Everolimus Plus Ácido Micofenólico para Preservação Renal em Receptores de Transplante de Fígado com Função Renal Prejudicada

Após o transplante, antes da visita de um mês após o transplante, os indivíduos serão abordados na unidade de transplante no hospital ou na clínica de transplante no hospital para participação no estudo. Após a inscrição, os indivíduos serão randomizados um mês após o transplante para dose reduzida de imunossupressão de tacrolimus mais micofenolato de mofetil (grupo controle) ou para imunossupressão de manutenção com everolimus mais micofenolato de mofetil (grupo de estudo).

Após o transplante de fígado, todos os pacientes receberão o regime de indução padrão e monoterapia com Tacrolimus.

INDUÇÃO:

Globulina antitimócito de coelho (rATG) 1,5 mg/kg de peso corporal real arredondado para 25 mg mais próximo e limitado a 150 mg para até três doses administradas IV no dia pós-operatório (DPO) 1, 3 e 5. Alguns pacientes pode receber apenas uma dose se for considerado muito frágil para precisar de todas as três doses.

30 minutos antes da infusão, pré-medicar com o seguinte: Dose diária de esteróide Acetaminofeno (Tylenol®) 650 mg PO ou por NG x 1 dose B - Lay Resumo e Projeto de Pesquisa Difenidramina (Benadryl®) 25 mg IV push x 1 dose

Esteróides:

Metilprednisolona (Solu-Medrol®) 250 mg IV push x 1 dose no POD 1 (administrado 30 minutos antes do rATG) e 125 mg IV push x 1 dose no POD 3.

Manutenção:

Baixa dose de Tacrolimus (FK / Prograf®) (titulado para um mínimo de 6 ± 1 ng/mL) mais Micofenolato de Mofetil 500 mg BID.

RANDOMIZATION:

No POD 30, os pacientes que atendem aos critérios do estudo serão randomizados para o braço do estudo ou para o braço de controle. Os pacientes randomizados para o braço do estudo serão convertidos para Everolimo (níveis mínimos alvo de 4-8 ng/mL) mais terapia com Micofenolato de Mofetil 500 mg BID. O braço de controle será mantido na terapia de dose baixa de Tacrolimus mais Micofenolato de Mofetil.

Aos 3 meses, os pacientes com TFG <=60 prosseguirão para a dose reduzida de Everolimo (níveis mínimos alvo de 3-6 ng/mL) mais terapia com Micofenolato de Mofetil 500 mg BID. Pacientes com TFG > 60 prosseguirão para monoterapia com Everolimus (níveis mínimos de 4-8 ng/mL).

Hemogramas completos, painéis de função hepática e níveis de drogas serão monitorados de acordo com o Padrão de Cuidados [SOC]: inicialmente duas vezes por semana no primeiro mês, uma vez por semana nos próximos dois meses, uma vez a cada duas semanas nas próximas três semanas e depois uma vez por mês. Ultrassom, CPRE, biópsia conforme necessário pela situação clínica como SOC.