Maintenance Hemodialysis: Beneficial Effects on Inflammatory Parameters and Gut-Derived Uremic Toxins, A Pilot Study (PLAN Study). J Clin Med. 2018 Sep 30;7(10):315. doi: 10.3390/jcm7100315.
- Kirsch AH, Lyko R, Nilsson LG, Beck W, Amdahl M, Lechner P, Schneider A, Wanner C, Rosenkranz AR, Krieter DH. Performance of hemodialysis with novel medium cut-off dialyzers. Nephrol Dial Transplant. 2017 Jan 1;32(1):165-172. doi: 10.1093/ndt/gfw310. Erratum In: Nephrol Dial Transplant. 2021 Jul 23;36(8):1555-1556.
- Krishnasamy R, Hawley CM, Jardine MJ, Roberts MA, Cho YJ, Wong MG, Heath A, Nelson CL, Sen S, Mount PF, Pascoe EM, Darssan D, Vergara LA, Paul-Brent PA, Toussaint ND, Johnson DW, Hutchison CA. Design and methods of the REMOVAL-HD study: a tRial Evaluating Mid cut-Off Value membrane clearance of Albumin and Light chains in HaemoDialysis patients. BMC Nephrol. 2018 Apr 17;19(1):89. doi: 10.1186/s12882-018-0883-8.
- Borges NA, Barros AF, Nakao LS, Dolenga CJ, Fouque D, Mafra D. Protein-Bound Uremic Toxins from Gut Microbiota and Inflammatory Markers in Chronic Kidney Disease. J Ren Nutr. 2016 Nov;26(6):396-400. doi: 10.1053/j.jrn.2016.07.005.
- Chapdelaine I, de Roij van Zuijdewijn CL, Mostovaya IM, Levesque R, Davenport A, Blankestijn PJ, Wanner C, Nube MJ, Grooteman MP; EUDIAL Group; Blankestijn PJ, Davenport A, Basile C, Locatelli F, Maduell F, Mitra S, Ronco C, Shroff R, Tattersall J, Wanner C. Optimization of the convection volume in online post-dilution haemodiafiltration: practical and technical issues. Clin Kidney J. 2015 Apr;8(2):191-8. doi: 10.1093/ckj/sfv003. Epub 2015 Feb 16.
- Pajek J, Kveder R, Bren A, Gucek A, Ihan A, Osredkar J, Lindholm B. Short-term effects of a new bicarbonate/lactate-buffered and conventional peritoneal dialysis fluid on peritoneal and systemic inflammation in CAPD patients: a randomized controlled study. Perit Dial Int. 2008 Jan-Feb;28(1):44-52.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
31 août 2020
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
30 août 2022
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
31 octobre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 janvier 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 janvier 2020
Première publication (RÉEL)
30 janvier 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
18 mai 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 mai 2022
Dernière vérification
1 mai 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RIIDTOXINS
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Prévoyez de partager les IPD qui soulignent les résultats publiés dans les manuscrits rapportant les résultats de l'étude.
Délai de partage IPD
A compter de la publication des manuscrits associés pendant 10 ans.
Critères d'accès au partage IPD
Disponible sur demande auprès des enquêteurs.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .