腎機能障害のある肝移植レシピエントにおける腎臓保存のためのエベロリムスとミコフェノール酸

移植後、移植後1ヶ月の訪問の前に、研究参加のために病院の移植ユニットまたは病院の移植クリニックのいずれかで被験者にアプローチします。 登録後、被験者は移植後 1 か月で減量タクロリムスとミコフェノール酸モフェチルの免疫抑制 (対照群) またはエベロリムスとミコフェノール酸モフェチル (研究グループ) の維持免疫抑制に無作為に割り付けられます。

肝移植後、すべての患者は標準的な寛解導入レジメンとタクロリムス単剤療法を受けます。

誘導：

ウサギ抗胸腺細胞グロブリン (rATG) 1.5 mg/kg 実際の体重は、最も近い 25 mg に丸められ、手術後 (POD) 1、3、および 5 に IV で与えられる最大 3 回の用量で 150 mg を上限とします。 一部の患者虚弱すぎて 3 回の投与すべてが必要でないと判断された場合は、1 回の投与のみを受けることができます。

注入の 30 分前に、次の薬を前投薬します。 毎日のステロイド用量 アセトアミノフェン (Tylenol®) 650 mg PO または NG あたり x 1 用量 B - レイの要約と研究デザイン

ステロイド:

メチルプレドニゾロン (Solu-Medrol®) 250 mg IV プッシュ x 1 回をポッド 1 に (rATG の 30 分前に投与)、125 mg IV プッシュ x 1 回をポッド 3 に投与。

メンテナンス：

低用量のタクロリムス (FK / Prograf®) (6 ± 1 ng/mL の目標トラフまで滴定) とミコフェノール酸モフェチル 500 mg BID。

ランダム化:

POD 30 で、研究基準を満たす患者は、研究群または対照群のいずれかに無作為に割り付けられます。 試験群に無作為に割り付けられた患者は、エベロリムス (目標トラフ レベル 4 ～ 8 ng/mL) とミコフェノール酸モフェチル 500 mg BID 療法に変換されます。 対照群は、低用量のタクロリムスとミコフェノール酸モフェチル療法で維持されます。

3 か月で、GFR <=60 の患者は、減量のエベロリムス (目標トラフ レベル 3 ～ 6 ng/mL) とミコフェノール酸モフェチル 500 mg BID 療法に進みます。 GFR > 60 の患者は、エベロリムス単剤療法に進みます (目標トラフ レベル 4 ～ 8 ng/mL)。

完全な血球計算、肝機能パネル、および薬物レベルは、標準治療 [SOC] に従って監視されます。最初の 1 か月間は週 2 回、次の 2 か月間は週 1 回、次の 3 週間は隔週で 1 回、その後は 1 回です。毎月。 SOC として臨床状況に応じて超音波、ERCP、生検。