난소 예비력 감소의 증거가 있는 여성의 PRP 연구 (PRP4AGE)
난소 기능 저하의 증거가 있는 여성의 혈소판 풍부 혈장(PRP) 난소 내 주사 후 난소 기능 연구
연구 개요
상세 설명
이 연구의 가설은 배란 유도에 대한 반응이 좋지 않은 병력이 있는 여성의 난소가 PRP에 존재하는 것으로 알려진 성장 인자에 노출되면 도움이 될 수 있다는 것입니다.
자가 혈소판 풍부 혈장(A-PRP)은 혈소판 농도가 혈액 기준선보다 높은 혈장입니다. A-PRP는 자가 혈액에서 개발됩니다. A-PRP 내에서 혈소판 농도는 증가된 수의 성장 인자를 전달합니다. 본 연구에서 A-PRP는 미국 FDA로부터 PRP 제조용으로 승인된 Regen Lab PRP Kit를 사용하여 제조될 것이다.
PRP는 중재로서 조직 리모델링 및/또는 치유를 추구하는 다양한 의료 절차에서 널리 사용되고 있습니다. 현재까지 정형외과, 상처 치유, 피부과 및 성형 수술에서의 적용은 주로 혈소판의 역할과 조직 복구 및 회복에서의 혈소판 활성화가 세포 및 분자 수준에서 더 잘 이해됨에 따라 일반적으로 받아들여졌습니다. 이 지식 기반은 자가 PRP 준비를 위한 FDA 승인 키트의 가용성과 노화된 난소가 반복적인 배란의 결과로 상처 치유 및 섬유증의 형태로 조직 병리를 획득한다는 인식 때문에 현재 연구의 토대를 제공합니다. 여성의 생식 수명. PRP는 자가혈액 제제로 다양한 장기와 조직에 주사하는 방식으로 널리 사용되고 있어 안전성에 대한 우려가 적다.
이 연구는 난소 예비력 감소 진단을 받은 성인 여성만을 대상으로 합니다. 동의한 모든 참가자는 IV 진정제 유도 후 수행되는 초음파 안내에 따라 양쪽 난소에 자가 혈소판 RIch 혈장(A-PRP) 주사를 받게 됩니다.
이 연구의 가정은 이전에 배란 유도에 대한 반응이 좋지 않은 여성에서 제한된 난포 성장을 보일 것이라는 것입니다. 이 연구는 PRP 후 반응을 이전 반응과 비교하여 이 상태에 대한 PRP의 효과를 추정하려고 시도할 것입니다. 연구자들은 평균으로의 회귀에 기반한 명백한 반응의 가능성이 있음을 인식합니다. 연구자들은 50명의 환자에 대한 연구가 잠재적인 임상 효과가 있는지 확인하고 향후 연구의 검정력 계산을 위해 해당 효과를 추정할 수 있도록 충분할 것으로 기대합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10021
- Center for Human Reproduction
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- PRP4POI 연구에 적합하지 않은 과거 배란 유도에 대한 반응으로 1개 미만의 난할 단계 배아를 가짐으로써 배란 유도에 잘 반응하지 못한 여성
- 54세 이하.
- FSH > 12
- AMH < 1.1
- -치료 전 일주일 동안 아스피린이나 모트린 복용 금지
제외 기준:
- 나이 > 54세
- 현저한 혈소판 감소증
- 혈액 질환
- 저섬유소원혈증
- 혈역학적 불안정성
- 항응고제 또는 항응집제 치료
- 종양학적 질환(특히, 골격계 및 혈액)
- 부패
- 급성 및 만성 전염병
- 자가면역질환, 예를 들어 홍반성 루푸스 등
PRP에 대한 상대적 금기 사항
- 악화기의 만성 간질환
- 장기간의 알코올 사용, 중독성 약물, 강력한 약물 투여의 배경에 대한 만성 중독
- 채혈 전 2일 이내에 스테로이드성 항염증제 사용, 시술 전 2주 이내에 코르티코스테로이드 주사
- 임신
- 염증성 피부질환, 악화기의 만성 피부병, 예를 들어 건선, 아토피성 습진 등
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: A-PRP
각 난소의 피질에 자가 혈소판 풍부 혈장을 주입합니다.
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각 난소의 피질에 자가 혈소판 풍부 혈장을 주입합니다.
초음파 안내에 따라 최대 7개의 다른 부위에 주입됩니다.
환자는 IV 진정제를 투여받게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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에스트라디올 생산의 증거가 있는 새로운 난소 난포의 출현
기간: 기준선에서 12주로 변경
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면역 분석을 사용하여 측정한 에스트라디올 혈청 에스트라디올 수치 변화의 증거와 함께 골반 초음파 검사를 사용하여 측정한 평균 직경이 4mm보다 큰 새로운 난소 난포의 출현.
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기준선에서 12주로 변경
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈청 AMH의 변화
기간: 기준선에서 12주로 변경
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면역 분석을 사용하여 측정한 기준선 수준에서 혈청 AMH 증가
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기준선에서 12주로 변경
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IVF 주기에서 난모세포를 채취한 참가자 수
기간: 6 개월
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IVF 주기에서 난모세포를 채취한 참가자 수
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6 개월
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임상 임신을 확립한 참가자 수
기간: 12 개월
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임상 임신을 확립한 참가자 수
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Norbert Gleicher, MD, Medical Director
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- 09182018-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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