- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04257123
SATYSFAKCJA (wpływ geleSis100 na apetyt, zachowania żywieniowe i energię w diecie)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Nadwaga/otyłość jest powszechna i wiąże się z wieloma niekorzystnymi skutkami zdrowotnymi. Moderowanie spożycia energii jest jednym ze sposobów na utratę lub utrzymanie masy ciała. Aby zwiększyć prawdopodobieństwo długoterminowego przestrzegania diety o ograniczonej wartości energetycznej, ważne jest, aby zająć się kwestią kontroli apetytu. Liczne składniki i właściwości żywności zostały zbadane pod kątem ich wartości nasycenia / sytości. Dwie właściwości fizyczne, o których wiadomo, że wpływają na apetyt, to lepkość i elastyczność (właściwości wspólne dla wielu błonników pokarmowych). Właściwości te mogą działać poprzez wiele mechanizmów, w tym przedłużone rozdęcie żołądka po posiłku i spowolnione opróżnianie żołądka, co skutkuje umiarkowanymi wahaniami stężenia glukozy i insuliny we krwi. Właściwości te mogą również zmieniać efektywność pochłaniania energii.
Obecna próba przetestuje wpływ Gelesis100, superchłonnego hydrożelu dopuszczonego przez FDA, na właśnie odnotowane mechanizmy. Gelesis100 ma działanie nieukładowe i działa bezpośrednio w przewodzie pokarmowym. Gelesis100 składa się z dwóch naturalnych składników, celulozy i kwasu cytrynowego, które tworzą trójwymiarową matrycę przeznaczoną do wypełniania objętości żołądka i jelita cienkiego, dając uczucie sytości. Kapsułki rozpadają się w żołądku i uwalniają cząsteczki Gelesis100, które mogą uwodnić organizm do 100 razy w stosunku do pierwotnej wagi. Po całkowitym nawodnieniu cząsteczki Gelesis100 zajmują około jednej czwartej średniej objętości żołądka (chociaż może się to różnić w zależności od wielkości ciała i różnych innych czynników). Nie zwiększając kaloryczności posiłku, cząsteczki Gelesis100 mieszają się ze spożywanymi pokarmami i tworzą tysiące małych, niesklejających się pojedynczych kawałków żelu. Cząsteczki żelu mieszają się z połkniętymi pokarmami, tworząc większą objętość o większej elastyczności i lepkości w żołądku i jelicie cienkim, promując uczucie sytości i sytości. Gelesis100 został zatwierdzony przez FDA w procesie 510 000 de novo i jest sprzedawany jako wyrób medyczny na receptę do kontroli wagi pod nazwą handlową Plenity™. Niedawne badanie kliniczne wykazało skuteczność jego stosowania w odchudzaniu (Obes 2019;27:205-216). Niniejsze badanie ma na celu zbadanie mechanizmów, dzięki którym może działać, tj. poprzez tłumienie głodu, zmianę przyjmowania pokarmu i/lub zmianę wydajności pozyskiwania energii z pożywienia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Indiana
-
West Lafayette, Indiana, Stany Zjednoczone, 47907
- Purdue Univeristy
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18-60 lat (ma to na celu zmniejszenie liczby aplikujących osób, które przyjmują leki lub cierpią na choroby przewlekłe).
- BMI = 25-40 kg/m2
Kryteria wyłączenia:
- Wahania masy ciała >5 kg w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Uczestnik ma alergię lub sprzeciw wobec spożywania CMC, kwasu cytrynowego, stearylofumaranu sodu, tlenku tytanu lub żelatyny.
- Uczestnicy z anomaliami anatomicznymi przełyku, w tym sieciami, uchyłkami i pierścieniami
- Uczestnicy z podejrzeniem zwężenia (np. pacjenci z chorobą Leśniowskiego-Crohna)
- Uczestnicy z powikłaniami po wcześniejszej operacji przewodu pokarmowego, które mogą wpływać na pasaż i ruchliwość przewodu pokarmowego
- Uczestnicy z aktywnymi chorobami przewodu pokarmowego, takimi jak choroba refluksowa przełyku (GERD), wrzody lub zgaga
- Uczestnicy biorący przepisane leki
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
EKSPERYMENTALNY: Karmienie kontrolowane
Przez dwa tygodnie (oddzielone tygodniem wypłukiwania) uczestnicy będą spożywać wszystkie posiłki w placówce Nutrition Science.
|
Uczestnicy będą podawać Gelesis100 przed obiadem i kolacją.
Uczestnicy będą podawać placebo przed obiadem i kolacją.
|
EKSPERYMENTALNY: Bezpłatne karmienie
Przez dwa tygodnie (oddzielone tygodniem wypłukiwania) uczestnicy nie otrzymają wskazówek dietetycznych i będą mogli spożywać wszystko, na co mają ochotę.
|
Uczestnicy będą podawać Gelesis100 przed obiadem i kolacją.
Uczestnicy będą podawać placebo przed obiadem i kolacją.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Oceny apetytu
Ramy czasowe: do 2 tygodni
|
Głód, uczucie sytości, chęć jedzenia i pragnienie będą mierzone na wizualnych skalach analogowych z końcowymi punktami od „wcale” do „bardzo”.
Oceny będą rejestrowane za pomocą oprogramowania Qualtrics.
Badani zostaną również poproszeni o wskazanie, kiedy podczas posiłków czują się pełni w pierwszym i ostatnim dniu okresów kontrolowanego karmienia.
|
do 2 tygodni
|
Zachowania żywieniowe
Ramy czasowe: do 2 tygodni
|
Wypełniona zostanie bateria zweryfikowanych kwestionariuszy związanych z zachowaniami związanymi z przyjmowaniem pokarmu.
Należą do nich: Skala Mocy Żywienia, Skala Emocjonalnego Odżywiania, Trójczynnikowy Kwestionariusz Odżywiania - Zrewidowany, Inwentarz Głodu Żywnościowego - II, Skala Impulsywności Barratta, Skala Zachowań Odżywiających się Dorosłych, Kwestionariusz Samoregulacji Zachowań Odżywiających się dla Dorosłych, Kwestionariusz Wzorów Posiłkowych, Badanie- Specyficzny kwestionariusz apetytu i zachowań żywieniowych.
|
do 2 tygodni
|
Ocena diety
Ramy czasowe: do 2 tygodni
|
Skład diety w okresach karmienia będzie oceniany na podstawie wywiadu żywieniowego sporządzonego przez zarejestrowanego dietetyka za pośrednictwem Centrum Oceny Żywienia.
|
do 2 tygodni
|
Energia kałowa i skład makroskładników
Ramy czasowe: Na początku każdego okresu kontrolowanego karmienia uczestnicy połkną kapsułkę zawierającą czerwony barwnik. Będą monitorować wypróżnienia, dopóki nie minie czerwony barwnik. Cały stolec będzie zbierany od tego momentu.
|
Zostanie zastosowana metoda ilościowego zbierania kału.
Zbiory będą homogenizowane, a porcje będą liofilizowane.
Analiza składu energetycznego i makroskładników kału zostanie przeprowadzona w trzech powtórzeniach.
|
Na początku każdego okresu kontrolowanego karmienia uczestnicy połkną kapsułkę zawierającą czerwony barwnik. Będą monitorować wypróżnienia, dopóki nie minie czerwony barwnik. Cały stolec będzie zbierany od tego momentu.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Waga
Ramy czasowe: do 8 tygodni
|
Zmierzona zostanie masa ciała
|
do 8 tygodni
|
Zgodność
Ramy czasowe: do 2 tygodni
|
Osiemdziesiąt miligramów PABA zostanie przyjętych w postaci kapsułek z napojem przed obiadem i kolacją, aby służyć jako biomarker zgodności podczas okresów karmienia.
24-godzinne próbki moczu będą zbierane do 3 L nieprzezroczystych butelek do pobierania.
Odzysk PABA z moczu zostanie przeanalizowany przy użyciu metod spektrometrycznych.
Kompletność zbierania PABA zostanie obliczona jako miara zgodności ( ).
Zgodność będzie również oceniana poprzez liczenie kapsułek zwróconych przez osoby badane.
|
do 2 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 055-051
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Gelesis100
-
Gelesis, Inc.BDD Pharma LtdZakończonyOtyłość | NadwagaZjednoczone Królestwo
-
Gelesis, Inc.ZakończonyOtyłość | NadwagaStany Zjednoczone, Kanada, Czechy, Dania, Włochy, Hiszpania
-
Gelesis, Inc.ZakończonyNadwaga i otyłośćStany Zjednoczone, Czechy, Dania, Włochy, Hiszpania
-
Gelesis, Inc.Zakończony