- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04275700
Étude du PRP chez les femmes présentant des signes de réserve ovarienne diminuée (PRP4AGE)
Étude de la fonction ovarienne après injection intra-ovarienne de plasma riche en plaquettes (PRP) chez les femmes présentant des signes de fonction ovarienne diminuée
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'hypothèse de l'étude est que les ovaires des femmes ayant des antécédents de mauvaise réponse à l'induction de l'ovulation peuvent bénéficier d'une exposition à des facteurs de croissance connus pour être présents dans le PRP.
Le plasma riche en plaquettes autologue (A-PRP) est un plasma avec une concentration de plaquettes supérieure à la ligne de base du sang. L'A-PRP est développé à partir de sang autologue. Au sein de l'A-PRP, la concentration de plaquettes délivre un nombre accru de facteurs de croissance. Dans cette étude, l'A-PRP sera préparé à l'aide du kit Regen Lab PRP qui est approuvé par l'US-FDA pour la préparation du PRP.
Le PRP est de plus en plus utilisé dans une variété de procédures médicales visant le remodelage et/ou la guérison des tissus en tant qu'intervention. À ce jour, les applications en orthopédie, en cicatrisation, en dermatologie et en chirurgie plastique ont été largement acceptées, principalement grâce à la meilleure compréhension du rôle des plaquettes et de leur activation dans la réparation et la récupération des tissus au niveau cellulaire et moléculaire. Cette base de connaissances fournit une base pour la présente étude en raison de la disponibilité immédiate de kits approuvés par la FDA pour les préparations de PRP autologues et de la reconnaissance que l'ovaire vieillissant acquiert des pathologies tissulaires sous forme de cicatrisation et de fibrose à la suite d'ovulations répétées au cours de la durée de vie reproductive des femmes. Étant donné que le PRP est un produit sanguin autologue et qu'il est largement utilisé par injection dans divers organes et tissus, les problèmes de sécurité sont minimes.
Cette étude n'impliquera que des femmes adultes avec un diagnostic de réserve ovarienne diminuée. Tous les participants consentants recevront des injections de plasma autologue riche en plaquettes (A-PRP) dans les deux ovaires sous guidage échographique effectué après l'induction d'une sédation IV.
L'hypothèse de cette étude est que chez les femmes ayant déjà eu une mauvaise réponse à l'induction de l'ovulation, la croissance folliculaire sera limitée. L'étude tentera d'estimer l'effet du PRP sur cette condition en comparant la réponse post-PRP à la réponse précédente. Les enquêteurs reconnaissent qu'il y aura une possibilité de réponse apparente basée sur la régression à la moyenne. Les chercheurs s'attendent à ce que l'étude de cinquante patients soit suffisante pour déterminer s'il existe un effet clinique potentiel et permettre l'estimation de cet effet pour les calculs de puissance pour les études futures.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: David Barad, MD
- Numéro de téléphone: 212 944-4400
- E-mail: dbarad@theCHR.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Jolanta Tapper
- Numéro de téléphone: 212 994-4400
- E-mail: jtapper@theCHR.com
Lieux d'étude
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10021
- Recrutement
- Center For Human Reproduction
-
Chercheur principal:
- David H Barad, MD MS
-
Chercheur principal:
- Norbert Gleicher, MD
-
Contact:
- Jolanta Tapper
- Numéro de téléphone: 212-994-4400
- E-mail: jtapper@theCHR.com
-
Contact:
- Alexandra Braileanu-Rata
- Numéro de téléphone: 212 994-4400
- E-mail: arata@thechr.com
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Les femmes qui ne répondent pas bien à l'induction de l'ovulation en ayant moins d'un embryon au stade de clivage en réponse à l'induction de l'ovulation passée qui ne sont pas éligibles pour l'étude PRP4POI
- 54 ans et moins.
- FSH > 12
- AMH < 1,1
- -Pas d'aspirine ou de Motrin pendant une semaine avant le traitement
Critère d'exclusion:
- Âge > 54 ans
- Thrombocytopénie marquée
- Maladies du sang
- Hypofibrinogénémie
- Instabilité hémodynamique
- Traitement anticoagulant ou antiagrégant
- Maladies oncologiques (en particulier, système squelettique et sang)
- État septique
- Maladies infectieuses aiguës et chroniques
- Les maladies auto-immunes, par exemple, le lupus érythémateux, etc.
Contre-indications relatives au PRP
- Maladies chroniques du foie en phase d'exacerbation
- Intoxication chronique dans le contexte d'une consommation à long terme d'alcool, de drogues addictives, d'une administration de médicaments puissants
- Utilisation d'anti-inflammatoires stéroïdiens en moins de 2 jours avant le prélèvement sanguin, une injection de corticoïdes en un peu moins de 2 semaines avant l'intervention
- Grossesse
- Maladies cutanées inflammatoires, dermatoses chroniques en phase d'exacerbation, par exemple, psoriasis, eczéma atopique, etc.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: A-PRP
Le cortex de chaque ovaire sera injecté avec du plasma autologue riche en plaquettes.
|
Le cortex de chaque ovaire sera injecté avec du plasma autologue riche en plaquettes.
Jusqu'à sept sites différents seront injectés sous guidage échographique.
Le patient sera sous sédation IV.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Émergence de nouveaux follicules ovariens avec preuve de production d'estradiol
Délai: Passage de la ligne de base à 12 semaines
|
Émergence de nouveaux follicules ovariens de plus de 4 mm de diamètre moyen, mesuré par échographie pelvienne avec preuve de changement des taux sériques d'œstradiol, mesurés à l'aide d'un dosage immunologique.
|
Passage de la ligne de base à 12 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Modification de l'AMH sérique
Délai: Passage de la ligne de base à 12 semaines
|
Augmentation de l'AMH sérique par rapport au niveau de référence, mesurée à l'aide d'un dosage immunologique
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Passage de la ligne de base à 12 semaines
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Nombre de participants avec récupération d'ovocytes dans un cycle de FIV
Délai: 6 mois
|
Nombre de participants avec récupération d'ovocytes dans un cycle de FIV
|
6 mois
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Nombre de participants qui établissent une grossesse clinique
Délai: 12 mois
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Nombre de participants qui établissent une grossesse clinique
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12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Norbert Gleicher, MD, Medical Director
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 09182018-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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