SATISFY (efectos de geleSis100 sobre las sensaciones del apetito, el comportamiento alimentario y la energía dietética)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El sobrepeso/obesidad es frecuente y está asociado con múltiples resultados adversos para la salud. Moderar la ingesta de energía es un enfoque para perder o mantener el peso corporal. Para mejorar la probabilidad de adherencia a largo plazo a una dieta restringida en energía, es importante abordar el tema del control del apetito. Se han explorado numerosos componentes y propiedades de los alimentos por su valor de saciedad/saciedad. Dos propiedades físicas conocidas por afectar el apetito son la viscosidad y la elasticidad (propiedades comunes a muchas fibras dietéticas). Estas propiedades pueden funcionar por múltiples mecanismos, incluida la distensión gástrica prolongada después de una comida y el vaciado gástrico lento, lo que da como resultado oscilaciones moderadas en las concentraciones de glucosa e insulina en sangre. Estas propiedades también pueden alterar la eficiencia de la absorción de energía.
El presente ensayo evaluará los efectos de Gelesis100, un hidrogel superabsorbente aprobado por la FDA, sobre los mecanismos que se acaban de mencionar. Gelesis100 no es sistémico y funciona directamente en el tracto gastrointestinal. Gelesis100 está elaborado a partir de dos ingredientes naturales, celulosa y ácido cítrico, que forman una matriz tridimensional diseñada para ocupar volumen en el estómago y el intestino delgado, para crear una sensación de saciedad. Las cápsulas se desintegran en el estómago y liberan las partículas de Gelesis100, que pueden hidratar hasta 100 veces su peso original. Cuando están completamente hidratadas, las partículas de Gelesis100 ocupan aproximadamente una cuarta parte del volumen estomacal promedio (aunque esto puede variar según el tamaño del cuerpo y otros factores). Sin aumentar el valor calórico de una comida, las partículas de Gelesis100 se mezclan con los alimentos ingeridos y crean miles de pequeñas piezas de gel individuales que no se agrupan. Las partículas de gel se mezclan con los alimentos ingeridos, creando un mayor volumen con mayor elasticidad y viscosidad en el estómago y el intestino delgado, promoviendo la saciedad y la saciedad. Gelesis100 ha sido aprobado por la FDA a través del proceso 510k de novo y se comercializa como un dispositivo médico recetado para controlar el peso bajo el nombre comercial Plenity™. Un ensayo clínico reciente demostró la eficacia de su uso para la pérdida de peso (Obes 2019;27:205-216). El presente ensayo está diseñado para explorar los mecanismos por los que puede funcionar, es decir, suprimiendo el hambre, alterando la ingesta de alimentos y/o alterando la eficiencia de la extracción de energía de los alimentos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Indiana
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West Lafayette, Indiana, Estados Unidos, 47907
- Purdue Univeristy
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 18 a 60 años (esto es para reducir la cantidad de personas que solicitan que están tomando medicamentos o tienen enfermedades crónicas).
- IMC =25-40 kg/m2
Criterio de exclusión:
- Fluctuación del peso corporal > 5 kg en los últimos 3 meses
- El participante es alérgico o se opone a consumir CMC, ácido cítrico, estearilfumarato de sodio, óxido de titanio o gelatina.
- Participantes con anomalías anatómicas esofágicas que incluyen membranas, divertículos y anillos
- Participantes con sospecha de estenosis (como pacientes con enfermedad de Crohn)
- Participantes con complicaciones de una cirugía gastrointestinal previa que podría afectar el tránsito y la motilidad GI
- Participantes con afecciones gastrointestinales activas, como enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE), úlceras o acidez estomacal
- Participantes que toman medicamentos recetados
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Alimentación controlada
Durante dos semanas (separadas por una semana de lavado), los participantes consumirán todas las comidas en las instalaciones de Ciencias de la Nutrición.
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Los participantes administrarán Gelesis100 antes del almuerzo y la cena.
Los participantes administrarán un placebo antes del almuerzo y la cena.
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EXPERIMENTAL: Alimentación libre
Durante dos semanas (separadas por una semana de lavado), los participantes no recibirán orientación dietética y podrán consumir lo que deseen.
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Los participantes administrarán Gelesis100 antes del almuerzo y la cena.
Los participantes administrarán un placebo antes del almuerzo y la cena.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calificaciones de apetito
Periodo de tiempo: hasta 2 semanas
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El hambre, la saciedad, el deseo de comer y la sed se medirán en escalas analógicas visuales con anclas finales de "nada" a "extremadamente".
Las calificaciones se capturarán a través del software Qualtrics.
Además, se les pedirá a los sujetos que indiquen cuándo, durante las comidas, se sienten llenos en el primer y último día de los períodos de Alimentación Controlada.
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hasta 2 semanas
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Comportamiento alimentario
Periodo de tiempo: hasta 2 semanas
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Se completará una batería de cuestionarios validados relacionados con el comportamiento ingestivo.
Estos incluyen la Escala del poder de los alimentos, la Escala de alimentación emocional, el Cuestionario de alimentación de tres factores-Revisado, el Inventario de antojo de alimentos-II, la Escala de impulsividad de Barratt, la Escala de conducta alimentaria para adultos, el Cuestionario de autorregulación de la conducta alimentaria para adultos, el Cuestionario de patrón de comidas, el Estudio- Cuestionario de Apetito Específico y Conducta Alimentaria.
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hasta 2 semanas
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Evaluación dietética
Periodo de tiempo: hasta 2 semanas
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La composición de la dieta durante los períodos de alimentación libre se evaluará mediante los historiales dietéticos tomados por un dietista registrado a través del Centro de Evaluación de Nutrición.
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hasta 2 semanas
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Composición de macronutrientes y energía fecal
Periodo de tiempo: Con el inicio de cada período de alimentación controlada, los participantes tragarán una cápsula que contiene un colorante rojo. Controlarán las deposiciones hasta que pase el tinte rojo. Todas las heces se recogerán a partir de este momento.
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Se utilizará un método cuantitativo de recolección de heces.
Las colecciones se homogeneizarán y las alícuotas se liofilizarán.
El análisis de la composición energética y de macronutrientes de las heces se realizará por triplicado.
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Con el inicio de cada período de alimentación controlada, los participantes tragarán una cápsula que contiene un colorante rojo. Controlarán las deposiciones hasta que pase el tinte rojo. Todas las heces se recogerán a partir de este momento.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Peso
Periodo de tiempo: hasta 8 semanas
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Se medirá el peso corporal.
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hasta 8 semanas
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Cumplimiento
Periodo de tiempo: hasta 2 semanas
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Se tomarán ochenta miligramos de PABA en forma de cápsula con la bebida antes del almuerzo y antes de la cena para servir como biomarcador de cumplimiento durante los períodos de alimentación libre.
Las muestras de orina de 24 horas se recogerán en frascos recolectores opacos de 3 L.
La recuperación de PABA en orina se analizará mediante métodos espectrofométricos.
La integridad de la recolección de PABA se calculará como la medida de cumplimiento ( ).
El cumplimiento también se evaluará contando las cápsulas devueltas por los sujetos.
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hasta 2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 055-051
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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