Everolimus Plus mykofenolihappo munuaisten säilyttämiseen maksasiirteen saajilla, joilla on heikentynyt munuaisten toiminta

Elinsiirron jälkeen, ennen kuukauden siirtokäyntiä, koehenkilöitä lähestytään joko sairaalan siirtoyksikössä tai sairaalan siirtoklinikalla tutkimukseen osallistumista varten. Rekisteröitymisen jälkeen koehenkilöt satunnaistetaan kuukauden kuluttua siirrosta pienemmän annoksen takrolimuusi- ja mykofenolaattimofetiili-immunosuppressioon (kontrolliryhmä) tai everolimuusi- ja mykofenolaattimofetiilin immunosuppressioon (tutkimusryhmä).

Maksansiirron jälkeen kaikki potilaat saavat tavanomaista induktiohoitoa ja takrolimuusimonoterapiaa.

INDUKTIO:

Kanin anti-tymosyyttiglobuliini (rATG) 1,5 mg/kg todellista ruumiinpainoa pyöristettynä lähimpään 25 mg:aan ja rajattu 150 mg:aan enintään kolmelle annokselle, joka annettiin laskimonsisäisesti postoperatiivisena päivänä (POD) 1, 3 ja 5. Jotkut potilaat voi saada vain yhden annoksen, jos sitä pidetään liian heikkona tarvitsemaan kaikkia kolmea annosta.

Esilääke 30 minuuttia ennen infuusiota seuraavilla tavoilla: Päivittäinen steroidiannos Asetaminofeeni (Tylenol®) 650 mg PO tai per NG x 1 annos B - Lay Summary & Research Design Difenhydramiini (Benadryl®) 25 mg IV push x 1 annos

Steroidit:

Metyyliprednisoloni (Solu-Medrol®) 250 mg IV push x 1 annos POD 1:ssä (annettu 30 minuuttia ennen rATG:tä) ja 125 mg IV push x 1 annos POD 3:lla.

Huolto:

Pieniannoksista takrolimuusia (FK / Prograf®) (titrattu tavoitepitoisuuteen 6 ± 1 ng/ml) plus Mycophenolate Mofetil 500 mg BID.

SATUNNISTAMINEN:

POD 30:lla tutkimuskriteerit täyttävät potilaat satunnaistetaan joko tutkimusryhmään tai kontrolliryhmään. Tutkimusryhmään satunnaistetut potilaat siirretään everolimuusihoitoon (tavoite 4-8 ng/ml) plus Mycophenolate Mofetil 500 mg kahdesti vuorokaudessa. Kontrolliryhmää jatketaan pienellä takrolimuusi- ja mycophenolate mofetil -annoksella.

Potilaat, joiden GFR on <=60, saavat 3 kuukauden iässä pienennetyn everolimuusiannoksen (tavoite matalimmillaan 3-6 ng/ml) ja Mycophenolate Mofetil 500 mg kahdesti vuorokaudessa. Potilaat, joiden GFR on >60, jatkavat Everolimus-monoterapiaa (tavoite matalimitasot 4-8 ng/ml).

Täydellisiä veriarvoja, maksan toimintapaneeleja ja lääketasoja seurataan hoitostandardien [SOC] mukaan: aluksi kahdesti viikossa ensimmäisen kuukauden ajan, kerran viikossa seuraavan kahden kuukauden ajan, kerran joka toinen viikko seuraavan kolmen viikon ajan ja sitten kerran kuukausittain. Ultraääni, ERCP, biopsia kliinisen tilanteen mukaan SOC.