Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

SATISFY (Účinky geleSis100 na pocity chuti k jídlu, chování při krmení a energii ve stravě)

18. dubna 2022 aktualizováno: Richard Mattes, Purdue University
Nedávná klinická studie prokázala účinnost použití Gelesis100 při hubnutí (Obes 2019; 27: 205-216). Tento pokus je navržen tak, aby prozkoumal mechanismy, kterými může fungovat, tj. potlačením hladu, změnou příjmu potravy a/nebo změnou účinnosti získávání energie z potravy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Převládá nadváha/obezita, která je spojena s mnoha nepříznivými zdravotními následky. Umírnění příjmu energie je jedním ze způsobů, jak zhubnout nebo si udržet tělesnou hmotnost. Pro zvýšení pravděpodobnosti dlouhodobého dodržování nízkoenergetické diety je důležité zabývat se otázkou kontroly chuti k jídlu. Bylo zkoumáno mnoho složek a vlastností potravin z hlediska jejich hodnoty sytosti/sytosti. Dvě fyzikální vlastnosti, o kterých je známo, že ovlivňují chuť k jídlu, jsou viskozita a elasticita (vlastnosti společné mnoha vlákninám). Tyto vlastnosti mohou fungovat několika mechanismy, včetně prodloužené distenze žaludku po jídle a zpomaleného vyprazdňování žaludku, což má za následek mírné kolísání koncentrací glukózy a inzulínu v krvi. Tyto vlastnosti mohou také změnit účinnost absorpce energie.

Tato studie bude testovat účinky Gelesis100, superabsorpčního hydrogelu vyčištěného FDA, na právě uvedené mechanismy. Gelesis100 je nesystémový a působí přímo v gastrointestinálním traktu. Gelesis100 je vyroben ze dvou přírodních složek, celulózy a kyseliny citrónové, které tvoří trojrozměrnou matrici navrženou tak, aby zabírala objem v žaludku a tenkém střevě a vytvořila pocit plnosti. Kapsle se v žaludku rozpadají a uvolňují částice Gelesis100, které mohou hydratovat až 100násobek své původní hmotnosti. Když jsou plně hydratované, částice Gelesis100 zabírají asi čtvrtinu průměrného objemu žaludku (ačkoli se to může lišit v závislosti na velikosti těla a různých dalších faktorech). Aniž by se zvýšila kalorická hodnota jídla, částice Gelesis100 se mísí s požitými potravinami a vytvářejí tisíce malých, neshlukujících se jednotlivých kousků gelu. Gelové částice se mísí s požitými potravinami, vytvářejí větší objem s vyšší elasticitou a viskozitou v žaludku a tenkém střevě, podporují sytost a plnost. Gelesis100 byl schválen FDA prostřednictvím procesu 510k de novo a je prodáván jako lékařský prostředek na předpis pro regulaci hmotnosti pod obchodním názvem Plenity™. Nedávná klinická studie prokázala účinnost jeho použití pro hubnutí (Obes 2019; 27: 205-216). Tento pokus je navržen tak, aby prozkoumal mechanismy, kterými může fungovat, tj. potlačením hladu, změnou příjmu potravy a/nebo změnou účinnosti získávání energie z potravy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

31

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Indiana
      • West Lafayette, Indiana, Spojené státy, 47907
        • Purdue Univeristy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18-60 let (toto má snížit počet žadatelů, kteří užívají léky nebo mají chronická onemocnění).
  • BMI =25-40 kg/m2

Kritéria vyloučení:

  • Kolísání tělesné hmotnosti o >5 kg za poslední 3 měsíce
  • Účastník je alergický na konzumaci CMC, kyseliny citronové, stearylfumarátu sodného, ​​oxidu titaničitého nebo želatiny nebo je s nimi objektem.
  • Účastníci s anatomickými anomáliemi jícnu včetně pavučin, divertiklů a prstenců
  • Účastníci s podezřením na striktury (jako jsou pacienti s Crohnovou chorobou)
  • Účastníci s komplikacemi z předchozí gastrointestinální operace, které by mohly ovlivnit GI tranzit a motilitu
  • Účastníci s aktivními gastrointestinálními stavy, jako je gastroezofageální refluxní choroba (GERD), vředy nebo pálení žáhy
  • Účastníci užívající předepsané léky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Kontrolované krmení
Po dobu dvou týdnů (oddělených vymývacím týdnem) budou účastníci konzumovat všechna jídla v zařízení Nutrition Science.
Účastníci budou podávat Gelesis100 před obědem a večeří.
Účastníci budou podávat placebo před obědem a večeří.
EXPERIMENTÁLNÍ: Volné krmení
Po dobu dvou týdnů (oddělených týdenním vyplachováním) nebudou účastníci dostávat žádné dietní pokyny a bude jim dovoleno konzumovat, co chtějí.
Účastníci budou podávat Gelesis100 před obědem a večeří.
Účastníci budou podávat placebo před obědem a večeří.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení chuti k jídlu
Časové okno: až 2 týdny
Hlad, sytost, chuť k jídlu a žízeň budou měřeny na vizuálních analogových škálách s koncovými kotvami „vůbec ne“ až „extrémně“. Hodnocení bude zaznamenáváno prostřednictvím softwaru Qualtrics. Subjekty budou také požádány, aby uvedly, kdy se během jídla cítí syté v prvním a posledním dni období řízeného krmení.
až 2 týdny
Stravovací chování
Časové okno: až 2 týdny
Bude dokončena baterie ověřených dotazníků týkajících se ingestivního chování. Patří mezi ně Škála síly jídla, Škála emočního stravování, Revidovaný třífaktorový stravovací dotazník, Inventář touhy po jídle-II, Barrattova škála impulzivity, Škála stravovacího chování dospělých, Dotazník seberegulace stravovacího chování pro dospělé, Dotazník vzorců jídla, Studie- Dotazník specifické chuti k jídlu a stravovacího chování.
až 2 týdny
Dietní hodnocení
Časové okno: až 2 týdny
Složení stravy během období volného krmení bude posouzeno na základě historie stravy, kterou provede registrovaný dietolog prostřednictvím Centra pro hodnocení výživy.
až 2 týdny
Fekální energetické a makroživinové složení
Časové okno: Po zahájení každého období řízeného krmení účastníci spolknou kapsli obsahující červené barvivo. Budou sledovat pohyby střev, dokud neprojde červené barvivo. Veškerá stolice bude od tohoto okamžiku odebírána.
Bude použita metoda kvantitativního odběru stolice. Sbírky budou homogenizovány a alikvoty budou lyofilizovány. Analýza energetického a makronutričního složení stolice bude provedena trojmo.
Po zahájení každého období řízeného krmení účastníci spolknou kapsli obsahující červené barvivo. Budou sledovat pohyby střev, dokud neprojde červené barvivo. Veškerá stolice bude od tohoto okamžiku odebírána.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hmotnost
Časové okno: až 8 týdnů
Bude změřena tělesná hmotnost
až 8 týdnů
Dodržování
Časové okno: až 2 týdny
Osmdesát miligramů PABA bude užíváno ve formě kapslí s nápojem před obědem a před večeří, aby sloužilo jako biomarker souladu během období volného krmení. 24hodinové vzorky moči budou odebírány do 3l neprůhledných sběrných lahví. Výtěžek PABA v moči bude analyzován pomocí spektrofotometrických metod. Úplnost odběru PABA se vypočítá jako míra shody ( ). Shoda bude také hodnocena počítáním kapslí vrácených subjekty.
až 2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

7. ledna 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

30. listopadu 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

31. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. února 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

5. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

19. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 055-051

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit