RAS および BRAF wt 転移性結腸直腸癌における維持療法としてのセツキシマブ + カペシタビン (C-CLASSIC)

包含基準:

1. -研究手順の実施前の書面によるインフォームドコンセント。
2. -患者は、インフォームドコンセントに署名した時点で18歳以上でなければなりません。
3. -組織学的または細胞学的に結腸または直腸の腺癌が確認された患者（虫垂癌または肛門管癌を除く）、RASおよびBRAF野生型変異状態。
4. mCRCの診断後、第一選択の寛解導入療法としてFOLFOXとセツキシマブのみを受けた患者。
5. セツキシマブまたはフルオロウラシルまたはオキサリプラチンの毒性による中止なしの寛解導入療法として 9 サイクルの FOLFOX とセツキシマブを完了し、疾患管理 (CR/PR および SD を含む) を達成し、維持療法の開始時に無増悪である。
6. -RECISTバージョン1.1で定義されている少なくとも1つの測定可能な転移性病変は、維持療法の開始時に切除不能と見なされます。 CRを達成し、導入治療後に測定可能な病変がなかった患者は、この研究に登録できます。
7. 0-1の東部共同腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータス。
8. -調査官の意見では、少なくとも12週間の平均余命。

9. 実験室の要件

   • 好中球≧1.5×109/L、血小板≧75×109/L、ヘモグロビン≧9g/dL；
   • 総ビリルビン≤1.5×正常上限（ULN）;アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）/血清グルタミン酸-オキサロ酢酸トランスアミナーゼ（SGOT）および/またはアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）/血清グルタミン酸-ピルビン酸トランスアミナーゼ（SGPT）≤2.5×ULN（肝転移の場合は≤5×ULN）;アルカリホスファターゼ≦2.5×ULN（肝転移の場合は≦5×ULN、骨転移の場合は≦10×ULN）;乳酸脱水素酵素 (LDH) <1500 U/L;
   • -クレアチニンクリアランス（Cockcroft and Gaultに従って計算）> 60 mL /分または血清クレアチニン≤1.5×ULN。

除外基準:

1. 転換化学療法後に完全に切除可能な病変を有する mCRC 患者は除外されます。 肝転移の場合、切除可能性の概念は、R0 切除 (目標としての腫瘍根治性) と残りの肝機能の両方を考慮しなければなりません。
2. -FOLFOXとセツキシマブによる導入療法以外のmCRCの化学療法を受けたことがあるが、寛解導入療法の開始前に9か月以上（オキサリプラチンベースの化学療法）または6か月以上（オキサリプラチンを使用しない化学療法）が終了した補助療法を除く。
3. 5年以上無病である悪性腫瘍、または適切な治療により治癒したとみなされる上皮内癌を除く、他の同時に活動している悪性腫瘍;
4. -既知の脳転移または軟髄膜転移。 神経学的症状のある患者は、転移を除外するために脳コンピュータ断層撮影 (CT)/磁気共鳴画像法 (MRI) を受ける必要があります。
5. -以前の治療に起因する有害事象の共通用語基準（CTCAE）グレード2以上の未解決の毒性（貧血、脱毛症、皮膚色素沈着を除く）。 CTCAE グレード 3 以上のプラチナ誘発神経毒性を有する患者は除外する必要があります。
6. フルオロウラシル副作用の病歴によって明らかになるジヒドロピリミジン脱水素酵素（DPD）の欠乏;

7. -治験薬投与前の指定された時間枠内の次のいずれかによる治療

   • -4週間以内の大手術（診断用生検を除く、治験薬投与前に外科的切開を完全に治癒する必要があります）;
   • -4週間以内の放射線療法;
   • -プロトコルで指定された導入療法以外の抗がん療法または4週間以内の他の臨床研究への参加;
8. -他の重篤な疾患の存在または研究者の意見における患者の登録を妨げる社会的状況。