Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Połączenie membrany dializatora o średnim odcięciu i modyfikacja diety w celu złagodzenia zespołu resztkowo-mocznicowego pacjentów dializowanych

17 maja 2022 zaktualizowane przez: Jernej Pajek, University Medical Centre Ljubljana
W badaniu porównane zostaną osiągnięte poziomy toksyn mocznicowych związanych z białkami podczas dializy przy użyciu membrany o średnim odcięciu z leczeniem za pomocą hemodiafiltracji online z membraną do dializy o wysokim przepływie. W drugiej fazie badania zostanie zwiększone spożycie błonnika pokarmowego i krótkołańcuchowych kwasów tłuszczowych, aby zweryfikować możliwe dodatkowe zmniejszenie poziomu toksyn mocznicowych związanych z białkami.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze przeprowadzą prospektywne randomizowane badanie interwencyjne w celu porównania osiągniętych stężeń w surowicy wybranych toksyn mocznicowych związanych z białkami za pomocą dializy z membraną o średnim odcięciu (Theranova, Baxter AG, USA) i hemodiafiltracji online ze standardową dializą „wysokoprzepływową” membrana. W drugiej fazie obie metody dializy zostaną uzupełnione o zmianę diety polegającą na zwiększeniu dziennego spożycia błonnika pokarmowego do 30 g oraz dodaniu propionianu krótkołańcuchowych kwasów tłuszczowych w dawce 1 g dziennie.

Głównym wynikiem badania jest stężenie siarczanu p-krezolu w surowicy. Drugorzędnym wynikiem jest stężenie siarczanu indoksylu i N-tlenku trimetyloaminy (TMAO) w surowicy. Stężenie albuminy w surowicy i beztłuszczowa masa ciała pacjentów reprezentują wyniki bezpieczeństwa dla tego badania.

Ten projekt badawczy zainicjowany przez badacza został w całości zaplanowany i będzie prowadzony przez badaczy klinicznych z Centrum Medycznego Uniwersytetu Medycznego w Ljubljanie.

Badanie obejmie 50 pacjentów przewlekle przewlekle stabilnych dializowanych w następujących okresach:

  • 2 tygodnie okresu wstępnego ze standardową hemodializą wodorowęglanową i standardową membraną do dializy wysokoprzepływowej,
  • następnie pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do jednego z dwóch ramion badania:
  • (ramię badania interwencyjnego) 4 tygodnie dializy z membraną o średnim odcięciu (Theranova) (pierwsza faza), następnie dializa przez 4 tygodnie z tą samą membraną i zwiększonym spożyciem błonnika (druga faza),
  • (ramię badania kontrolnego) 4 tygodnie dializy z użyciem membrany wysokoprzepływowej przy użyciu hemodiafiltracji on-line (pierwsza faza) i 4 tygodnie hemodiafiltracji membraną wysokoprzepływową i zwiększonego spożycia błonnika (druga faza),
  • wreszcie wszyscy pacjenci zostaną poddani 4-tygodniowemu okresowi wypłukiwania ze standardowej hemodializy wodorowęglanowej przy użyciu standardowej membrany do dializy wysokoprzepływowej, identycznej jak w okresie wymywania.

Pomiar punktów końcowych badania zostanie przeprowadzony na koniec 2-tygodniowego okresu wstępnego, każdego 4-tygodniowego okresu i na koniec 4-tygodniowego okresu wypłukania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Tjaša Herič, MD
  • Numer telefonu: +38670861169 +38615228964
  • E-mail: tjasa.heric@kclj.si

Lokalizacje studiów

  • Słowenia
      • Ljubljana, Słowenia, 1000
        • Rekrutacyjny
        • University Medical Center Ljubljana
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjent poddawany przewlekłej hemodializie lub hemodiafiltracji przez co najmniej 12 tygodni,
  • wiek 18 lat lub więcej,
  • funkcjonująca przetoka tętniczo-żylna lub przeszczep jako stały dostęp naczyniowy do dializy,
  • możliwość wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu;

Kryteria wyłączenia:

  • planowanego przeszczepu nerki, przejścia na dializę otrzewnową lub do innej stacji dializ w ciągu 12 tygodni od rozpoczęcia badania,
  • aktywny przewlekły stan zapalny (np. aktywna choroba autoimmunologiczna lub otwarta rana), przewlekła trwająca infekcja lub nowotwór w ciągu ostatnich 4 tygodni,
  • ostra choroba przebiegająca z gorączką w ciągu ostatnich 4 tygodni,
  • nowy incydent sercowo-naczyniowy lub nerwowo-naczyniowy w ciągu ostatnich 4 tygodni,
  • konieczność hospitalizacji w ciągu ostatnich 4 tygodni,
  • klinicznie ewidentne niedożywienie i/lub wskaźnik masy ciała 19 kg/m2 i/lub utrata masy ciała o 5% w ciągu ostatnich 3 miesięcy,
  • leczenie immunosupresyjne,
  • przewidywane przeżycie poniżej 1 roku,
  • ciąża lub karmienie piersią,
  • wskazanie do stosowania suplementów diety w celu zwiększenia spożycia kalorii i/lub białka,
  • szczególne wskazanie do przeprowadzenia hemodiafiltracji zamiast hemodializy według zaleceń lekarza prowadzącego,
  • stężenie albumin w surowicy krwi <32 g/l w momencie kwalifikacji do badania,
  • niemożność przestrzegania badanej diety lub procedur testowych,
  • szybkie obniżenie resztkowej czynności nerek w okresie poprzedzającym włączenie do badania,
  • nietolerancja hemodiafiltracji on-line (nietolerancja infuzji);

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Ramię interwencyjne - membrana dializacyjna MCO
4 tygodnie dializy z membraną MCO (Theranova), następnie dializa przez 4 tygodnie z membraną MCO i zwiększoną podażą błonnika
Urządzenie: Membrana do dializy o średnim odcięciu (MCO).
Membrana do dializy o średnim odcięciu (MCO) to membrana do dializy o wyższym początku zatrzymywania masy cząsteczkowej i podobnym punkcie odcięcia, jak standardowe membrany do dializy o wysokim przepływie. Jest w stanie zapewnić zwiększony klirens średniej wielkości toksyn mocznicowych i niektórych białek osocza (cytokiny, mediatory stanu zapalnego).
Inne nazwy:
  • Membrana dializacyjna Theranova (Baxter AG)
Suplement diety: Propionian sodu
Propionian sodu (krótkołańcuchowy kwas tłuszczowy) dodawany do posiłków w dawce 500 mg BID w drugiej fazie badań.
Suplement diety: Mieszanka błonnika pokarmowego (Plantago psyllium i inulina)
Błonnik pokarmowy (mieszanka psyllium 69% i inuliny 30%) dodawany do posiłków w dawce 5g BID przez 4 tygodnie w drugiej fazie badań.
Inne nazwy:
  • Puder włóknisty Kolon3aktiv (producent TOPNATUR s.r.o., Republika Czeska)
ACTIVE_COMPARATOR: Ramię kontrolne - wysokoprzepływowa hemodiafiltracja membranowa
4 tygodnie wysokoprzepływowej hemodiafiltracji membranowej i 4 tygodnie wysokoprzepływowej hemodiafiltracji membranowej i zwiększone spożycie błonnika
Suplement diety: Propionian sodu
Propionian sodu (krótkołańcuchowy kwas tłuszczowy) dodawany do posiłków w dawce 500 mg BID w drugiej fazie badań.
Suplement diety: Mieszanka błonnika pokarmowego (Plantago psyllium i inulina)
Błonnik pokarmowy (mieszanka psyllium 69% i inuliny 30%) dodawany do posiłków w dawce 5g BID przez 4 tygodnie w drugiej fazie badań.
Inne nazwy:
  • Puder włóknisty Kolon3aktiv (producent TOPNATUR s.r.o., Republika Czeska)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie w surowicy siarczanu p-krezolu toksyny mocznicowej
Ramy czasowe: Pod koniec okresu wstępnego (próbka podstawowa – punkt wyjściowy), pod koniec pierwszej fazy (4 tygodnie po punkcie wyjściowym), pod koniec drugiego etapu (8 tygodni po punkcie wyjściowym), pod koniec okresu wypłukiwania ( 12 tygodni po linii podstawowej).
Krew do badań laboratoryjnych całkowitego stężenia siarczanu p-krezolu w surowicy zostanie pobrana z linii tętniczej przed rozpoczęciem procedury hemodializy w środku tygodnia.
Pod koniec okresu wstępnego (próbka podstawowa – punkt wyjściowy), pod koniec pierwszej fazy (4 tygodnie po punkcie wyjściowym), pod koniec drugiego etapu (8 tygodni po punkcie wyjściowym), pod koniec okresu wypłukiwania ( 12 tygodni po linii podstawowej).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie w surowicy toksyn mocznicowych siarczanu indoksylu
Ramy czasowe: Pod koniec okresu wstępnego (próbka podstawowa – punkt wyjściowy), pod koniec pierwszej fazy (4 tygodnie po punkcie wyjściowym), pod koniec drugiego etapu (8 tygodni po punkcie wyjściowym), pod koniec okresu wypłukiwania ( 12 tygodni po linii podstawowej).
Krew do badań laboratoryjnych całkowitego stężenia siarczanu indoksylu w surowicy zostanie pobrana z linii tętniczej przed rozpoczęciem procedury hemodializy w środku tygodnia.
Pod koniec okresu wstępnego (próbka podstawowa – punkt wyjściowy), pod koniec pierwszej fazy (4 tygodnie po punkcie wyjściowym), pod koniec drugiego etapu (8 tygodni po punkcie wyjściowym), pod koniec okresu wypłukiwania ( 12 tygodni po linii podstawowej).

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie w surowicy N-tlenku trimetyloaminy toksyny mocznicowej (TMAO)
Ramy czasowe: Pod koniec okresu wstępnego (próbka podstawowa – punkt wyjściowy), pod koniec pierwszej fazy (4 tygodnie po punkcie wyjściowym), pod koniec drugiego etapu (8 tygodni po punkcie wyjściowym), pod koniec okresu wypłukiwania ( 12 tygodni po linii podstawowej).
Krew do badań laboratoryjnych stężenia TMAO w surowicy zostanie pobrana z linii tętniczej przed rozpoczęciem procedury hemodializy w środku tygodnia.
Pod koniec okresu wstępnego (próbka podstawowa – punkt wyjściowy), pod koniec pierwszej fazy (4 tygodnie po punkcie wyjściowym), pod koniec drugiego etapu (8 tygodni po punkcie wyjściowym), pod koniec okresu wypłukiwania ( 12 tygodni po linii podstawowej).
Stężenie beta2-mikroglobuliny w surowicy
Ramy czasowe: Pod koniec okresu wstępnego (próbka podstawowa – punkt wyjściowy), pod koniec pierwszej fazy (4 tygodnie po punkcie wyjściowym), pod koniec drugiego etapu (8 tygodni po punkcie wyjściowym), pod koniec okresu wypłukiwania ( 12 tygodni po linii podstawowej).
Krew do badań laboratoryjnych stężenia beta2-mikroglobuliny w surowicy zostanie pobrana z linii tętniczej przed rozpoczęciem procedury hemodializy w środku tygodnia.
Pod koniec okresu wstępnego (próbka podstawowa – punkt wyjściowy), pod koniec pierwszej fazy (4 tygodnie po punkcie wyjściowym), pod koniec drugiego etapu (8 tygodni po punkcie wyjściowym), pod koniec okresu wypłukiwania ( 12 tygodni po linii podstawowej).
Stężenie fosforanów w surowicy
Ramy czasowe: Pod koniec okresu wstępnego (próbka podstawowa – punkt wyjściowy), pod koniec pierwszej fazy (4 tygodnie po punkcie wyjściowym), pod koniec drugiego etapu (8 tygodni po punkcie wyjściowym), pod koniec okresu wypłukiwania ( 12 tygodni po linii podstawowej).
Krew do badań laboratoryjnych stężenia fosforanów w surowicy zostanie pobrana z linii tętniczej przed rozpoczęciem procedury hemodializy w środku tygodnia.
Pod koniec okresu wstępnego (próbka podstawowa – punkt wyjściowy), pod koniec pierwszej fazy (4 tygodnie po punkcie wyjściowym), pod koniec drugiego etapu (8 tygodni po punkcie wyjściowym), pod koniec okresu wypłukiwania ( 12 tygodni po linii podstawowej).
Stężenie mocznika w surowicy
Ramy czasowe: Pod koniec okresu wstępnego (próbka podstawowa – punkt wyjściowy), pod koniec pierwszej fazy (4 tygodnie po punkcie wyjściowym), pod koniec drugiego etapu (8 tygodni po punkcie wyjściowym), pod koniec okresu wypłukiwania ( 12 tygodni po linii podstawowej).
Krew do badań laboratoryjnych stężenia mocznika w surowicy zostanie pobrana z linii tętniczej przed rozpoczęciem procedury hemodializy w środku tygodnia.
Pod koniec okresu wstępnego (próbka podstawowa – punkt wyjściowy), pod koniec pierwszej fazy (4 tygodnie po punkcie wyjściowym), pod koniec drugiego etapu (8 tygodni po punkcie wyjściowym), pod koniec okresu wypłukiwania ( 12 tygodni po linii podstawowej).
Stężenie albumin w surowicy
Ramy czasowe: Pod koniec okresu wstępnego (próbka podstawowa – punkt wyjściowy), pod koniec pierwszej fazy (4 tygodnie po punkcie wyjściowym), pod koniec drugiego etapu (8 tygodni po punkcie wyjściowym), pod koniec okresu wypłukiwania ( 12 tygodni po linii podstawowej).
Krew do badań laboratoryjnych stężenia albumin w surowicy zostanie pobrana z linii tętniczej przed rozpoczęciem procedury hemodializy w środku tygodnia.
Pod koniec okresu wstępnego (próbka podstawowa – punkt wyjściowy), pod koniec pierwszej fazy (4 tygodnie po punkcie wyjściowym), pod koniec drugiego etapu (8 tygodni po punkcie wyjściowym), pod koniec okresu wypłukiwania ( 12 tygodni po linii podstawowej).
Wynik kwestionariusza wskaźnika objawów dializy
Ramy czasowe: Pod koniec okresu wstępnego (próbka podstawowa – punkt wyjściowy), pod koniec pierwszej fazy (4 tygodnie po punkcie wyjściowym), pod koniec drugiego etapu (8 tygodni po punkcie wyjściowym), pod koniec okresu wypłukiwania ( 12 tygodni po linii podstawowej).
Zwalidowany kwestionariusz składający się z 30 pytań dotyczących objawów dializy odczuwanych w ciągu ostatniego tygodnia. Ujednolicony tytuł skali: Indeks objawów dializacyjnych. Każda z 30 pozycji (objawów) jest oceniana na 5-stopniowej skali Likerta. Minimalny wynik: 0. Maksymalny wynik: 150. Wyższe wyniki oznaczają gorsze wyniki (gorsze nasilenie objawów).
Pod koniec okresu wstępnego (próbka podstawowa – punkt wyjściowy), pod koniec pierwszej fazy (4 tygodnie po punkcie wyjściowym), pod koniec drugiego etapu (8 tygodni po punkcie wyjściowym), pod koniec okresu wypłukiwania ( 12 tygodni po linii podstawowej).
Czas dokończyć 10 powtórzeń testu sit to stand
Ramy czasowe: Pod koniec okresu wstępnego (próbka podstawowa – punkt wyjściowy), pod koniec pierwszej fazy (4 tygodnie po punkcie wyjściowym), pod koniec drugiego etapu (8 tygodni po punkcie wyjściowym), pod koniec okresu wypłukiwania ( 12 tygodni po linii podstawowej).
Ten zatwierdzony test mierzy siłę kończyn dolnych. Zadaniem uczestników jest jak najszybsze wstawanie i siadanie z krzesła bez podłokietników 10 razy, wynikiem jest czas potrzebny na wykonanie testu.
Pod koniec okresu wstępnego (próbka podstawowa – punkt wyjściowy), pod koniec pierwszej fazy (4 tygodnie po punkcie wyjściowym), pod koniec drugiego etapu (8 tygodni po punkcie wyjściowym), pod koniec okresu wypłukiwania ( 12 tygodni po linii podstawowej).
Poziom aktywności fizycznej mierzony akcelerometrią
Ramy czasowe: Pod koniec okresu wypłukiwania (próbka podstawowa — linia podstawowa), pod koniec drugiej fazy (8 tygodni po linii podstawowej), pod koniec okresu wypłukiwania (12 tygodni po linii podstawowej).
Liczba zliczeń akcelerometru w ciągu 7 dni.
Pod koniec okresu wypłukiwania (próbka podstawowa — linia podstawowa), pod koniec drugiej fazy (8 tygodni po linii podstawowej), pod koniec okresu wypłukiwania (12 tygodni po linii podstawowej).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Medical Centre Ljubljana

Współpracownicy

University of Ljubljana

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

31 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

30 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

31 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

30 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

18 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RIIDTOXINS

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zaplanuj udostępnienie WRZ, które podkreślają wyniki opublikowane w manuskryptach przedstawiających wyniki badań.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Od czasu publikacji powiązanych rękopisów przez 10 lat.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostępne na żądanie badaczy.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj