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SATISFY (efeitos do geleSis100 nas sensações de apetite, comportamento alimentar e energia dietética)

18 de abril de 2022 atualizado por: Richard Mattes, Purdue University
Um ensaio clínico recente demonstrou a eficácia do uso de Gelesis100 para perda de peso (Obes 2019;27:205-216). O presente estudo foi desenvolvido para explorar os mecanismos pelos quais ele pode funcionar, ou seja, suprimindo a fome, alterando a ingestão de alimentos e/ou alterando a eficiência da extração de energia dos alimentos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

O sobrepeso/obesidade é prevalente e está associado a múltiplos desfechos adversos à saúde. Moderar a ingestão de energia é uma abordagem para perder ou manter o peso corporal. Para melhorar a probabilidade de adesão a longo prazo a uma dieta com restrição calórica, é importante abordar a questão do controle do apetite. Numerosos componentes e propriedades dos alimentos foram explorados por seu valor de saciedade/saciedade. Duas propriedades físicas conhecidas por afetar o apetite são a viscosidade e a elasticidade (propriedades comuns a muitas fibras alimentares). Essas propriedades podem funcionar por vários mecanismos, incluindo distensão gástrica prolongada após uma refeição e esvaziamento gástrico lento, resultando em oscilações moderadas nas concentrações de glicose e insulina no sangue. Essas propriedades também podem alterar a eficiência da absorção de energia.

O presente estudo testará os efeitos do Gelesis100, um hidrogel superabsorvente aprovado pela FDA, nos mecanismos que acabamos de observar. Gelesis100 é não sistêmico e atua diretamente no trato gastrointestinal. Gelesis100 é feito de dois ingredientes naturais, celulose e ácido cítrico, que formam uma matriz tridimensional projetada para ocupar o volume do estômago e do intestino delgado, para criar uma sensação de saciedade. As cápsulas se desintegram no estômago e liberam as partículas Gelesis100, que podem hidratar até 100 vezes seu peso original. Quando totalmente hidratadas, as partículas de Gelesis100 ocupam cerca de um quarto do volume médio do estômago (embora isso possa variar de acordo com o tamanho do corpo e vários outros fatores). Sem aumentar o valor calórico de uma refeição, as partículas de Gelesis100 se misturam com os alimentos ingeridos e criam milhares de pequenos pedaços de gel individuais não agrupados. As partículas de gel se misturam com os alimentos ingeridos, criando um volume maior com maior elasticidade e viscosidade no estômago e intestino delgado, promovendo saciedade e plenitude. Gelesis100 foi liberado pela FDA através do processo 510k de novo e é comercializado como um dispositivo médico de prescrição para controle de peso sob o nome comercial Plenity™. Um ensaio clínico recente demonstrou a eficácia de seu uso para perda de peso (Obes 2019;27:205-216). O presente estudo foi desenvolvido para explorar os mecanismos pelos quais ele pode funcionar, ou seja, suprimindo a fome, alterando a ingestão de alimentos e/ou alterando a eficiência da extração de energia dos alimentos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

31

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Indiana
      • West Lafayette, Indiana, Estados Unidos, 47907
        • Purdue Univeristy

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 18-60 anos (isso é para reduzir o número de pessoas que se inscrevem que estão tomando medicamentos ou têm doenças crônicas).
  • IMC =25-40 kg/m2

Critério de exclusão:

  • Flutuação do peso corporal > 5kg nos últimos 3 meses
  • O participante é alérgico ou tem objeções ao consumo de CMC, ácido cítrico, estearil fumarato de sódio, óxido de titânio ou gelatina.
  • Participantes com anomalias anatômicas esofágicas, incluindo teias, divertículos e anéis
  • Participantes com suspeita de estenose (como pacientes com doença de Crohn)
  • Participantes com complicações de cirurgia gastrointestinal anterior que possam afetar o trânsito e a motilidade GI
  • Participantes com condições gastrointestinais ativas, como doença do refluxo gastroesofágico (DRGE), úlceras ou azia
  • Participantes tomando medicamentos prescritos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Alimentação controlada
Durante duas semanas (separadas por uma semana de wash-out), os participantes consumirão todas as refeições nas instalações de Ciências da Nutrição.
Os participantes irão administrar Gelesis100 antes das refeições de almoço e jantar.
Os participantes administrarão um placebo antes das refeições do almoço e do jantar.
EXPERIMENTAL: Alimentação livre
Durante duas semanas (separadas por uma semana de wash-out), os participantes não receberão nenhuma orientação dietética e poderão consumir o que desejarem.
Os participantes irão administrar Gelesis100 antes das refeições de almoço e jantar.
Os participantes administrarão um placebo antes das refeições do almoço e do jantar.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Classificações de Apetite
Prazo: até 2 semanas
Fome, plenitude, desejo de comer e sede serão medidos em escalas visuais analógicas com âncoras finais de "nada" a "extremamente". As avaliações serão capturadas por meio do software Qualtrics. Além disso, os sujeitos serão solicitados a indicar quando, durante as refeições, se sentem satisfeitos no primeiro e no último dia dos períodos de alimentação controlada.
até 2 semanas
Comportamento Alimentar
Prazo: até 2 semanas
Será preenchida uma bateria de questionários validados relacionados com o comportamento ingestivo. Estes incluem Escala de Poder da Alimentação, Escala de Comer Emocional, Questionário de Comer de Três Fatores-Revisado, Inventário de Desejo por Comida-II, Escala de Impulsividade de Barratt, Escala de Comportamento Alimentar para Adultos, Questionário de Auto-Regulação do Comportamento Alimentar para Adultos, Questionário de Padrão de Refeições, Estudo- Questionário de Apetite Específico e Comportamento Alimentar.
até 2 semanas
Avaliação dietética
Prazo: até 2 semanas
A composição da dieta durante os períodos de alimentação livre será avaliada por históricos de dieta obtidos por um nutricionista registrado através do Centro de Avaliação Nutricional.
até 2 semanas
Energia fecal e composição de macronutrientes
Prazo: Com o início de cada período de alimentação controlada, os participantes engolirão uma cápsula contendo um corante vermelho. Eles monitorarão os movimentos intestinais até que o corante vermelho seja eliminado. Todas as fezes serão coletadas deste ponto em diante.
Um método quantitativo de coleta de fezes será usado. As coletas serão homogeneizadas e as alíquotas serão liofilizadas. A análise da composição energética e de macronutrientes das fezes será realizada em triplicata.
Com o início de cada período de alimentação controlada, os participantes engolirão uma cápsula contendo um corante vermelho. Eles monitorarão os movimentos intestinais até que o corante vermelho seja eliminado. Todas as fezes serão coletadas deste ponto em diante.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Peso
Prazo: até 8 semanas
O peso corporal será medido
até 8 semanas
Conformidade
Prazo: até 2 semanas
Oitenta miligramas de PABA serão ingeridos em forma de cápsula com a bebida antes do almoço e antes do jantar para servir como um biomarcador de conformidade durante os períodos de alimentação livre. Amostras de urina de 24 horas serão coletadas em frascos de coleta opacos de 3 L. A recuperação urinária de PABA será analisada por métodos espectrométricos. A integridade da coleta do PABA será calculada como medida de conformidade ( ). A adesão também será avaliada pela contagem das cápsulas devolvidas pelos sujeitos.
até 2 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Colaboradores

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

7 de janeiro de 2020

Conclusão Primária (REAL)

30 de novembro de 2020

Conclusão do estudo (REAL)

31 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de janeiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de fevereiro de 2020

Primeira postagem (REAL)

5 de fevereiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

19 de abril de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de abril de 2022

Última verificação

1 de abril de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 055-051

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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