RAS 및 BRAF wt 전이성 대장암의 유지 치료로서 세툭시맙 + 카페시타빈 (C-CLASSIC)

포함 기준:

1. 모든 연구 절차를 수행하기 전에 사전 서면 동의.
2. 환자는 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 18세 이상이어야 합니다.
3. 결장 또는 직장의 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 선암종(충수돌기 암종 또는 항문관 암종 제외)을 갖고 RAS 및 BRAF 야생형 돌연변이 상태를 가진 환자.
4. mCRC 진단 후 1차 유도 치료로 FOLFOX + cetuximab만 받은 환자.
5. 세툭시맙 또는 플루오로우라실 또는 옥살리플라틴의 독성 중단 없이 유도 치료로 9주기 동안 FOLFOX + 세툭시맙을 완료하고 질병 조절(CR/PR 및 SD 포함)을 달성했으며 유지 요법 시작 시 진행이 없습니다.
6. RECIST 버전 1.1에 정의된 최소 하나의 측정 가능한 전이성 병변(들)은 유지 요법 시작 시 절제 불가능한 것으로 간주됩니다. CR을 달성하고 유도 치료 후 측정 가능한 병변이 없는 환자가 이 연구에 등록할 수 있습니다.
7. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0-1.
8. 연구자의 의견으로는 최소 12주의 기대 수명.

9. 실험실 요구 사항

   • 호중구 ≥1.5×109/L, 혈소판 ≥75×109/L 및 헤모글로빈 ≥9g/dL;
   • 총 빌리루빈 ≤1.5 x 정상 상한(ULN); 아스파르테이트 아미노전이효소(AST)/혈청 글루탐산-옥살로아세트산 전이효소(SGOT) 및/또는 알라닌 아미노전이효소(ALT)/혈청 글루탐산-피루브산 전이효소(SGPT) ≤2.5×ULN(간 전이의 경우 ≤5×ULN); 알칼리 포스파타제 ≤2.5×ULN(간 전이의 경우 ≤5×ULN, 뼈 전이의 경우 ≤10×ULN); 젖산 탈수소효소(LDH) <1500 U/L;
   • 크레아티닌 청소율(Cockcroft 및 Gault에 따라 계산됨) >60 mL/min 또는 혈청 크레아티닌 ≤1.5 x ULN.

제외 기준:

1. 전환 화학 요법 후 완전히 절제 가능한 병변이 있는 mCRC 환자는 제외됩니다. 간 전이의 경우, 절제 가능성의 개념은 R0 절제(목표로서의 종양 근치)와 남은 간 기능을 모두 고려해야 합니다.
2. 유도 치료 시작 전 9개월 초과(옥살리플라틴 기반 화학요법) 또는 6개월 초과(옥살리플라틴 비함유 화학요법) 종료된 보조 요법을 제외하고 FOLFOX + cetuximab을 사용한 유도 요법 이외의 mCRC에 대한 화학 요법을 받은 경우;
3. 5년 이상 질병이 없는 악성 종양 또는 적절한 치료로 완치된 것으로 간주되는 상피내암종을 제외한 기타 동시 활동성 악성 종양;
4. 알려진 뇌 전이 또는 연수막 전이. 신경학적 증상이 있는 환자는 전이를 배제하기 위해 뇌 컴퓨터 단층촬영(CT)/자기공명영상(MRI)을 받아야 합니다.
5. 이전 치료(빈혈, 탈모증, 피부 색소 침착 제외)에 기인한 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 등급 2 이상의 해결되지 않은 독성. CTCAE 3등급 이상의 백금 유발 신경독성 환자는 제외되어야 합니다.
6. 플루오로우라실 부작용의 병력으로 나타나는 디하이드로피리미딘 데하이드로게나제(DPD)의 결핍;

7. 연구 약물 투여 전 지정된 기간 내에 다음 중 하나로 치료

   • 4주 이내 대수술(진단 생검 제외, 수술 절개는 연구 약물 투여 전에 완전히 치유되어야 함);
   • 4주 이내의 방사선 요법;
   • 프로토콜 지정 유도 요법 이외의 항암 요법 또는 4주 이내의 다른 임상 연구 참여;
8. 연구자의 의견으로 환자 등록을 방해하는 다른 심각한 질병 또는 사회적 상황의 존재.