SATISFY (식욕감각, 섭식 행동 및 식이 에너지에 대한 geleSis100 효과)
연구 개요
상세 설명
과체중/비만은 널리 퍼져 있으며 여러 가지 불리한 건강 결과와 관련이 있습니다. 적당한 에너지 섭취는 체중을 줄이거나 유지하는 한 가지 방법입니다. 에너지 제한 식단을 장기간 준수할 확률을 높이려면 식욕 조절 문제를 해결하는 것이 중요합니다. 포만감/포만감 값에 대해 수많은 식품 성분 및 특성이 조사되었습니다. 식욕에 영향을 미치는 것으로 알려진 두 가지 물리적 특성은 점도와 탄력성(많은 식이 섬유에 공통적인 특성)입니다. 이러한 특성은 식사 후 장기간의 위 팽창과 혈당 및 인슐린 농도의 적당한 변동을 초래하는 느린 위 배출을 포함한 여러 메커니즘에 의해 작용할 수 있습니다. 이러한 속성은 또한 에너지 흡수 효율을 변경할 수 있습니다.
현재 시험에서는 방금 언급한 메커니즘에 대한 FDA 승인 초흡수성 하이드로겔인 Gelesis100의 효과를 테스트할 것입니다. Gelesis100은 비전신성이며 위장관에서 직접 작용합니다. Gelesis100은 셀룰로오스와 구연산이라는 두 가지 천연 성분으로 만들어지며 위와 소장의 부피를 차지하도록 설계된 3차원 매트릭스를 형성하여 포만감을 줍니다. 캡슐은 위에서 분해되어 원래 무게의 100배까지 수분을 공급할 수 있는 Gelesis100 입자를 방출합니다. 완전히 수화되었을 때 Gelesis100 입자는 평균 위 부피의 약 4분의 1을 차지합니다(이는 신체 크기 및 기타 다양한 요인에 따라 다를 수 있음). 식사의 칼로리 값을 높이지 않고 Gelesis100 입자는 섭취한 음식과 혼합되어 수천 개의 작은 비클러스터 개별 젤 조각을 만듭니다. 젤 입자는 섭취한 음식과 혼합되어 위와 소장에서 더 높은 탄성과 점성을 가진 더 큰 부피를 생성하여 포만감과 포만감을 촉진합니다. Gelesis100은 510k de novo 프로세스를 통해 FDA의 허가를 받았으며 Plenity™라는 상품명으로 체중 관리용 처방 의료 기기로 판매되고 있습니다. 최근 임상 시험에서 체중 감량에 대한 효능이 입증되었습니다(Obes 2019;27:205-216). 현재 시도는 작동할 수 있는 메커니즘, 즉 배고픔 억제, 음식 섭취 변경 및/또는 음식에서 에너지 추출 효율 변경을 탐색하도록 설계되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Indiana
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West Lafayette, Indiana, 미국, 47907
- Purdue Univeristy
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세~60세(약을 복용 중이거나 만성 질환을 앓고 있는 신청자 수를 줄이기 위함).
- BMI =25-40kg/m2
제외 기준:
- 지난 3개월 동안 체중 변동 >5kg
- 참가자는 CMC, 구연산, 푸마르산스테아릴나트륨, 산화티탄 또는 젤라틴 섭취에 알레르기가 있거나 반대합니다.
- 거미줄, 게실 및 고리를 포함한 식도 해부학적 이상이 있는 참가자
- 협착이 의심되는 참여자(예: 크론병 환자)
- 위장관 통과 및 운동성에 영향을 줄 수 있는 이전 위장관 수술 합병증이 있는 참가자
- 위식도 역류 질환(GERD), 궤양 또는 속쓰림과 같은 활성 위장 상태가 있는 참여자
- 처방약을 복용 중인 참가자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초_과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 제어 급식
2주 동안(휴식 주간으로 구분됨) 참가자는 영양 과학 시설에서 모든 식사를 합니다.
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참가자는 점심 및 저녁 식사 전에 Gelesis100을 투여합니다.
참가자는 점심과 저녁 식사 전에 위약을 투여합니다.
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실험적: 자유 급식
2주 동안(휴식 주간으로 구분됨) 참가자는 식단 안내를 받지 않고 원하는 것을 섭취할 수 있습니다.
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참가자는 점심 및 저녁 식사 전에 Gelesis100을 투여합니다.
참가자는 점심과 저녁 식사 전에 위약을 투여합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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식욕 평가
기간: 최대 2주
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배고픔, 배부름, 먹고 싶은 욕구, 목마름은 "전혀 없음"에서 "매우 심함"까지의 최종 앵커가 있는 시각적 아날로그 척도에서 측정됩니다.
등급은 Qualtrics 소프트웨어를 통해 캡처됩니다.
또한 피험자는 식사 중 통제된 수유 기간의 첫 번째 날과 마지막 날 포만감을 느끼는 때를 표시하도록 요청받을 것입니다.
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최대 2주
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식습관
기간: 최대 2주
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섭취 행동과 관련된 검증된 설문지가 완성됩니다.
여기에는 음식 척도의 힘, 감정적 식사 척도, 개정된 3단계 섭식 설문지, 음식 갈망 목록-II, Barratt 충동성 척도, 성인 식습관 척도, 성인을 위한 식습관 자기 조절 설문지, 식사 패턴 설문지, 연구- 특정 식욕 및 식습관 설문지.
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최대 2주
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식이 평가
기간: 최대 2주
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무료 수유 기간 동안의 식단 구성은 영양 평가 센터를 통해 등록된 영양사가 기록한 식단 이력으로 평가됩니다.
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최대 2주
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배설물 에너지 및 다량 영양소 구성
기간: 각 수유 조절 기간이 시작되면 참가자는 빨간색 염료가 들어 있는 캡슐을 삼키게 됩니다. 그들은 적색 염료가 통과될 때까지 배변을 모니터링합니다. 이 시점부터 모든 대변을 수집합니다.
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정량 대변 수집 방법이 사용됩니다.
컬렉션은 균질화되고 분취량은 동결 건조됩니다.
대변의 에너지 및 다량 영양소 조성 분석은 3회 수행됩니다.
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각 수유 조절 기간이 시작되면 참가자는 빨간색 염료가 들어 있는 캡슐을 삼키게 됩니다. 그들은 적색 염료가 통과될 때까지 배변을 모니터링합니다. 이 시점부터 모든 대변을 수집합니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무게
기간: 최대 8주
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체중이 측정됩니다
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최대 8주
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규정 준수
기간: 최대 2주
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80밀리그램의 PABA를 점심 전 및 저녁 식사 전 음료와 함께 캡슐 형태로 섭취하여 자유 급식 기간 동안 규정 준수 바이오마커 역할을 합니다.
24시간 소변 샘플은 3L 불투명 수집병에 수집됩니다.
요중 PABA 회복은 분광법을 사용하여 분석됩니다.
PABA 수집의 완전성은 준수의 척도( )로 계산됩니다.
준수 여부는 피험자가 반환한 캡슐 수를 세어 평가합니다.
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최대 2주
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공동 작업자 및 조사자
협력자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 055-051
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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