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Étude du PRP chez les femmes présentant des signes de réserve ovarienne diminuée (PRP4AGE)

18 mai 2023 mis à jour par: Center for Human Reproduction

Étude de la fonction ovarienne après injection intra-ovarienne de plasma riche en plaquettes (PRP) chez les femmes présentant des signes de fonction ovarienne diminuée

L'hypothèse de l'étude est que les ovaires des femmes ayant des antécédents de mauvaise réponse à l'induction de l'ovulation peuvent bénéficier d'une exposition à des facteurs de croissance connus pour être présents dans le plasma riche en plaquettes (PRP). Étant donné que même les ovaires des femmes à faible réponse contiennent encore des follicules primordiaux (qui, cependant, ne subissent plus de recrutement), on espère que les injections de PRP dans les ovaires activeront les voies de recrutement folliculaire et, par la suite, entraîneront la croissance des follicules. Si une telle croissance est observée, les follicules seront soutenus par une stimulation quotidienne de routine des gonadotrophines jusqu'au déclenchement de l'hCG.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'hypothèse de l'étude est que les ovaires des femmes ayant des antécédents de mauvaise réponse à l'induction de l'ovulation peuvent bénéficier d'une exposition à des facteurs de croissance connus pour être présents dans le PRP.

Le plasma riche en plaquettes autologue (A-PRP) est un plasma avec une concentration de plaquettes supérieure à la ligne de base du sang. L'A-PRP est développé à partir de sang autologue. Au sein de l'A-PRP, la concentration de plaquettes délivre un nombre accru de facteurs de croissance. Dans cette étude, l'A-PRP sera préparé à l'aide du kit Regen Lab PRP qui est approuvé par l'US-FDA pour la préparation du PRP.

Le PRP est de plus en plus utilisé dans une variété de procédures médicales visant le remodelage et/ou la guérison des tissus en tant qu'intervention. À ce jour, les applications en orthopédie, en cicatrisation, en dermatologie et en chirurgie plastique ont été largement acceptées, principalement grâce à la meilleure compréhension du rôle des plaquettes et de leur activation dans la réparation et la récupération des tissus au niveau cellulaire et moléculaire. Cette base de connaissances fournit une base pour la présente étude en raison de la disponibilité immédiate de kits approuvés par la FDA pour les préparations de PRP autologues et de la reconnaissance que l'ovaire vieillissant acquiert des pathologies tissulaires sous forme de cicatrisation et de fibrose à la suite d'ovulations répétées au cours de la durée de vie reproductive des femmes. Étant donné que le PRP est un produit sanguin autologue et qu'il est largement utilisé par injection dans divers organes et tissus, les problèmes de sécurité sont minimes.

Cette étude n'impliquera que des femmes adultes avec un diagnostic de réserve ovarienne diminuée. Tous les participants consentants recevront des injections de plasma autologue riche en plaquettes (A-PRP) dans les deux ovaires sous guidage échographique effectué après l'induction d'une sédation IV.

L'hypothèse de cette étude est que chez les femmes ayant déjà eu une mauvaise réponse à l'induction de l'ovulation, la croissance folliculaire sera limitée. L'étude tentera d'estimer l'effet du PRP sur cette condition en comparant la réponse post-PRP à la réponse précédente. Les enquêteurs reconnaissent qu'il y aura une possibilité de réponse apparente basée sur la régression à la moyenne. Les chercheurs s'attendent à ce que l'étude de cinquante patients soit suffisante pour déterminer s'il existe un effet clinique potentiel et permettre l'estimation de cet effet pour les calculs de puissance pour les études futures.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

66

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: David Barad, MD
  • Numéro de téléphone: 212 944-4400
  • E-mail: dbarad@theCHR.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • Recrutement
        • Center For Human Reproduction
        • Chercheur principal:
          • David H Barad, MD MS
        • Chercheur principal:
          • Norbert Gleicher, MD
        • Contact:
        • Contact:
          • Alexandra Braileanu-Rata
          • Numéro de téléphone: 212 994-4400
          • E-mail: arata@thechr.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Les femmes qui ne répondent pas bien à l'induction de l'ovulation en ayant moins d'un embryon au stade de clivage en réponse à l'induction de l'ovulation passée qui ne sont pas éligibles pour l'étude PRP4POI
  • 54 ans et moins.
  • FSH > 12
  • AMH < 1,1
  • -Pas d'aspirine ou de Motrin pendant une semaine avant le traitement

Critère d'exclusion:

  • Âge > 54 ans
  • Thrombocytopénie marquée
  • Maladies du sang
  • Hypofibrinogénémie
  • Instabilité hémodynamique
  • Traitement anticoagulant ou antiagrégant
  • Maladies oncologiques (en particulier, système squelettique et sang)
  • État septique
  • Maladies infectieuses aiguës et chroniques
  • Les maladies auto-immunes, par exemple, le lupus érythémateux, etc.

Contre-indications relatives au PRP

  • Maladies chroniques du foie en phase d'exacerbation
  • Intoxication chronique dans le contexte d'une consommation à long terme d'alcool, de drogues addictives, d'une administration de médicaments puissants
  • Utilisation d'anti-inflammatoires stéroïdiens en moins de 2 jours avant le prélèvement sanguin, une injection de corticoïdes en un peu moins de 2 semaines avant l'intervention
  • Grossesse
  • Maladies cutanées inflammatoires, dermatoses chroniques en phase d'exacerbation, par exemple, psoriasis, eczéma atopique, etc.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: A-PRP
Le cortex de chaque ovaire sera injecté avec du plasma autologue riche en plaquettes.
Le cortex de chaque ovaire sera injecté avec du plasma autologue riche en plaquettes. Jusqu'à sept sites différents seront injectés sous guidage échographique. Le patient sera sous sédation IV.
Autres noms:
  • Plasma autologue riche en plaquettes

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Émergence de nouveaux follicules ovariens avec preuve de production d'estradiol
Délai: Passage de la ligne de base à 12 semaines
Émergence de nouveaux follicules ovariens de plus de 4 mm de diamètre moyen, mesuré par échographie pelvienne avec preuve de changement des taux sériques d'œstradiol, mesurés à l'aide d'un dosage immunologique.
Passage de la ligne de base à 12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'AMH sérique
Délai: Passage de la ligne de base à 12 semaines
Augmentation de l'AMH sérique par rapport au niveau de référence, mesurée à l'aide d'un dosage immunologique
Passage de la ligne de base à 12 semaines
Nombre de participants avec récupération d'ovocytes dans un cycle de FIV
Délai: 6 mois
Nombre de participants avec récupération d'ovocytes dans un cycle de FIV
6 mois
Nombre de participants qui établissent une grossesse clinique
Délai: 12 mois
Nombre de participants qui établissent une grossesse clinique
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Norbert Gleicher, MD, Medical Director

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 octobre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 février 2020

Première publication (Réel)

19 février 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 09182018-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Nous ne prévoyons pas de partager les données individuelles des patients.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Réserve ovarienne diminuée

Essais cliniques sur A-PRP

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