신장 기능이 손상된 간 이식 수혜자의 신장 보존을 위한 Everolimus Plus Mycophenolic Acid

이식 후, 이식 후 1개월 방문 전에 피험자는 연구 참여를 위해 병원의 이식 유닛 또는 병원의 이식 클리닉에서 접근할 것입니다. 등록 후 피험자는 이식 후 1개월에 Tacrolimus + Mycophenolate Mofetil 면역억제제(대조군) 또는 Everolimus + Mycophenolate Mofetil(연구군) 유지 면역억제제로 무작위 배정됩니다.

간 이식 후 모든 환자는 표준 유도 요법과 Tacrolimus 단독 요법을 받게 됩니다.

유도:

토끼 항흉선세포 글로불린(rATG) 실제 체중의 1.5mg/kg은 수술 후 날(POD) 1일, 3일 및 5일에 IV로 주어진 최대 3회 용량에 대해 가장 가까운 25mg으로 반올림하고 150mg으로 제한합니다. 일부 환자 3회 접종이 모두 필요할 정도로 허약하다고 판단되는 경우 1회 접종만 받을 수 있습니다.

주입 30분 전에 다음과 같이 사전 투약하십시오: 일일 스테로이드 용량 아세트아미노펜(Tylenol®) 650mg PO 또는 NG당 x 1회 용량 B - Lay Summary & Research Design Diphenhydramine(Benadryl®) 25mg IV 푸시 x 1회 용량

스테로이드:

POD 1에서 Methylprednisolone(Solu-Medrol®) 250mg IV 푸시 x 1회 용량(rATG 30분 전에 제공됨) 및 POD 3에서 125mg IV 푸시 x 1회 용량.

유지:

저용량 Tacrolimus(FK / Prograf®)(6 ± 1 ng/mL의 목표 최저치로 적정됨) + Mycophenolate Mofetil 500 mg BID.

무작위화:

POD 30에서 연구 기준을 충족하는 환자는 연구 부문 또는 대조군 부문으로 무작위 배정됩니다. 연구 부문에 무작위 배정된 환자는 Everolimus(목표 최저 수준 4-8ng/mL)와 Mycophenolate Mofetil 500mg BID 요법으로 전환됩니다. 대조군은 저용량 Tacrolimus + Mycophenolate Mofetil 요법으로 유지됩니다.

3개월에 GFR <=60인 환자는 감소된 용량의 Everolimus(목표 최저 수준 3-6ng/mL)와 Mycophenolate Mofetil 500mg BID 요법을 진행할 것입니다. GFR >60인 환자는 Everolimus 단독 요법으로 진행할 것입니다(목표 최저 수준 4-8 ng/mL).

전체 혈구 수, 간 기능 패널 및 약물 수치는 치료 표준[SOC]에 따라 모니터링됩니다: 처음에는 첫 달 동안 주당 2회, 다음 2개월 동안 주당 1회, 다음 3주 동안 격주로 1회, 그 다음 1회 월간 간행물. 초음파, ERCP, SOC로서 임상 상황에 따라 필요에 따라 생검.