Cetuximab Plus Capecitabine ylläpitohoitona RAS- ja BRAF-metastaattisessa paksusuolensyövässä (C-CLASSIC)

Sisällyttämiskriteerit:

1. Kirjallinen tietoinen suostumus ennen minkään tutkimuksen suorittamista.
2. Potilaan tulee olla tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä vähintään 18-vuotias.
3. Potilaat, joilla on histologisesti tai sytologisesti vahvistettu paksu- tai peräsuolen adenokarsinooma, ei kuitenkaan umpilisäkkeen syöpä tai peräaukon karsinooma, joilla on RAS- ja BRAF-villityypin mutaatiostatus.
4. Potilaat, jotka saivat vain FOLFOXia ja setuksimabia ensilinjan induktiohoitona mCRC-diagnoosin jälkeen.
5. Saatuaan FOLFOX plus setuksimabihoidon 9 syklin induktiohoitona ilman toksisuuden, setuksimabin tai fluorourasiilin tai oksaliplatiinin hoitoa keskeyttämättä ja saavuttanut taudin hallinnan (mukaan lukien CR/PR ja SD) ja ovat etenemisvapaita ylläpitohoidon alussa.
6. Vähintään yksi mitattavissa oleva metastaattinen vaurio RECIST-version 1.1 mukaan, jota ei pidetä leikattavissa ylläpitohoidon alussa. Potilaat, jotka saavuttivat CR:n ja joilla ei ollut mitattavissa olevaa vauriota induktiohoidon jälkeen, voidaan ottaa mukaan tähän tutkimukseen.
7. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0-1.
8. Elinajanodote tutkijan mielestä vähintään 12 viikkoa.

9. Laboratoriovaatimukset

   • Neutrofiilit ≥1,5×109/l, verihiutaleet ≥75×109/l ja hemoglobiini ≥9 g/dl;
   • Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 × normaalin yläraja (ULN); aspartaattiaminotransferaasi (AST) / seerumin glutamiini-oksaloetikkatransaminaasi (SGOT) ja/tai alaniiniaminotransferaasi (ALT) / seerumin glutamiini-pyruviinitransaminaasi (SGPT) ≤2,5 × ULN (≤5 × ULN maksametastaasien tapauksessa); alkalinen fosfataasi ≤2,5×ULN (≤5×ULN maksametastaasien tapauksessa, ≤10×ULN luumetastaasien tapauksessa); laktaattidehydrogenaasi (LDH) <1500 U/L;
   • Kreatiniinipuhdistuma (laskettu Cockcroftin ja Gaultin mukaan) >60 ml/min tai seerumin kreatiniini ≤1,5 ​​× ULN.

Poissulkemiskriteerit:

1. mCRC-potilaat, joilla on täysin resekoitavissa olevia vaurioita muunnetun kemoterapian jälkeen, suljetaan pois. Maksametastaasien tapauksessa resekoitavuuden käsitteen on otettava huomioon sekä R0-resektio (tavoitteena kasvaimen radikaliteetti) että jäljellä oleva maksan toiminta;
2. olet saanut mCRC:n kemoterapiaa muuta kuin induktiohoitoa FOLFOXilla ja setuksimabilla, paitsi adjuvanttihoitoa, joka on päättynyt > 9 kuukautta (oksaliplatiinipohjainen kemoterapia) tai > 6 kuukautta (oksaliplatiiniton kemoterapia) ennen induktiohoidon aloittamista;
3. Muut samanaikaisesti aktiiviset pahanlaatuiset kasvaimet, lukuun ottamatta pahanlaatuisia kasvaimia, jotka ovat olleet taudista vapaita yli 5 vuotta tai karsinooma in situ, jotka katsotaan parantuneiksi asianmukaisella hoidolla;
4. Tunnettu aivometastaasi tai leptomeningeaalinen etäpesäke. Potilaille, joilla on neurologisia oireita, tulee tehdä aivojen tietokonetomografia (CT)/magneettikuvaus (MRI) etäpesäkkeiden sulkemiseksi pois;
5. Ratkaisematon myrkyllisyys, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin haittatapahtumien yleiset terminologiakriteerit (CTCAE), luokka 2, joka johtuu kaikista aikaisemmista hoidoista (lukuun ottamatta anemiaa, hiustenlähtöä, ihon pigmentaatiota). Potilaat, joilla platinan aiheuttama neurotoksisuus on suurempi tai yhtä suuri kuin CTCAE Grade 3, tulee sulkea pois.
6. Dihydropyrimidiinidehydrogenaasin (DPD) puutos, joka ilmenee fluorourasiilin haittavaikutuksista;

7. Hoito jollakin seuraavista määritellyn ajan kuluessa ennen tutkimuslääkkeen antamista

   • Suuri leikkaus 4 viikon sisällä (lukuun ottamatta diagnostista biopsiaa, kirurgisen viillon tulee olla täysin parantunut ennen tutkimuslääkkeen antamista);
   • Sädehoito 4 viikon sisällä;
   • muu syövän vastainen hoito kuin protokollan mukainen induktiohoito tai osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin 4 viikon sisällä;
8. Muun vakavan sairauden tai sosiaalisten olosuhteiden olemassaolo, joka tutkijan mielestä estää potilaan ilmoittautumisen.