Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

SATYSFAKCJA (wpływ geleSis100 na apetyt, zachowania żywieniowe i energię w diecie)

18 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Richard Mattes, Purdue University
Niedawne badanie kliniczne wykazało skuteczność stosowania Gelesis100 w odchudzaniu (Obes 2019;27:205-216). Niniejsze badanie ma na celu zbadanie mechanizmów, dzięki którym może działać, tj. poprzez tłumienie głodu, zmianę przyjmowania pokarmu i/lub zmianę wydajności pozyskiwania energii z pożywienia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Nadwaga/otyłość jest powszechna i wiąże się z wieloma niekorzystnymi skutkami zdrowotnymi. Moderowanie spożycia energii jest jednym ze sposobów na utratę lub utrzymanie masy ciała. Aby zwiększyć prawdopodobieństwo długoterminowego przestrzegania diety o ograniczonej wartości energetycznej, ważne jest, aby zająć się kwestią kontroli apetytu. Liczne składniki i właściwości żywności zostały zbadane pod kątem ich wartości nasycenia / sytości. Dwie właściwości fizyczne, o których wiadomo, że wpływają na apetyt, to lepkość i elastyczność (właściwości wspólne dla wielu błonników pokarmowych). Właściwości te mogą działać poprzez wiele mechanizmów, w tym przedłużone rozdęcie żołądka po posiłku i spowolnione opróżnianie żołądka, co skutkuje umiarkowanymi wahaniami stężenia glukozy i insuliny we krwi. Właściwości te mogą również zmieniać efektywność pochłaniania energii.

Obecna próba przetestuje wpływ Gelesis100, superchłonnego hydrożelu dopuszczonego przez FDA, na właśnie odnotowane mechanizmy. Gelesis100 ma działanie nieukładowe i działa bezpośrednio w przewodzie pokarmowym. Gelesis100 składa się z dwóch naturalnych składników, celulozy i kwasu cytrynowego, które tworzą trójwymiarową matrycę przeznaczoną do wypełniania objętości żołądka i jelita cienkiego, dając uczucie sytości. Kapsułki rozpadają się w żołądku i uwalniają cząsteczki Gelesis100, które mogą uwodnić organizm do 100 razy w stosunku do pierwotnej wagi. Po całkowitym nawodnieniu cząsteczki Gelesis100 zajmują około jednej czwartej średniej objętości żołądka (chociaż może się to różnić w zależności od wielkości ciała i różnych innych czynników). Nie zwiększając kaloryczności posiłku, cząsteczki Gelesis100 mieszają się ze spożywanymi pokarmami i tworzą tysiące małych, niesklejających się pojedynczych kawałków żelu. Cząsteczki żelu mieszają się z połkniętymi pokarmami, tworząc większą objętość o większej elastyczności i lepkości w żołądku i jelicie cienkim, promując uczucie sytości i sytości. Gelesis100 został zatwierdzony przez FDA w procesie 510 000 de novo i jest sprzedawany jako wyrób medyczny na receptę do kontroli wagi pod nazwą handlową Plenity™. Niedawne badanie kliniczne wykazało skuteczność jego stosowania w odchudzaniu (Obes 2019;27:205-216). Niniejsze badanie ma na celu zbadanie mechanizmów, dzięki którym może działać, tj. poprzez tłumienie głodu, zmianę przyjmowania pokarmu i/lub zmianę wydajności pozyskiwania energii z pożywienia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

31

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Indiana
      • West Lafayette, Indiana, Stany Zjednoczone, 47907
        • Purdue Univeristy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18-60 lat (ma to na celu zmniejszenie liczby aplikujących osób, które przyjmują leki lub cierpią na choroby przewlekłe).
  • BMI = 25-40 kg/m2

Kryteria wyłączenia:

  • Wahania masy ciała >5 kg w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Uczestnik ma alergię lub sprzeciw wobec spożywania CMC, kwasu cytrynowego, stearylofumaranu sodu, tlenku tytanu lub żelatyny.
  • Uczestnicy z anomaliami anatomicznymi przełyku, w tym sieciami, uchyłkami i pierścieniami
  • Uczestnicy z podejrzeniem zwężenia (np. pacjenci z chorobą Leśniowskiego-Crohna)
  • Uczestnicy z powikłaniami po wcześniejszej operacji przewodu pokarmowego, które mogą wpływać na pasaż i ruchliwość przewodu pokarmowego
  • Uczestnicy z aktywnymi chorobami przewodu pokarmowego, takimi jak choroba refluksowa przełyku (GERD), wrzody lub zgaga
  • Uczestnicy biorący przepisane leki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Karmienie kontrolowane
Przez dwa tygodnie (oddzielone tygodniem wypłukiwania) uczestnicy będą spożywać wszystkie posiłki w placówce Nutrition Science.
Uczestnicy będą podawać Gelesis100 przed obiadem i kolacją.
Uczestnicy będą podawać placebo przed obiadem i kolacją.
EKSPERYMENTALNY: Bezpłatne karmienie
Przez dwa tygodnie (oddzielone tygodniem wypłukiwania) uczestnicy nie otrzymają wskazówek dietetycznych i będą mogli spożywać wszystko, na co mają ochotę.
Uczestnicy będą podawać Gelesis100 przed obiadem i kolacją.
Uczestnicy będą podawać placebo przed obiadem i kolacją.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceny apetytu
Ramy czasowe: do 2 tygodni
Głód, uczucie sytości, chęć jedzenia i pragnienie będą mierzone na wizualnych skalach analogowych z końcowymi punktami od „wcale” do „bardzo”. Oceny będą rejestrowane za pomocą oprogramowania Qualtrics. Badani zostaną również poproszeni o wskazanie, kiedy podczas posiłków czują się pełni w pierwszym i ostatnim dniu okresów kontrolowanego karmienia.
do 2 tygodni
Zachowania żywieniowe
Ramy czasowe: do 2 tygodni
Wypełniona zostanie bateria zweryfikowanych kwestionariuszy związanych z zachowaniami związanymi z przyjmowaniem pokarmu. Należą do nich: Skala Mocy Żywienia, Skala Emocjonalnego Odżywiania, Trójczynnikowy Kwestionariusz Odżywiania - Zrewidowany, Inwentarz Głodu Żywnościowego - II, Skala Impulsywności Barratta, Skala Zachowań Odżywiających się Dorosłych, Kwestionariusz Samoregulacji Zachowań Odżywiających się dla Dorosłych, Kwestionariusz Wzorów Posiłkowych, Badanie- Specyficzny kwestionariusz apetytu i zachowań żywieniowych.
do 2 tygodni
Ocena diety
Ramy czasowe: do 2 tygodni
Skład diety w okresach karmienia będzie oceniany na podstawie wywiadu żywieniowego sporządzonego przez zarejestrowanego dietetyka za pośrednictwem Centrum Oceny Żywienia.
do 2 tygodni
Energia kałowa i skład makroskładników
Ramy czasowe: Na początku każdego okresu kontrolowanego karmienia uczestnicy połkną kapsułkę zawierającą czerwony barwnik. Będą monitorować wypróżnienia, dopóki nie minie czerwony barwnik. Cały stolec będzie zbierany od tego momentu.
Zostanie zastosowana metoda ilościowego zbierania kału. Zbiory będą homogenizowane, a porcje będą liofilizowane. Analiza składu energetycznego i makroskładników kału zostanie przeprowadzona w trzech powtórzeniach.
Na początku każdego okresu kontrolowanego karmienia uczestnicy połkną kapsułkę zawierającą czerwony barwnik. Będą monitorować wypróżnienia, dopóki nie minie czerwony barwnik. Cały stolec będzie zbierany od tego momentu.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Waga
Ramy czasowe: do 8 tygodni
Zmierzona zostanie masa ciała
do 8 tygodni
Zgodność
Ramy czasowe: do 2 tygodni
Osiemdziesiąt miligramów PABA zostanie przyjętych w postaci kapsułek z napojem przed obiadem i kolacją, aby służyć jako biomarker zgodności podczas okresów karmienia. 24-godzinne próbki moczu będą zbierane do 3 L nieprzezroczystych butelek do pobierania. Odzysk PABA z moczu zostanie przeanalizowany przy użyciu metod spektrometrycznych. Kompletność zbierania PABA zostanie obliczona jako miara zgodności ( ). Zgodność będzie również oceniana poprzez liczenie kapsułek zwróconych przez osoby badane.
do 2 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

7 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

30 listopada 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

31 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 lutego 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

5 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

19 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 055-051

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Gelesis100

3
Subskrybuj