- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04257123
SATISFY (efeitos do geleSis100 nas sensações de apetite, comportamento alimentar e energia dietética)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O sobrepeso/obesidade é prevalente e está associado a múltiplos desfechos adversos à saúde. Moderar a ingestão de energia é uma abordagem para perder ou manter o peso corporal. Para melhorar a probabilidade de adesão a longo prazo a uma dieta com restrição calórica, é importante abordar a questão do controle do apetite. Numerosos componentes e propriedades dos alimentos foram explorados por seu valor de saciedade/saciedade. Duas propriedades físicas conhecidas por afetar o apetite são a viscosidade e a elasticidade (propriedades comuns a muitas fibras alimentares). Essas propriedades podem funcionar por vários mecanismos, incluindo distensão gástrica prolongada após uma refeição e esvaziamento gástrico lento, resultando em oscilações moderadas nas concentrações de glicose e insulina no sangue. Essas propriedades também podem alterar a eficiência da absorção de energia.
O presente estudo testará os efeitos do Gelesis100, um hidrogel superabsorvente aprovado pela FDA, nos mecanismos que acabamos de observar. Gelesis100 é não sistêmico e atua diretamente no trato gastrointestinal. Gelesis100 é feito de dois ingredientes naturais, celulose e ácido cítrico, que formam uma matriz tridimensional projetada para ocupar o volume do estômago e do intestino delgado, para criar uma sensação de saciedade. As cápsulas se desintegram no estômago e liberam as partículas Gelesis100, que podem hidratar até 100 vezes seu peso original. Quando totalmente hidratadas, as partículas de Gelesis100 ocupam cerca de um quarto do volume médio do estômago (embora isso possa variar de acordo com o tamanho do corpo e vários outros fatores). Sem aumentar o valor calórico de uma refeição, as partículas de Gelesis100 se misturam com os alimentos ingeridos e criam milhares de pequenos pedaços de gel individuais não agrupados. As partículas de gel se misturam com os alimentos ingeridos, criando um volume maior com maior elasticidade e viscosidade no estômago e intestino delgado, promovendo saciedade e plenitude. Gelesis100 foi liberado pela FDA através do processo 510k de novo e é comercializado como um dispositivo médico de prescrição para controle de peso sob o nome comercial Plenity™. Um ensaio clínico recente demonstrou a eficácia de seu uso para perda de peso (Obes 2019;27:205-216). O presente estudo foi desenvolvido para explorar os mecanismos pelos quais ele pode funcionar, ou seja, suprimindo a fome, alterando a ingestão de alimentos e/ou alterando a eficiência da extração de energia dos alimentos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Indiana
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West Lafayette, Indiana, Estados Unidos, 47907
- Purdue Univeristy
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18-60 anos (isso é para reduzir o número de pessoas que se inscrevem que estão tomando medicamentos ou têm doenças crônicas).
- IMC =25-40 kg/m2
Critério de exclusão:
- Flutuação do peso corporal > 5kg nos últimos 3 meses
- O participante é alérgico ou tem objeções ao consumo de CMC, ácido cítrico, estearil fumarato de sódio, óxido de titânio ou gelatina.
- Participantes com anomalias anatômicas esofágicas, incluindo teias, divertículos e anéis
- Participantes com suspeita de estenose (como pacientes com doença de Crohn)
- Participantes com complicações de cirurgia gastrointestinal anterior que possam afetar o trânsito e a motilidade GI
- Participantes com condições gastrointestinais ativas, como doença do refluxo gastroesofágico (DRGE), úlceras ou azia
- Participantes tomando medicamentos prescritos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Alimentação controlada
Durante duas semanas (separadas por uma semana de wash-out), os participantes consumirão todas as refeições nas instalações de Ciências da Nutrição.
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Os participantes irão administrar Gelesis100 antes das refeições de almoço e jantar.
Os participantes administrarão um placebo antes das refeições do almoço e do jantar.
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EXPERIMENTAL: Alimentação livre
Durante duas semanas (separadas por uma semana de wash-out), os participantes não receberão nenhuma orientação dietética e poderão consumir o que desejarem.
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Os participantes irão administrar Gelesis100 antes das refeições de almoço e jantar.
Os participantes administrarão um placebo antes das refeições do almoço e do jantar.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Classificações de Apetite
Prazo: até 2 semanas
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Fome, plenitude, desejo de comer e sede serão medidos em escalas visuais analógicas com âncoras finais de "nada" a "extremamente".
As avaliações serão capturadas por meio do software Qualtrics.
Além disso, os sujeitos serão solicitados a indicar quando, durante as refeições, se sentem satisfeitos no primeiro e no último dia dos períodos de alimentação controlada.
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até 2 semanas
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Comportamento Alimentar
Prazo: até 2 semanas
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Será preenchida uma bateria de questionários validados relacionados com o comportamento ingestivo.
Estes incluem Escala de Poder da Alimentação, Escala de Comer Emocional, Questionário de Comer de Três Fatores-Revisado, Inventário de Desejo por Comida-II, Escala de Impulsividade de Barratt, Escala de Comportamento Alimentar para Adultos, Questionário de Auto-Regulação do Comportamento Alimentar para Adultos, Questionário de Padrão de Refeições, Estudo- Questionário de Apetite Específico e Comportamento Alimentar.
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até 2 semanas
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Avaliação dietética
Prazo: até 2 semanas
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A composição da dieta durante os períodos de alimentação livre será avaliada por históricos de dieta obtidos por um nutricionista registrado através do Centro de Avaliação Nutricional.
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até 2 semanas
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Energia fecal e composição de macronutrientes
Prazo: Com o início de cada período de alimentação controlada, os participantes engolirão uma cápsula contendo um corante vermelho. Eles monitorarão os movimentos intestinais até que o corante vermelho seja eliminado. Todas as fezes serão coletadas deste ponto em diante.
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Um método quantitativo de coleta de fezes será usado.
As coletas serão homogeneizadas e as alíquotas serão liofilizadas.
A análise da composição energética e de macronutrientes das fezes será realizada em triplicata.
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Com o início de cada período de alimentação controlada, os participantes engolirão uma cápsula contendo um corante vermelho. Eles monitorarão os movimentos intestinais até que o corante vermelho seja eliminado. Todas as fezes serão coletadas deste ponto em diante.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Peso
Prazo: até 8 semanas
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O peso corporal será medido
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até 8 semanas
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Conformidade
Prazo: até 2 semanas
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Oitenta miligramas de PABA serão ingeridos em forma de cápsula com a bebida antes do almoço e antes do jantar para servir como um biomarcador de conformidade durante os períodos de alimentação livre.
Amostras de urina de 24 horas serão coletadas em frascos de coleta opacos de 3 L.
A recuperação urinária de PABA será analisada por métodos espectrométricos.
A integridade da coleta do PABA será calculada como medida de conformidade ( ).
A adesão também será avaliada pela contagem das cápsulas devolvidas pelos sujeitos.
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até 2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 055-051
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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