- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04247867
Combinazione di membrana del dializzatore a cut-off medio e modifica della dieta per alleviare la sindrome uremica residua dei pazienti in dialisi
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
I ricercatori condurranno uno studio randomizzato interventistico prospettico per confrontare le concentrazioni sieriche raggiunte di tossine uremiche legate alle proteine selezionate mediante dialisi con una membrana a cut-off medio (Theranova, Baxter AG, USA) e l'emodiafiltrazione online con una dialisi standard "ad alto flusso" membrana. Nella seconda fase, entrambi i metodi di purificazione della dialisi saranno integrati da un cambiamento nella dieta con aumento dell'assunzione giornaliera di fibra alimentare a 30 g e aggiunta di un propionato di acido grasso a catena corta nella dose di 1 g al giorno.
L'esito principale dello studio è la concentrazione sierica di p-cresolo solfato. L'esito secondario è la concentrazione sierica di indossil-solfato e trimetilammina-N-ossido (TMAO). La concentrazione di albumina sierica e il peso corporeo magro dei pazienti rappresentano risultati di sicurezza per questo studio.
Questo progetto di ricerca avviato dallo sperimentatore è stato interamente pianificato e sarà condotto dai ricercatori clinici in un centro medico universitario terziario di Lubiana.
Lo studio includerà 50 pazienti in dialisi cronica prevalente stabile nei seguenti periodi:
- 2 settimane di periodo di lavaggio con emodialisi con bicarbonato standard e membrana per dialisi ad alto flusso standard,
- quindi i pazienti saranno randomizzati in un rapporto 1: 1 a uno dei due bracci dello studio:
- (braccio di studio interventistico) 4 settimane di dialisi con membrana a taglio medio (Theranova) (prima fase), quindi dialisi per 4 settimane con la stessa membrana e maggiore apporto di fibre (seconda fase),
- (braccio dello studio di controllo) 4 settimane di dialisi con membrana ad alto flusso utilizzando emodiafiltrazione online (prima fase) e 4 settimane di emodiafiltrazione con membrana ad alto flusso e aumento dell'assunzione di fibre (seconda fase),
- infine, tutti i pazienti saranno sottoposti a un periodo di wash-out di 4 settimane con un'emodialisi standard con bicarbonato utilizzando una membrana per dialisi ad alto flusso standard identica al periodo di wash-in.
La misurazione degli endpoint dello studio sarà effettuata alla fine del periodo di lavaggio di 2 settimane, ogni periodo di 4 settimane e alla fine del periodo di lavaggio di 4 settimane.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Jernej Pajek, MD, pHD
- Numero di telefono: +38615228124
- Email: jernej.pajek@mf.uni-lj.si
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Tjaša Herič, MD
- Numero di telefono: +38670861169 +38615228964
- Email: tjasa.heric@kclj.si
Luoghi di studio
-
-
-
Ljubljana, Slovenia, 1000
- Reclutamento
- University Medical Center Ljubljana
-
Contatto:
- Jernej Pajek, MD, pHD
- Numero di telefono: +38615228124
- Email: jernej.pajek@mf.uni-lj.si
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- paziente in emodialisi cronica o emodiafiltrazione per almeno 12 settimane,
- età pari o superiore a 18 anni,
- una fistola o innesto arterovenoso funzionante come accesso vascolare permanente per dialisi,
- essere in grado di fornire un consenso informato alla partecipazione al sondaggio;
Criteri di esclusione:
- trapianto renale pianificato, passaggio alla dialisi peritoneale o ad un altro centro dialisi entro 12 settimane dall'inizio dello studio,
- infiammazione cronica attiva (ad esempio, una malattia autoimmune attiva o una ferita aperta), infezione cronica in corso o cancro nelle ultime 4 settimane,
- malattia febbrile acuta nelle ultime 4 settimane,
- nuovo evento cardiovascolare o neurovascolare nelle ultime 4 settimane,
- necessità di ricovero in ospedale nelle ultime 4 settimane,
- malnutrizione clinicamente evidente e/o indice di massa corporea di 19 kg/m2 e/o perdita di peso corporeo del 5% negli ultimi 3 mesi,
- trattamento immunosoppressivo,
- sopravvivenza attesa inferiore a 1 anno,
- gravidanza o allattamento,
- indicazione per integratori alimentari per aumentare l'apporto calorico e/o proteico,
- indicazione specifica per l'esecuzione dell'emodiafiltrazione in sostituzione dell'emodialisi secondo il medico curante,
- concentrazione di albumina sierica <32 g/l allo screening per entrare nello studio,
- incapacità di seguire la dieta dello studio o le procedure del test,
- rapida riduzione della funzione renale residua nel periodo precedente l'ingresso nello studio,
- intollerante all'emodiafiltrazione on-line (intolleranza all'infusione);
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Braccio interventistico - membrana per dialisi MCO
4 settimane di dialisi con membrana MCO (Theranova) quindi dialisi per 4 settimane con membrana MCO e aumento dell'apporto di fibre
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La membrana per dialisi a cut-off medio (MCO) è una membrana per dialisi con un inizio di ritenzione del peso molecolare più elevato e un cut-off simile a quello delle membrane per dialisi ad alto flusso standard.
È in grado di fornire una maggiore clearance delle tossine uremiche di medie dimensioni e di alcune proteine plasmatiche (citochine, mediatori dell'infiammazione).
Altri nomi:
Propionato di sodio (un acido grasso a catena corta) aggiunto ai pasti nella dose di 500 mg BID nella seconda fase dello studio.
Fibra alimentare (miscela di Psillio 69% e Inulina 30%) aggiunta ai pasti nella dose di 5g BID per 4 settimane nella seconda fase dello studio.
Altri nomi:
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ACTIVE_COMPARATORE: Braccio di controllo - emodiafiltrazione con membrana ad alto flusso
4 settimane di emodiafiltrazione con membrana ad alto flusso e 4 settimane di emodiafiltrazione con membrana ad alto flusso e aumento dell'apporto di fibre
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Propionato di sodio (un acido grasso a catena corta) aggiunto ai pasti nella dose di 500 mg BID nella seconda fase dello studio.
Fibra alimentare (miscela di Psillio 69% e Inulina 30%) aggiunta ai pasti nella dose di 5g BID per 4 settimane nella seconda fase dello studio.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Concentrazione sierica della tossina uremica p-cresolo solfato
Lasso di tempo: Alla fine del periodo di wash-in (campione basale-baseline), alla fine della prima fase (4 settimane dopo il basale), alla fine della seconda fase (8 settimane dopo il basale), alla fine del periodo di wash-out ( 12 settimane dopo il basale).
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Il sangue per le misurazioni di laboratorio della concentrazione sierica totale di p-cresolo solfato sarà prelevato dalla linea arteriosa prima dell'inizio della procedura di emodialisi infrasettimanale.
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Alla fine del periodo di wash-in (campione basale-baseline), alla fine della prima fase (4 settimane dopo il basale), alla fine della seconda fase (8 settimane dopo il basale), alla fine del periodo di wash-out ( 12 settimane dopo il basale).
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Concentrazione sierica di tossine uremiche indossilsolfato
Lasso di tempo: Alla fine del periodo di wash-in (campione basale-baseline), alla fine della prima fase (4 settimane dopo il basale), alla fine della seconda fase (8 settimane dopo il basale), alla fine del periodo di wash-out ( 12 settimane dopo il basale).
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Il sangue per le misurazioni di laboratorio della concentrazione sierica totale di indossil solfato verrà prelevato dalla linea arteriosa prima dell'inizio della procedura di emodialisi infrasettimanale.
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Alla fine del periodo di wash-in (campione basale-baseline), alla fine della prima fase (4 settimane dopo il basale), alla fine della seconda fase (8 settimane dopo il basale), alla fine del periodo di wash-out ( 12 settimane dopo il basale).
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Concentrazione sierica della tossina uremica trimetilammina N-ossido (TMAO)
Lasso di tempo: Alla fine del periodo di wash-in (campione basale-baseline), alla fine della prima fase (4 settimane dopo il basale), alla fine della seconda fase (8 settimane dopo il basale), alla fine del periodo di wash-out ( 12 settimane dopo il basale).
|
Il sangue per le misurazioni di laboratorio della concentrazione sierica di TMAO verrà prelevato dalla linea arteriosa prima dell'inizio della procedura di emodialisi infrasettimanale.
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Alla fine del periodo di wash-in (campione basale-baseline), alla fine della prima fase (4 settimane dopo il basale), alla fine della seconda fase (8 settimane dopo il basale), alla fine del periodo di wash-out ( 12 settimane dopo il basale).
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Concentrazione sierica di beta2-microglobulina
Lasso di tempo: Alla fine del periodo di wash-in (campione basale-baseline), alla fine della prima fase (4 settimane dopo il basale), alla fine della seconda fase (8 settimane dopo il basale), alla fine del periodo di wash-out ( 12 settimane dopo il basale).
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Il sangue per le misurazioni di laboratorio della concentrazione sierica di beta2-microglobulina verrà prelevato dalla linea arteriosa prima dell'inizio della procedura di emodialisi infrasettimanale.
|
Alla fine del periodo di wash-in (campione basale-baseline), alla fine della prima fase (4 settimane dopo il basale), alla fine della seconda fase (8 settimane dopo il basale), alla fine del periodo di wash-out ( 12 settimane dopo il basale).
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Concentrazione sierica di fosfato
Lasso di tempo: Alla fine del periodo di wash-in (campione basale-baseline), alla fine della prima fase (4 settimane dopo il basale), alla fine della seconda fase (8 settimane dopo il basale), alla fine del periodo di wash-out ( 12 settimane dopo il basale).
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Il sangue per le misurazioni di laboratorio della concentrazione sierica di fosfato verrà prelevato dalla linea arteriosa prima dell'inizio della procedura di emodialisi infrasettimanale.
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Alla fine del periodo di wash-in (campione basale-baseline), alla fine della prima fase (4 settimane dopo il basale), alla fine della seconda fase (8 settimane dopo il basale), alla fine del periodo di wash-out ( 12 settimane dopo il basale).
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Concentrazione di urea sierica
Lasso di tempo: Alla fine del periodo di wash-in (campione basale-baseline), alla fine della prima fase (4 settimane dopo il basale), alla fine della seconda fase (8 settimane dopo il basale), alla fine del periodo di wash-out ( 12 settimane dopo il basale).
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Il sangue per le misurazioni di laboratorio della concentrazione sierica di urea verrà prelevato dalla linea arteriosa prima dell'inizio della procedura di emodialisi infrasettimanale.
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Alla fine del periodo di wash-in (campione basale-baseline), alla fine della prima fase (4 settimane dopo il basale), alla fine della seconda fase (8 settimane dopo il basale), alla fine del periodo di wash-out ( 12 settimane dopo il basale).
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Concentrazione di albumina sierica
Lasso di tempo: Alla fine del periodo di wash-in (campione basale-baseline), alla fine della prima fase (4 settimane dopo il basale), alla fine della seconda fase (8 settimane dopo il basale), alla fine del periodo di wash-out ( 12 settimane dopo il basale).
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Il sangue per le misurazioni di laboratorio della concentrazione di albumina sierica verrà prelevato dalla linea arteriosa prima dell'inizio della procedura di emodialisi infrasettimanale.
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Alla fine del periodo di wash-in (campione basale-baseline), alla fine della prima fase (4 settimane dopo il basale), alla fine della seconda fase (8 settimane dopo il basale), alla fine del periodo di wash-out ( 12 settimane dopo il basale).
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Punteggio del questionario sull'indice dei sintomi della dialisi
Lasso di tempo: Alla fine del periodo di wash-in (campione basale-baseline), alla fine della prima fase (4 settimane dopo il basale), alla fine della seconda fase (8 settimane dopo il basale), alla fine del periodo di wash-out ( 12 settimane dopo il basale).
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Un questionario convalidato di 30 domande riguardanti i sintomi della dialisi sperimentati durante l'ultima settimana.
Titolo non abbreviato della scala: indice dei sintomi della dialisi.
Ciascuno dei 30 elementi (sintomi) è classificato su una scala Likert a 5 punti.
Punteggio minimo: 0. Punteggio massimo: 150.
Punteggi più alti significano esiti peggiori (peggiore carico di sintomi).
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Alla fine del periodo di wash-in (campione basale-baseline), alla fine della prima fase (4 settimane dopo il basale), alla fine della seconda fase (8 settimane dopo il basale), alla fine del periodo di wash-out ( 12 settimane dopo il basale).
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È ora di finire 10 ripetizioni sit to stand test
Lasso di tempo: Alla fine del periodo di wash-in (campione basale-baseline), alla fine della prima fase (4 settimane dopo il basale), alla fine della seconda fase (8 settimane dopo il basale), alla fine del periodo di wash-out ( 12 settimane dopo il basale).
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Questo test convalidato misura la forza degli arti inferiori.
I partecipanti sono tenuti ad alzarsi e sedersi 10 volte da una sedia senza braccioli il più velocemente possibile, il risultato è il tempo necessario per eseguire il test.
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Alla fine del periodo di wash-in (campione basale-baseline), alla fine della prima fase (4 settimane dopo il basale), alla fine della seconda fase (8 settimane dopo il basale), alla fine del periodo di wash-out ( 12 settimane dopo il basale).
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Livello di attività fisica misurato mediante accelerometria
Lasso di tempo: Alla fine del periodo di wash-in (campione basale-basale), alla fine della seconda fase (8 settimane dopo il basale), alla fine del periodo di wash-out (12 settimane dopo il basale).
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Numero di conteggi dell'accelerometro in 7 giorni.
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Alla fine del periodo di wash-in (campione basale-basale), alla fine della seconda fase (8 settimane dopo il basale), alla fine del periodo di wash-out (12 settimane dopo il basale).
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Chapdelaine I, de Roij van Zuijdewijn CL, Mostovaya IM, Levesque R, Davenport A, Blankestijn PJ, Wanner C, Nube MJ, Grooteman MP; EUDIAL Group; Blankestijn PJ, Davenport A, Basile C, Locatelli F, Maduell F, Mitra S, Ronco C, Shroff R, Tattersall J, Wanner C. Optimization of the convection volume in online post-dilution haemodiafiltration: practical and technical issues. Clin Kidney J. 2015 Apr;8(2):191-8. doi: 10.1093/ckj/sfv003. Epub 2015 Feb 16.
- Pajek J, Kveder R, Bren A, Gucek A, Ihan A, Osredkar J, Lindholm B. Short-term effects of a new bicarbonate/lactate-buffered and conventional peritoneal dialysis fluid on peritoneal and systemic inflammation in CAPD patients: a randomized controlled study. Perit Dial Int. 2008 Jan-Feb;28(1):44-52.
Studiare le date dei record
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Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
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- RIIDTOXINS
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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