- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04257123
SATISFY (Účinky geleSis100 na pocity chuti k jídlu, chování při krmení a energii ve stravě)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Převládá nadváha/obezita, která je spojena s mnoha nepříznivými zdravotními následky. Umírnění příjmu energie je jedním ze způsobů, jak zhubnout nebo si udržet tělesnou hmotnost. Pro zvýšení pravděpodobnosti dlouhodobého dodržování nízkoenergetické diety je důležité zabývat se otázkou kontroly chuti k jídlu. Bylo zkoumáno mnoho složek a vlastností potravin z hlediska jejich hodnoty sytosti/sytosti. Dvě fyzikální vlastnosti, o kterých je známo, že ovlivňují chuť k jídlu, jsou viskozita a elasticita (vlastnosti společné mnoha vlákninám). Tyto vlastnosti mohou fungovat několika mechanismy, včetně prodloužené distenze žaludku po jídle a zpomaleného vyprazdňování žaludku, což má za následek mírné kolísání koncentrací glukózy a inzulínu v krvi. Tyto vlastnosti mohou také změnit účinnost absorpce energie.
Tato studie bude testovat účinky Gelesis100, superabsorpčního hydrogelu vyčištěného FDA, na právě uvedené mechanismy. Gelesis100 je nesystémový a působí přímo v gastrointestinálním traktu. Gelesis100 je vyroben ze dvou přírodních složek, celulózy a kyseliny citrónové, které tvoří trojrozměrnou matrici navrženou tak, aby zabírala objem v žaludku a tenkém střevě a vytvořila pocit plnosti. Kapsle se v žaludku rozpadají a uvolňují částice Gelesis100, které mohou hydratovat až 100násobek své původní hmotnosti. Když jsou plně hydratované, částice Gelesis100 zabírají asi čtvrtinu průměrného objemu žaludku (ačkoli se to může lišit v závislosti na velikosti těla a různých dalších faktorech). Aniž by se zvýšila kalorická hodnota jídla, částice Gelesis100 se mísí s požitými potravinami a vytvářejí tisíce malých, neshlukujících se jednotlivých kousků gelu. Gelové částice se mísí s požitými potravinami, vytvářejí větší objem s vyšší elasticitou a viskozitou v žaludku a tenkém střevě, podporují sytost a plnost. Gelesis100 byl schválen FDA prostřednictvím procesu 510k de novo a je prodáván jako lékařský prostředek na předpis pro regulaci hmotnosti pod obchodním názvem Plenity™. Nedávná klinická studie prokázala účinnost jeho použití pro hubnutí (Obes 2019; 27: 205-216). Tento pokus je navržen tak, aby prozkoumal mechanismy, kterými může fungovat, tj. potlačením hladu, změnou příjmu potravy a/nebo změnou účinnosti získávání energie z potravy.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Indiana
-
West Lafayette, Indiana, Spojené státy, 47907
- Purdue Univeristy
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18-60 let (toto má snížit počet žadatelů, kteří užívají léky nebo mají chronická onemocnění).
- BMI =25-40 kg/m2
Kritéria vyloučení:
- Kolísání tělesné hmotnosti o >5 kg za poslední 3 měsíce
- Účastník je alergický na konzumaci CMC, kyseliny citronové, stearylfumarátu sodného, oxidu titaničitého nebo želatiny nebo je s nimi objektem.
- Účastníci s anatomickými anomáliemi jícnu včetně pavučin, divertiklů a prstenců
- Účastníci s podezřením na striktury (jako jsou pacienti s Crohnovou chorobou)
- Účastníci s komplikacemi z předchozí gastrointestinální operace, které by mohly ovlivnit GI tranzit a motilitu
- Účastníci s aktivními gastrointestinálními stavy, jako je gastroezofageální refluxní choroba (GERD), vředy nebo pálení žáhy
- Účastníci užívající předepsané léky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Kontrolované krmení
Po dobu dvou týdnů (oddělených vymývacím týdnem) budou účastníci konzumovat všechna jídla v zařízení Nutrition Science.
|
Účastníci budou podávat Gelesis100 před obědem a večeří.
Účastníci budou podávat placebo před obědem a večeří.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Volné krmení
Po dobu dvou týdnů (oddělených týdenním vyplachováním) nebudou účastníci dostávat žádné dietní pokyny a bude jim dovoleno konzumovat, co chtějí.
|
Účastníci budou podávat Gelesis100 před obědem a večeří.
Účastníci budou podávat placebo před obědem a večeří.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení chuti k jídlu
Časové okno: až 2 týdny
|
Hlad, sytost, chuť k jídlu a žízeň budou měřeny na vizuálních analogových škálách s koncovými kotvami „vůbec ne“ až „extrémně“.
Hodnocení bude zaznamenáváno prostřednictvím softwaru Qualtrics.
Subjekty budou také požádány, aby uvedly, kdy se během jídla cítí syté v prvním a posledním dni období řízeného krmení.
|
až 2 týdny
|
|
Stravovací chování
Časové okno: až 2 týdny
|
Bude dokončena baterie ověřených dotazníků týkajících se ingestivního chování.
Patří mezi ně Škála síly jídla, Škála emočního stravování, Revidovaný třífaktorový stravovací dotazník, Inventář touhy po jídle-II, Barrattova škála impulzivity, Škála stravovacího chování dospělých, Dotazník seberegulace stravovacího chování pro dospělé, Dotazník vzorců jídla, Studie- Dotazník specifické chuti k jídlu a stravovacího chování.
|
až 2 týdny
|
|
Dietní hodnocení
Časové okno: až 2 týdny
|
Složení stravy během období volného krmení bude posouzeno na základě historie stravy, kterou provede registrovaný dietolog prostřednictvím Centra pro hodnocení výživy.
|
až 2 týdny
|
|
Fekální energetické a makroživinové složení
Časové okno: Po zahájení každého období řízeného krmení účastníci spolknou kapsli obsahující červené barvivo. Budou sledovat pohyby střev, dokud neprojde červené barvivo. Veškerá stolice bude od tohoto okamžiku odebírána.
|
Bude použita metoda kvantitativního odběru stolice.
Sbírky budou homogenizovány a alikvoty budou lyofilizovány.
Analýza energetického a makronutričního složení stolice bude provedena trojmo.
|
Po zahájení každého období řízeného krmení účastníci spolknou kapsli obsahující červené barvivo. Budou sledovat pohyby střev, dokud neprojde červené barvivo. Veškerá stolice bude od tohoto okamžiku odebírána.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hmotnost
Časové okno: až 8 týdnů
|
Bude změřena tělesná hmotnost
|
až 8 týdnů
|
|
Dodržování
Časové okno: až 2 týdny
|
Osmdesát miligramů PABA bude užíváno ve formě kapslí s nápojem před obědem a před večeří, aby sloužilo jako biomarker souladu během období volného krmení.
24hodinové vzorky moči budou odebírány do 3l neprůhledných sběrných lahví.
Výtěžek PABA v moči bude analyzován pomocí spektrofotometrických metod.
Úplnost odběru PABA se vypočítá jako míra shody ( ).
Shoda bude také hodnocena počítáním kapslí vrácených subjekty.
|
až 2 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 055-051
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .